Biogen Idec démontre son engagement pour la SEP à travers des données scientifiques significatives qui seront présentées lors du 28e Congrès de l'ECTRIMS

– Plus de 50 présentations sponsorisées par la société et ses associés, issues de la franchise et du portefeuille de SEP de Biogen Idec, seront données lors de la plus grande réunion médicale de la communauté de la SEP –

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) présentera des données détaillées issues de la franchise majeure de sclérose en plaques (SEP) de la société lors du 28e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) à Lyon en France, du 10 au 13 octobre. Cinquante-trois présentations orales et par affiches compléteront la démonstration de l'engagement de Biogen Idec pour faire progresser le traitement contre la SEP et améliorer la vie des personnes touchées par la maladie à travers le monde.

« Depuis près de 20 ans, Biogen Idec est fermement engagée envers la communauté de la SEP. Ceci a commencé avec l'approbation d'AVONEX, puis du TYSABRI, et se poursuit aujourd'hui avec les soumissions réglementaires internationales pour le fumarate de diméthyle sous forme orale », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Vice-président directeur des sciences du développement et Directeur médical chez Biogen Idec. « Notre engagement continu pour l'avancée du traitement contre la SEP est évident dans notre portefeuille, qui est le plus complet du secteur. Même si des progrès considérables ont été accomplis, nous ne comptons pas en rester là alors que nous pouvons faire beaucoup plus pour améliorer la vie de ceux qui souffrent de la SEP. »

Données issues du portefeuille de SEP de Biogen Idec
Les principaux travaux scientifiques issus du portefeuille de la société qui seront présentés lors de l'ECTRIMS incluent des analyses de données regroupées provenant des essais cliniques de Phase 3 DEFINE et CONFIRM sur le fumarate de diméthyle (BG-12) sous forme orale, les principaux résultats issus de l'étude SELECTION sur le processus à haut rendement du daclizumab (DAC HYP) et des recherches fondamentales présentant les résultats d'une étude concernant l'anti-LINGO 1 (BIIB033) sur les dommages du nerf optique chez les animaux.

Fumarate de diméthyle
Le fumarate de diméthyle est étudié en tant qu'agent oral contre la SEP et il est actuellement soumis à l'examen des autorités de réglementation aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Suisse, en Australie et au Canada pour le traitement de la SEP. Des données détaillées issues des deux essais cliniques de Phase 3 du programme, à savoir DEFINE et CONFIRM, ont récemment été publiées dans la revue The New England Journal of Medicine. 14 affiches, une présentation orale et une affiche des dernières nouvelles seront présentées. Les principaux points incluent :

• L'efficacité clinique du BG-12 dans la sclérose en plaques cyclique : une analyse intégrée des études de Phase 3 DEFINE et CONFIRM – Plateforme 151.
• La sécurité et la tolérabilité du BG-12 chez les patients atteints de sclérose en plaques cyclique : une analyse intégrée des études contrôlées par placebo – Affiche 484.
• Effets du BG-12 sur les résultats d'imagerie par résonance magnétique dans la sclérose en plaques cyclique : une analyse intégrée des études de Phase 3 DEFINE et CONFIRM – Affiche 920.
• Sécurité et tolérabilité à long terme du BG-12 (fumarate de diméthyle) sous forme orale dans la sclérose en plaques cyclique : résultats intermédiaires d'ENDORSE – Affiche de dernière minute 1103.

DAC HYP
Le DAC HYP est un nouveau traitement de recherche en administration mensuelle sous-cutanée qui est en Phase 3 de développement clinique pour le traitement de la SEP cyclique. Cinq affiches sur le DAC HYP seront présentées, accompagnées d'une présentation orale des nouvelles de dernière minute sur les principaux résultats issus de l'étude SELECTION, une étude d'extension randomisée à double insu conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité durables du DAC HYP au cours de la deuxième année de traitement. Les principaux points incluent :

• L'effet du daclizumab HYP sur la progression durable de l'invalidité dans l'essai SELECT – Affiche 949.
• L'effet du traitement sous daclizumab HYP dans la sclérose en plaques cyclique hautement active : résultats de l'étude SELECT – Affiche 463.
• Principaux résultats de l'essai SELECTION sur le daclizumab HYP dans la sclérose en plaques secondaire – Présentation de dernière minute 169.

