ARIAD annonce la soumission d’une demande d’autorisation de commercialisation du Ponatinib auprès de l’Agence européenne des médicaments

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARIA) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une Demande d'autorisation de commercialisation (DAC) pour son inhibiteur BCR-ABL, le ponatinib, auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA). ARIAD recherche l'approbation de la commercialisation au sein de l'Union européenne du ponatinib auprès des patients adultes diagnostiqués avec la leucémie myéloïde chronique (LMC) ou résistante et avec la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie (LAL Ph+). Le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) a accepté la demande de l'ARIAD pour une évaluation accélérée de la DAC.

« L'évaluation accélérée accordée à notre DAC illustre encore plus le besoin médical non satisfait parmi les patients souffrant de LMC et LAL Ph+ qui ont développé une résistance ou qui ne tolèrent plus les anciennes thérapies aux inhibiteurs tyrosine kinase, a déclaré Harvey J. Berger, M.D., président et directeur général d'ARIAD. Alors que nous établissons notre siège européen à Lausanne, en Suisse, et développons notre infrastructure commerciale dans la région, notre équipe de régulation va continuer de travailler en proche collaboration avec l'EMA pendant que celle-ci évalue nos données et notre demande, si possible, plus rapidement. »

Les résultats des essais en cours PACE du ponatinib, rapportés en juin lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology et inclus dans la DAC, ont montré que 54 pour cent des patients LMC en phase chronique qui étaient résistants ou intolérants à l'ancienne thérapie d'inhibiteurs tyrosine kinase pendant les essais, y compris les 70 pour cent de patients qui ont une mutation T315I, ont une réponse cytogénétique majeure (MCyR) – conclusions primaires des essais. Trente pour cent de ces mêmes patients ont obtenu une réponse moléculaire majeure (RMM). La RMM est la conclusion primaire des essais de phase 3 de l'EPIC d'ARIAD qui compare l'efficacité du ponatinib à celle de l'imatinib sur les patients nouvellement diagnostiqués avec la LCM en phase chronique.

À propos du ponatinib

Découvert en interne chez ARIAD, le ponatinib est un inhibiteur de pan-BCR-ABL expérimental qui inhibe également d'autres tyrosine kinases de façon sélective lors d'études pré-cliniques, notamment les récepteurs FLT3, RET, KIT, et les membres des familles FGF et PDGF. Un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour ponatinib a été déposé auprès de l'agencé U.S. Food and Drug Administration le 30 juillet 2012.

La cible principale pour le ponatinib est la BCR-ABL, une tyrosine kinase anormale qui est exprimée dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie (LAL Ph+). Le ponatinib a été conçu à l'aide de la plate-forme informatique d'ARIAD de conception de médicaments basée sur la structure à chromosome de Philadelphie pour inhiber l'activité de la BCR-ABL avec une spécificité très puissante et généralisée. Le ponatinib cible non seulement la BCR-ABL native, mais aussi ses isoformes qui transportent les mutations conférant une résistance au traitement avec les inhibiteurs de tyrosine kinase existants, notamment la mutation T315I pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace.

À propos de la LMC et de la LAL Ph+

CML se caractérise par une production excessive et non régulée des leucocytes par la moelle épinière du fait d'une anomalie génétique qui produit la protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de production d'un excès de leucocytes, la LMC passe généralement à des phases désignées par phases accélérées ou crise blastique. La LAL Ph+ est un sous-type de leucémie lymphoblastique aiguë qui transporte le chromosome Ph+ produisant la BCR-ABL. Son évolution est plus agressive que la LMC et on la traite souvent par une combinaison de chimiothérapie et d'inhibiteurs de tyrosine kinase. Puisque ces deux maladies expriment la protéine BCR-ABL, elles pourraient être sensibles au traitement au ponatinib.

À propos d'ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. est une société internationale émergente spécialisée dans l'oncologie qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments pour transformer les vies des patients cancéreux. L'approche d'ARIAD concernant la conception de médicaments basée sur la structure a débouché sur la découverte en interne de plusieurs produits candidats à ciblage moléculaire pour les cancers pharmacorésistants ou difficiles à traiter, notamment certaines formes de leucémie myéloïde chronique et le cancer des poumons à grandes cellules. Pour des informations complémentaires, visitez http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » incluant notamment, mais sans y être limité, des déclarations liées aux données cliniques du ponatinib, à l'examen de la soumission et l'approbation potentielle de la DAC, ainsi que le délai du dépot de dossiers réglementaires pour l'autorisation de commercialisation. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les attentes de la direction et sont sous réserve de certains facteurs, risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des divergences importantes dans les résultats réels, l'issue d'événements, les délais et les performances par rapport à ceux qui sont exprimés ou suggérés dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes incluent notamment des données pré-cliniques et des données cliniques à un stade précoce qui peuvent ne pas être répliquées dans des études cliniques à un stade plus avancé, les frais associés à nos recherches, au développement et à la fabrication et d'autres activités, la conduite, les délais et les résultats d'études pré-cliniques et cliniques sur nos produits candidats, l'adéquation de nos ressources en capital et la disponibilité de financements supplémentaires, ainsi que d'autres facteurs détaillés dans les dépôts publics de la société auprès de l'U.S. Securities and Exchange Commission. Les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont présumées être d'actualité à la date de leur publication initiale. La société n'envisage pas de mettre à jour l'un quelconque des énoncés prospectifs après la date du présent document pour conformer ces énoncés aux résultats réels ou pour modifier les attentes de la société, sauf si la loi l'exige.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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