BioFire a déposé auprès de la FDA une demande 510(k) pour la commercialisation du panel gastro-intestinal utilisé sur la plateforme FilmArray®

Regulatory News :

BioFire Diagnostics, LLC (Paris:BIM) annonce ce jour qu'elle a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) une demande 510(k) pour la commercialisation du panel gastro-intestinal (GI) utilisé sur la plateforme FilmArray®. Le panel gastro-intestinal de FilmArray® est complet et permet de tester plus de 20 bactéries, virus et parasites courants à l'origine de diarrhées infectieuses.

Le dépôt de cette demande pour le panel gastro-intestinal de FilmArray® fait suite à une étude clinique réussie qui a porté sur plus de 1 500 échantillons prospectifs et qui a été conduite dans plusieurs laboratoires hospitaliers aux Etats-Unis. Ce test devrait être commercialisé au début de l'été 2014, sous réserve de l'approbation de la FDA. Il sera marqué CE à la même date.

Malgré les progrès réalisés en sécurité alimentaire, hygiène et soins médicaux, les gastroentérites infectieuses demeurent un problème important pour les populations des pays industrialisés quelle que soit leur tranche d'âge. Aux Etats-Unis, on estime à 76 millions les cas d'intoxication alimentaire par an, ce qui donne lieu à 325 000 hospitalisations et 5 000 cas mortels 1,2.

La pratique actuelle de diagnostic nécessite de choisir le test approprié parmi de nombreux tests possibles qui sont souvent pénibles à réaliser et qui ne couvrent pas toute l'étendue des pathogènes à l'origine des maladies gastro-intestinales. Ces tests sont souvent réalisés étape par étape, et cette méthode peut être trop longue pour prendre une décision médicale, spécifique au pathogène, en temps utile. A l'inverse des plateformes de diagnostic ouvertes qui exposent le laboratoire à des risques de contamination, le système fermé FilmArray® intègre toutes les étapes de l'analyse de biologie moléculaire : la préparation de l'échantillon, l'amplification et la détection. Avec un temps de rendu de résultat d'une heure environ et de manipulation de 2 minutes seulement, le panel gastro-intestinal de FilmArray® est complet avec un menu de 23 agents infectieux ciblés. Il est réalisé directement à partir d'un échantillon de selles dans son tube de transport.

Randy Rasmussen, Directeur Général de BioFire Diagnostics déclare : « Nous sommes très heureux de soumettre notre panel gastro-intestinal à la FDA et nous sommes convaincus que ce panel fournira les résultats rapides et complets dont nos clients ont besoin pour contribuer à diagnostiquer les diarrhées infectieuses en temps utile. Cette soumission témoigne de notre engagement continu pour élargir le menu de tests de notre plateforme FilmArray®».

BioFire a également commencé ses études pour le panel de la méningite qu'elle pense pouvoir soumettre à l'approbation de la FDA en 2015.

1. Herikstad, H. et al. A population-based estimate of the burden of diarrheal illness in the United States: FoodNet, 1996–7. Epidemiology and Infection 129, 9–17 (2002).

2. Mead, P. S. et al. Food-related illness and death in the United States. Emerging infectious diseases 5, 607 (1999).

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