Anti-LINGO 1
L'anti-LINGO 1 est un anticorps monoclonal dans les essais cliniques de phase initiale. Des données antérieures issues de modèles animaux ont démontré qu'il promouvait la remyélinisation et la survie des axones. Des études de preuve de concept sur la névrite optique sont censées démarrer au cours du quatrième trimestre de cette année et pendant la deuxième moitié de 2013 pour la SEP. Deux affiches anti-LINGO 1 sponsorisées par la société seront présentées au Congrès :

• L'anticorps BIIB033 anti-LINGO-1 réduit la dégénérescence des axones du nerf optique chez les rongeurs MOG- EAE – Affiche 785.
• Faisabilité technique de la mise en œuvre de potentiels multifocaux évoqués visuels pour les essais cliniques multicentriques – Affiche 281.

Données issues de la franchise de SEP de Biogen Idec

TYSABRI
Le TYSABRI est approuvé aux États-Unis pour les formes secondaires de SEP et dans l'Union européenne pour la SEP cyclique. Il y aura 10 affiches sur le TYSABRI sponsorisées par la société et ses associés et une présentation orale. Les principaux points incluent :

• La sécurité et l'efficacité à long terme du natalizumab et l'évaluation d'une absence d'activité clinique de la maladie pendant deux ans chez les patients atteints de sclérose en plaques dans le programme d'observation du TYSABRI (TOP) – Affiche 519.
• L'amélioration de la fatigue liée à la SEP augmente également de façon significative la qualité de vie des patients traités sous natalizumab : résultats de l'essai TYNERGY – Affiche 445.
• Relation du statut en l'absence d'activité de la maladie par rapport à la fonction visuelle dans l'essai AFFIRM – Affiche 557.
• Utilisation d'essais avec des anticorps du virus JC dans la pratique clinique – Affiche 546.

AVONEX
L'AVONEX fait partie des traitements les plus prescrits dans le monde contre les formes secondaires de SEP. AVONEX PEN, le premier auto-injecteur intramusculaire approuvé pour la SEP, est disponible aux États-Unis et dans l'Union européenne pour ceux qui choisissent l'AVONEX comme traitement de leur SEP. Dix affiches AVONEX seront présentées. Les principaux points incluent :

• L'analyse intermédiaire de l'AMETYST : une étude d'observation de Phase 4 concernant l'impact de l'interféron bêta-1a en injection intramusculaire sur la qualité de vie, l'invalidité et la cognition des patients atteints de sclérose en plaques cliniquement définie/à syndrome cliniquement isolé – Affiche 1047.
• L'interféron bêta‐1a (AVONEX) en tant qu'option de traitement pour les patients atteints de SEP non traités (AXIOM) – Affiche 1007.

FAMPYRA
Le FAMPYRA est un traitement innovant contre la SEP approuvé dans l'Union européenne pour améliorer la marche chez les patients adultes atteints de SEP à mobilité réduite (échelle étendue du statut d'invalidité entre 4,0 et 7,0). Sept affiches sponsorisées par la société et ses associés se concentreront sur le FAMPYRA. Les principaux points incluent :

• Les comprimés de Dalfampridine à libération prolongée : profil de sécurité deux ans après la mise sur le marché aux États-Unis – Affiche 1026, sponsorisée par Acorda Therapeutics.
• Une autre approche pour estimer la valeur économique pour la santé offerte par un traitement non modificateur de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques : une application suédoise – Affiche 1032.

À propos de Biogen Idec
À travers des technologies scientifiques et médicales de pointe, Biogen Idec découvre, développe et fournit aux patients du monde entier des thérapies innovantes pour le traitement de maladies neurodégénératives, de l'hémophilie et des troubles auto-immuns. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société de biotechnologie indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses traitements majeurs contre la sclérose en plaques et la société génère un chiffre d'affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations complémentaires sur la société, veuillez visiter www.biogenidec.com.

À propos du fumarate de diméthyle
Le fumarate de diméthyle, également appelé BG-12, est un nouveau traitement oral de recherche à un stade avancé de développement clinique pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) cyclique, la forme la plus courante de SEP. Le fumarate de diméthyle est le seul composé de recherche actuellement connu pour le traitement de la SEP cyclique à avoir démontré une activation de la voie du Nrf-2 dans un contexte expérimental.

Le fumarate de diméthyle est actuellement à l'étude par les autorités de réglementation aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Australie, au Canada et en Suisse.

