Avedro annonce la réception de la lettre de réponse complète de la FDA visant la soumission de la demande de nouveau médicament pour la réticulation cornéenne

Avedro, Inc., une entreprise pharmaceutique et de dispositifs médicaux ophtalmiques sise à Boston, a annoncé une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration américaine (FDA) visant la soumission de sa demande de nouveau médicament (NDA) pour leur solution ophtalmique de riboflavine/système KXL^® pour la réculation cornéenne. L’agence a identifié quelques domaines d’applications de l’appareil qui nécessitent de plus amples renseignements qui ne concernent pas les données cliniques d’innocuité ou d’efficacité présentées dans la demande de nouveau médicament.

« Nous sommes déçus du résultat de l’examen et des implications pour les patients aux États-Unis souffrant de kératocône ou d’ectasie cornéenne qui sont toujours en attente de traitement pour ces troubles qui mettent la vue en danger », explique David Muller, PhD, directeur général d’Avedro. « Malgré ce revers, nous travaillons assidûment pour résoudre ces questions non résolues avec comme objectif l’offre de ce traitement critique le plus tôt possible. »

Le 24 février 2015, la Food and Drug Administration américaine (FDA) et l’Ophthalmic Drugs Advisory Committee et l’Ophthalmic Devices Panel du Medical Devices Advisory Committee a voté en faveur de l’approbation de la soumission de la demande de nouveau médicament pour le traitement du kératocône progressif ou de l’ectasie cornéenne après des chirurgies réfractives, qui sont toutes deux des maladies orphelines. Le kératocône est une maladie qui peut mettre en danger la vue et pour laquelle il existe des traitements limités aux États-Unis. Récemment, l’Eye Bank Association of America souligné que plus de 6 800 transplantations cornéennes ont été accomplies chaque année chez des patients avec un diagnostic de kératocône.¹L’ectasie cornéenne est une issue rare de la chirurgie réfractive, comme le LASIK et le PRK, qui est un trouble progressif qui peut entraîner une perte de vision. Si approuvée, la solution ophtalmique de riboflavine/système KXL serait le premier traitement approuvé pour ces indications orphelines.

À propos d'Avedro, Inc.

Avedro est une société privée spécialisée dans les produits pharmaceutiques et les appareils médicaux, qui fait progresser la science et la technologie dans le domaine de la réticulation cornéenne et de la correction réfractive.

Avedro commercialise ses produits dans plusieurs pays à l’extérieur des États-Unis par l’entremise d’un réseau de distributeurs d’appareils médicaux ophtalmiques. Les produits d’Avedro portant le marquage CE incluent les biens d’équipement, comme les appareils UV-X, les systèmes KXL^® et KXL II™ et les produits pharmaceutiques propriétaires, comme les formules VibeX^® et MedioCROSS^®. Ces systèmes et produits sont utilisés pour divers traitements, y compris la réticulation accélérée associée au kératocône, Lasik Xtra^® et PiXL™. Le système KXL et les produits pharmaceutiques d’Avedro sont utilisés dans une étude ouverte comprenant 83 systèmes KXL dans des centres cliniques américains. Les produits d’Avedro ne sont pas disponibles à la vente sur le marché américain.

¹ Eye Bank Association of America. (2014). 2013 Eye Banking Statistical Report. Washington, DC.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Avedro, Inc.
David Iannetta, 781-768-3400
diannetta@avedro.com