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Biogen Idec: la FDA se laisse du temps pour rendre son avis.
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(CercleFinance.com) - Biogen Idec annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a repoussé la date initiale de PDUFA pour son examen de la New Drug Application (NDA, demande d'autorisation pour un nouveau médicament) permettant l'approbation de
(CercleFinance.com) - Biogen Idec annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a repoussé la date initiale de PDUFA pour son examen de la New Drug Application (NDA, demande d'autorisation pour un nouveau médicament) permettant l'approbation de la mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), le candidat thérapeutique par voie orale de la société pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
L'extension de trois mois est la période d'extension standard.
La FDA a indiqué que l'extension de la date de PDUFA était nécessaire pour accorder plus de temps à l'examen de la demande.
L'agence n'a pas requis d'études supplémentaires.
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