Ariad annonce les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments pour Iclusig

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd’hui que le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son évaluation du médicament Iclusig^® (ponatinib) en vertu de la procédure de saisine de l’Article 20 et a recommandé qu’Iclusig continue d’être utilisé en Europe conformément aux indications déjà approuvées.

« Nous sommes reconnaissants pour la rigueur et l’examen approfondi fourni par le PRAC et le Groupe consultatif scientifique pour l’oncologie (SAG-O) », a déclaré Harvey J. Berger, M. D., président directeur général d’Ariad. « Les recommandations du PRAC vont aider les professionnels de santé dans l’utilisation d’Iclusig chez les patients atteints de leucémies Ph+ et, surtout, confirment l’indication initiale d’Iclusig inchangéeNous attendons l’examen et l’adoption ces recommandations par le CHMP à la fin du mois et l’autorisation par la Commission européenne d’ici la fin de l’année. »

Ci-dessous, les indications autorisées d’Iclusig en Europe, qui ont été approuvées en juillet 2013 :

• Le traitement des patients adultes en phase chronique, accélérée ou blastique de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels un traitement ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou qui ont la mutation T315I, ou
• Le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou qui ont la mutation T315I.

Les autres recommandations faites du PRAC portent sur le RCP (Résumé des caractéristiques du produit) de l’Iclusig et incluent : (1) suivi de la réponse au traitement conformément aux recommandations cliniques standards, (2) envisager la réduction de dose d’Iclusig après l’atteinte de la réponse cytogénétique majeure avec suivi de la réponse et, (3) envisager l’arrêt d’Iclusig en cas d’absence de réponse hématologique au bout de trois mois. Il est aussi indiqué que le risque d’événements vasculaires occlusifs est probablement lié à la dose. Une mise à jour des sections « Mise en garde et précautions » et « Effets indésirables » est également fournie pour inclusion dans le RCP d’Iclusig.

« Les recommandations du PRAC confirment une évaluation bénéfices-risques positive pour Iclusig après un examen approfondi de mise à jour des informations de tolérance», a déclaré Stephen G. O’Brien, M.D., Ph.D., professeur d’hématologie au « Northern Institute for Cancer Research » de l’Université de Newcastle, au Royaume-Uni. « C’est un bon résultat pour les patients et les professionnels de santé en Europe car cela permet de continuer à offrir une option de traitement aux patients atteints de LMC qui sont devenus résistants ou intolérants à certains autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase (ITK). »

Le PRAC est le comité de l’EMA responsable de l’évaluation et de la surveillance de la tolérance des médicaments à usage humain. Les recommandations du PRAC sont examinées par le CHMP lorsqu’il adopte des avis pour l’autorisation centralisée des médicaments et les procédures de saisine.

À propos de la LMC et de la LAL Ph+

La LMC est une hémopathie maligne touchant les globules blancs qui est diagnostiquée chez environ 7 000 patients chaque année en Europe^[1]. La LMC se caractérise par une production excessive et non régulée de leucocytes par la moelle du fait d’une anomalie génétique acquise qui produit la protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de production d’un excès de leucocytes, la LMC évolue généralement vers des phases plus agressives appelées phase accélérée ou phase blastique. La LAL Ph+ est un type de leucémie aiguë lymphoblastique avec présence du chromosome Ph+, qui produit la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC et se traite souvent avec une combinaison de chimiothérapie et d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée dans ces deux maladies.

À propos d’Iclusig^® (ponatinib)

Iclusig est un inhibiteur de tyrosine kinase. La principale cible d’Iclusig est la protéine BCR-ABL, une tyrosine kinase anormale qui est exprimée dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la leucémie lymphoblastique aiguë avec chromosome de Philadelphie positif (LAL Ph+). Iclusig a été conçu à l’aide de la plateforme de conception informatique et structurale de médicaments d’ARIAD, spécifiquement pour inhiber l’activité de la protéine BCR-ABL. Iclusig cible la protéine BCR-ABL native, ainsi que ses formes mutées qui entraînent une résistance au traitement, y compris la mutation T315I, qui est courante chez les patients résistants à d’autres ITK approuvés.

À propos d’ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques, qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples informations, consultez le site http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », y compris notamment des mises à jour sur les développements réglementaires en Europe. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes de la société et sont sujettes à certains facteurs, risques et incertitudes, susceptibles d’entraîner un écart important entre les résultats réels, l’issue des évènements, le calendrier et la performance et les résultats exprimés ou impliqués par lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, notamment, la décision éventuelle du CHMP de ne pas adopter les recommandations ou d’adopter les recommandations du PRAC ou de la Commission européenne de ne pas adopter les recommandations du CHMP, ou, dans un cas comme dans l’autre, d’adopter la recommandation, mais avec des modifications affectant notre capacité à réussir la commercialisation et la réalisation de profits sur les ventes d’Iclusig ; les difficultés de commercialisation de l’Iclusig découlant du processus d’évaluation postcommercialisation ou de ses résultats ; l’émergence d’autres problèmes de sécurité fondés sur de nouveaux évènements indésirables graves chez des patients traités à l’Iclusig et d’autres facteurs de risque présentés en détail dans les rapports de la société déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities Exchange Commission). Les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont considérées comme valides à la date de leur publication. La société n’envisage nullement, à l’avenir, de mettre à jour ces déclarations prospectives, afin de les conformer aux résultats réels ou à des changements survenus au sein de la société, sauf dans la mesure où l’exigent les lois en vigueur.

Iclusig^® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Références :

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. Sept 2009 ; 22(3):295-302. Basé sur l’estimation actuelle de la population de l’Europe (738 199 000 en 2010).

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