À propos du DAC HYP
Le processus à rendement élevé du Daclizumab (DAC HYP) est une formulation de daclizumab en administration sous-cutanée en phase avancée de développement clinique pour le traitement de la SEP cyclique, la forme la plus courante de SPE. Le DAC HYP est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au CD25, une sous-unité de récepteur qui est exprimée à des niveaux élevés sur les cellules T, qui elles-mêmes sont présumées s'activer anormalement dans des conditions auto-immunes telles que la SEP. Les données issues d'essais cliniques antérieurs ont démontré que le DAC HYP augmentait les cellules tueuses naturelles (cellules NK) de l'antigène CD56bright , qui ciblent les cellules immunitaires activées pouvant jouer un rôle clé dans la SEP sans générer de réduction générale des cellules immunitaires.

Le DAC HYP est actuellement à l'étude dans le cadre de l'essai clinique de Phase 3 DECIDE, qui évalue l'efficacité et la sécurité du DAC HYP en administration mensuelle sous-cutanée en tant que monothérapie par rapport au traitement sous interféron bêta 1-a.

Biogen Idec développe actuellement le DAC HYP en collaboration avec Abbott.

À propos du TYSABRI
Le TYSABRI est approuvé dans plus de 65 pays. Le TYSABRI est autorisé aux États-Unis en tant que monothérapie pour les formes secondaires de SEP, en général pour les patients qui ont mal répondu à un autre traitement contre la SEP ou qui ne parviennent pas à le tolérer. Dans l'Union européenne, il est approuvé contre la SEP cyclique hautement active pour les patients adultes qui n'ont pas répondu au bêta interféron ou qui présentent une SEP cyclique grave à évolution rapide.

Le TYSABRI a fait progresser le traitement des patients atteints de SEP grâce à son efficacité établie. Les données issues de l'essai de Phase 3 AFFIRM, qui ont été publiées dans la revue The New England Journal of Medicine, ont démontré qu'après deux années, le traitement sous TYSABRI débouchait sur une réduction relative de 68 pour cent (p

Le TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), une infection virale opportuniste du cerveau, qui entraîne généralement la mort ou une invalidité grave. L'infection par le virus JC (VJC) est requise pour le développement de la LMP et les patients produisant des anticorps contre le VJC présentent un risque plus élevé de développer la LMP. Les facteurs qui augmentent le risque de LMP sont la présence d'anticorps contre le VJC, la prise antérieure d'immunosuppresseurs et une durée de traitement sous TYSABRI plus longue. Les patients exposés à ces trois facteurs présentent le risque le plus élevé de développer la LMP. D'autres effets indésirables graves qui se sont produits chez les patients sous TYSABRI incluent des réactions d'hypersensibilité (par ex. : anaphylaxie) et des infections, notamment des infections opportunistes et atypiques. Des lésions hépatiques importantes d'un point de vie clinique ont également été signalées au cours de la période postérieure à la mise sur le marché. Une liste des effets indésirables se trouve sur l'étiquetage complet du produit TYSABRI pour chaque pays où il est approuvé.

Le TYSABRI est commercialisé et distribué par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN). Pour des informations complètes relatives aux prescriptions, notamment les avertissements sur les emballages, des informations de sécurité importantes et d'autres renseignements concernant le TYSABRI, veuillez visiter www.biogenidec.com ou www.elan.com.

À propos de l'AVONEX
L'AVONEX est l'un des traitements les plus prescrits pour les formes secondaires de SEP dans le monde entier. L'AVONEX est indiqué pour le traitement de patients présentant des formes secondaires de SEP en vue de ralentir l'accumulation des incapacités physiques et de réduire la fréquence des exacerbations cliniques. Les patients atteints de SEP chez qui l'efficacité a été démontrée incluent ceux qui ont connu une première poussée clinique et dont les caractéristiques d'IRM sont cohérentes par rapport à la SEP.

Deux innovations dans le dosage de l'AVONEX ont récemment été approuvées par les autorités de réglementation aux États-Unis et dans l'Union européenne. La première est un programme soutenu cliniquement pour augmenter progressivement la dose d'AVONEX en début de traitement. Il a été démontré qu'il réduisait l'incidence et la gravité des symptômes similaires à la grippe qui peuvent survenir lors d'un traitement sous AVONEX. La deuxième, l'AVONEX PEN, est le premier auto-injecteur intramusculaire pleinement intégré à usage unique en administration hebdomadaire pour la SEP. Il est conçu pour être utilisé lors d'un traitement sous AVONEX chez des patients présentant des formes secondaires de SEP. L'AVONEX PEN intègre la seringue pré-remplie d'AVONEX actuellement approuvée et incorpore une aiguille plus petite (calibre 25, 5/8 po.), qui est plus fine et deux fois plus courte que l'aiguille de la seringue standard pré-remplie d'AVONEX.

