BioFire Defense, une société du Groupe bioMérieux, reçoit une autorisation accélérée pour l’utilisation du test FilmArray® Ebola

Regulatory News :

bioMérieux (Paris:BIM) :

bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce ce jour que sa filiale BioFire Defense, LLC (Utah - Etats-Unis) a reçu une autorisation d’utilisation en urgence (EUA) de la « Food and Drug Administration » (FDA) américaine pour son test clinique FilmArray^® de détection du virus Ebola (BioThreat-E test^TM).

Ce test est utilisé sur le système FilmArray^® de BioFire, un instrument de biologie moléculaire (PCR^*) très précis, rapide et simple d’utilisation qui est installé dans de nombreux hôpitaux aux Etats-Unis. Permettant un diagnostic en une heure, FilmArray^® réduit de façon significative le temps habituel de rendu des résultats et accélère la prise de décision thérapeutique par les professionnels de santé.

Kirk Ririe, Directeur Général de BioFire Defense, déclare : « Cette autorisation d’utilisation en urgence EUA et le test FilmArray^® de détection du virus Ebola sont le résultat d’une longue collaboration et d’étroites relations de travail avec le Département de la Défense américain. La FDA a été un excellent partenaire, fournissant en retour les informations nécessaires à la détermination de l’efficacité d’un test de diagnostic très important. Notre mission est de contribuer à améliorer la santé publique : la rapidité et la simplicité d’utilisation de FilmArray^® seront sans doute extrêmement utiles aux professionnels de santé dans le contexte particulier de l’épidémie d’Ebola ».

Le test clinique de FilmArray^® de détection du virus Ebola (BioThreat-E test^TM) est disponible pour les laboratoires cliniques américains réalisant des tests de diagnostic de complexité forte ou moyenne. Il n’est autorisé que pendant la durée de la déclaration d’existence de circonstances justifiant une autorisation d’utilisation en urgence des tests de diagnostic in vitro pour la détection du virus Ebola Zaïre^**, jusqu’à l’extinction ou la révocation de cette autorisation.

Cette épidémie du virus Ebola est une urgence mondiale de santé et bioMérieux se tient à la disposition des autorités locales de santé pour que ce test clinique puisse être utilisé dans tous les pays qui en auraient besoin.

A PROPOS DE BIOMÉRIEUX

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Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 41 filiales et d'un large réseau de distributeurs. En 2013, le chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,588 milliard d'euros, dont 87 % ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur NYSE Euronext Paris. (Code : BIM - Code ISIN : FR0010096479).

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