Le Bexsero de Novartis recommandé par l'Agence européenne du médicament

ZURICH (Dow Jones)--Novartis (NOVN.VX) a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable sur le Bexsero, un vaccin contre le méningocoque B, indiqué chez les sujets dès l'âge de 2 mois.

En général, la Commission européenne suit les recommandations du CHMP et rend sa décision définitive d'autorisation de mise sur le marché d'un produit dans un délai de trois mois.

Le Bexsero serait le premier vaccin commercialisé à offrir une large protection contre le méningocoque B pour toutes les tranches d'âges, et plus particulièrement les nourrissons chez qui le risque d'infection est le plus élevé, a déclaré Novartis dans un communiqué.

Des vaccins contre d'autres souches de méningite existent déjà, dont un commercialisé par Novartis.

Novartis espère que le succès commercial du Bexsero améliorera les perspectives de sa branche vaccins, à la traîne par rapport à des concurrents tels que le laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK.LN), l'américain Merck (MRK) et le français Sanofi (SNY).

"C'est une étape très importante par laquelle nous montrons que nous sommes en mesure de réaliser des innovations", a déclaré au Wall Street Journal Andrin Oswald, directeur de la division Vaccins et Diagnostics de Novartis. "Je pense que nous faisons des progrès dans le développement de l'activité de vaccins", a-t-il ajouté.

Le succès commercial du Bexsero dépendra de l'éventuelle intégration du vaccin aux programmes de vaccinations pédiatriques systématiques des gouvernements nationaux, selon des analystes.

-Marta Falconi, Dow Jones Newswires

(Version française Maylis Jouaret)

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By Marta Falconi

The European Medicines Agency Friday recommended Novartis AG's (NVS) meningitis vaccine Bexsero for approval, giving the Swiss drug maker's struggling vaccines unit a much-needed boost.

The agency's Committee for Medicinal Products for Human Use, or CHMP, said it is recommending Bexsero as the first vaccine that works against the group B meningitis strain for use in individuals as young as two months. Vaccines for other strains of meningitis already exist, including one sold by Novartis.

The European Commission generally endorses the agency's recommendations and is expected to deliver a final decision within three months.

Novartis hopes the commercial success of Bexsero will improve prospects for its vaccines unit, which lags behind dominant rivals such as GlaxoSmithKline PLC (GSK) of the U.K., Merck & Co. (MRK) of the U.S. and Paris-based Sanofi SA (SNY). Together with vaccines for other strains of the disease, Novartis expects to have another blockbuster product in its portfolio.

"This is a very important milestone through which we are showing we're able to deliver on innovation," Andrin Oswald, the head of Novartis' Vaccines division told the Wall Street Journal. "I believe we're making good progress in building the [vaccines] business."

Bexsero's commercial success will depend on whether the vaccine will be added to routine pediatric vaccination programs by national governments, analysts say.

"While meningitis B is a very serious disease where mortality is high, its incidence has been waning for a number of years now, tilting the risk-benefit equation in the wrong direction," Tim Anderson, an analyst at Bernstein, told investors in a note published ahead of the EMA's decision. "If the disease occurs only rarely, then it may not make sense to administer the vaccine broadly as a preventive measure."

Mr. Anderson has an outperform rating on Novartis. He estimates the vaccine will generate sales of $700 million by 2020.

The B strain of meningitis is more common in Europe, particularly in the U.K., than in the U.S. The strain is also found relatively frequently in Canada and South America.

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November 16, 2012 11:02 ET (16:02 GMT)

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