Des symptômes de dépression, d'idées suicidaires ou de psychose, ainsi que des cas de suicide, ont été signalés avec une fréquence croissante chez les patients sous AVONEX. De graves lésions hépatiques, notamment des cas d'insuffisance hépatique, ont été rarement signalées chez les patients. De rares cas d'anaphylaxie ont également été signalés. Tandis que les interférons bêta ne présentent pas de toxicité cardiaque directe connue, des cas d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie et de cardiomyopathie avec insuffisance cardiaque ont été signalés chez des patients sans prédisposition connue. Une réduction de l'hémogramme périphérique a été signalée dans la période postérieure à la mise sur le marché. Des crises d'épilepsie ont été signalées chez des patients sous AVONEX, notamment des patients sans antécédents épileptiques. Des troubles auto-immuns de plusieurs organes cibles ont été signalés. Des tests réguliers de la chimie du sang, de l'hématologie, de la fonction hépatique et de la fonction thyroïdienne sont conseillés. Il n'existe pas d'étude adéquate et bien contrôlée sur les femmes enceintes. L'AVONEX ne doit être utilisé en cours de grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les effets indésirables les plus courants associés à un traitement sous AVONEX sont des symptômes grippaux, notamment frissons, fièvre, myalgie et asthénie.

Pour plus d'informations de sécurité importantes et pour des informations complètes relatives aux prescriptions aux États-Unis, veuillez visiter www.AVONEX.com.

À propos du FAMPYRA
Le FAMPYRA est une formulation à base de comprimés à libération prolongée (libération soutenue) du médicament fampridine (4-aminopyridine, 4-AP ou dalfampridine). Le FAMPYRA a été développé pour améliorer la marche chez les patients adultes atteints de SEP. Dans la SEP, la myéline endommagée expose les canaux dans la membrane d'axones, permettant la fuite d'ions de potassium, affaiblissant ainsi le courant électrique envoyé à travers les nerfs. Des études ont démontré que le fampridine pouvait augmenter la conduction le long des nerfs endommagés, ce qui peut se traduire par une amélioration des capacités pour marcher. Cette formulation à libération prolongée a été développée et est commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ACOR) sous le nom commercial AMPYRA® (dalfampridine), sous forme de comprimés de 10 mg à libération prolongée. Biogen Idec a obtenu une licence de droits auprès d'Acorda pour développer et commercialiser le fampridine dans tous les marchés en dehors des États-Unis.

Déclaration refuge de Biogen Idec
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le développement et la commercialisation de produits. Ces énoncés prospectifs peuvent s'accompagner de mots comme « anticiper », « penser », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « envisager », « pouvoir », « planifier » et d'autres mots et termes de signification similaire ainsi que de verbes conjugués au futur. Vous ne devez pas vous fier outre mesure à ces déclarations. Le développement et la commercialisation de médicaments impliquent un haut degré de risque. Les facteurs susceptibles de générer des résultats réels substantiellement différents par rapport aux attentes actuelles incluent le risque que nous n'enregistrions pas pleinement nos essais cliniques planifiés, que des évènements de sécurité indésirables se produisent, que les autorités de réglementation exigent éventuellement des informations complémentaires ou qu'elles n'approuvent pas un nouveau traitement potentiel, que le remboursement des produits soit limité ou indisponible, qu'il y ait des problèmes avec les procédés de fabrication, que les droits de propriété intellectuelle ne soient pas correctement protégés, tout comme les autres risques et incertitudes qui sont décrits dans la section 'Risk Factors' (facteurs de risque) du rapport annuel ou trimestriel récent de Biogen Idec Inc. et dans d'autres rapports que Biogen Idec Inc. a soumis auprès de la SEC. Ces déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles et ne s'appliquent qu'à la date du présent communiqué de presse. Biogen Idec Inc. n'endosse aucune obligation de mise à jour publique d'énoncés prospectifs quels qu'ils soient.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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