Biogen Idec présentera de nouvelles données approfondies de son portefeuille étoffé sur la sclérose en plaques au congrès de l’ECTRIMS

– Plus de 55 présentations parrainées par la société souligneront l'engagement de Biogen Idec en faveur du développement d'avancées thérapeutiques pour les personnes souffrant de sclérose en plaques –

– La société lancera également le Programme de bourses de recherche sur le registre –

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) présentera 58 ensembles de données provenant du portefeuille clinique de produits approuvés et expérimentaux de la société pour la sclérose en plaques (SEP) au 29ème congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) à Copenhague, au Danemark, du 2 au 5 octobre.

La collection de données présentée au congrès de l'ECTRIMS représente l'expertise inégalée de Biogen Idec dans la recherche sur la SEP et illustre son excellente compréhension des différents besoins des patients. Des décennies de travaux scientifiques de pointe ont permis à Biogen Idec d'accumuler plus d'expérience que toute autre société dans les avancées thérapeutiques pour cette maladie, et reconnaît le besoin des médecins de disposer d'options thérapeutiques pour atteindre les objectifs de traitement.

« Biogen Idec est fière d'être à l'avant-garde de l'innovation en matière de SEP, ce qui a été rendu possible grâce à nos efforts de recherche et développement au cours des 30 dernières années », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif du département Recherche et développement chez Biogen Idec. « Notre engagement nous a permis de proposer un certain nombre d'options thérapeutiques aux patients, et nous sommes ravis de présenter les données sur certains candidats prometteurs ayant le potentiel d'élargir le spectre du traitement pour les personnes vivant avec cette maladie chronique débilitante ».

Ci-dessous, certaines des données du portefeuille de Biogen Idec qui seront présentées au congrès de l'ECTRIMS :

Médicaments approuvés :

TYSABRI® (natalizumab) : offre une efficacité établie et éprouvée dans la réduction des rechutes et le ralentissement de la progression de l'invalidité.

TECFIDERA® (fumarate de diméthyle) : un traitement par voie orale des formes cycliques de SEP, y compris la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR), dont l'efficacité dans la réduction sensible d'importantes mesures d'activité de la maladie avec un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable a été démontrée cliniquement. TECFIDERA est actuellement approuvé aux États-Unis, au Canada et en Australie.

FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération prolongée) : le premier traitement approuvé pour répondre au besoin médical non satisfait d'amélioration de la mobilité des patients souffrant de SEP, avec une efficacité éprouvée dans tous les types de SEP. Approuvé dans l'Union européenne.

Médicaments expérimentaux :

PLEGRIDYTM (interféron bêta-1a pégylé) : une nouvelle molécule potentielle contre les formes cycliques de SEP dans laquelle l'interféron bêta-1a est pégylé afin d'étendre sa demi-vie et prolonger son exposition dans l'organisme. La pégylation permet des posologies moins fréquentes.

PROCESSUS À HAUT RENDEMENT DU DACLIZUMAB (DAC HYP - DACLIZUMAB HIGH-YIELD PROCESS) : une thérapie d'injection sous-cutanée mensuelle en cours d'élaboration. Le DAC HYP semble cibler les cellules immunitaires activées qui peuvent jouer un rôle clé dans la SEP sans causer une réduction générale des cellules immunitaires. Le DAC HYP est en cours d'élaboration dans le cadre d'un accord de collaboration avec AbbVie, Inc.

Anti-LINGO-1 (BIIB033) : premier candidat en cours d'étude en raison de son potentiel de réparation des neurones endommagés par la SEP.

Ouverture des inscriptions au Programme de bourses de recherche sur le registre

Lors du congrès de l'ECTRIMS, Biogen Idec lancera également le Programme de bourses de recherche sur le registre pour la sclérose en plaques, une initiative qui renforce notre engagement continu envers la recherche clinique afin d'améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec la SEP. Les subventions accordées dans le cadre du programme fourniront jusqu'à 75 000 € d'allocation annuelle par chercheur, une somme destinée à la formation dans le domaine de la recherche avec de grands ensembles de données concrètes sur la SEP.

Les détails complets des séances de la Réunion annuelle 2013 sont disponibles sur le site Web de l'ECTRIMS : http://www.ectrims-congress.eu/2013.

Ci-dessous, quelques-uns des principaux titres des présentations de Biogen Idec :

TYSABRI :

Le 3 octobre

• Affiche n° 519 : Effects of natalizumab treatment on freedom from disease activity by baseline characteristics in AFFIRM (Effets du natalizumab sur l'absence d'activité de la maladie selon les caractéristiques de référence de l'essai AFFIRM)
• Affiche n° 524 : Natalizumab reduces the disabling amplitude of multiple sclerosis relapses and improves post-relapse residual disability (Le natalizumab réduit l'amplitude de l'invalidité causée par les rechutes de sclérose en plaques et améliore l'invalidité résiduelle après les rechutes)

Le 4 octobre

• Affiche n° 1050 : Disease activity and disability progression decrease beyond two years on natalizumab in relapsing multiple sclerosis patients in the TYSABRI® (natalizumab) Observational Programme (Activité de la maladie et réduction de la progression de l'invalidité au-delà de deux ans de traitement par natalizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques cyclique dans le cadre du Programme d'observation du TYSABRI® [natalizumab])

TECFIDERA :

Le 3 octobre

• Affiche n° 538 : 4-year follow-up of oral BG-12 (dimethyl fumarate) treatment in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS): integrated clinical efficacy data from the DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE studies (Suivi de 4 ans du traitement par voie orale avec BG-12 [fumarate de diméthyle] dans les cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente [SEP-RR] : données d'efficacité clinique intégrées des études DEFINE, CONFRIM et ENDORSE)

Le 4 octobre

• Affiche n° 1004 : 4-year follow-up of oral BG-12 (dimethyl fumarate) treatment in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS): integrated magnetic resonance imaging (MRI) outcomes from DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE (Suivi de 4 ans du traitement par voie orale avec BG-12 [fumarate de diméthyle] dans les cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente [SEP-RR] : résultats intégrés de l'imagerie par résonance magnétique [IRM] des études DEFINE, CONFIRM et ENDORSE)
• Affiche n° 1127 : Interim analysis of quality of life in patients with relapsing remitting multiple sclerosis treated with BG-12 (dimethyl fumarate) in the ENDORSE study (Analyse intérimaire de la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités au BG-12 [fumarate de diméthyle] dans l'étude ENDORSE)
• Affiche n° 996 : Safety profile of BG-12 (dimethyl fumarate) in relapsing remitting multiple sclerosis: long-term interim results from the ENDORSE extension study (Profil d'innocuité du BG-12 [fumarate de diméthyle] dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente : résultats intérimaires à long terme de l'étude de prolongation ENDORSE)
• Affiche n° 990 : Effect of BG-12 (dimethyl fumarate) in newly diagnosed relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) patients from the DEFINE and CONFIRM studies (Effet du BG-12 [fumarate de diméthyle] chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente [SEP-RR] nouvellement diagnostiquée des études DEFINE et CONFIRM)
• Affiche n° 1100 : Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are distinguished by non-overlapping pharmacodynamic effects in vivo (Le fumarate de diméthyle et le fumarate de monométhyle se distinguent par des effets pharmacodynamiques non chevauchants in vivo)

FAMPYRA :

Le 3 octobre

• Affiche n° 665 : Long-term prolonged-release fampridine treatment and health-related quality of life outcomes: nine-month interim analysis of the ENABLE study (Traitement à long terme à libération prolongée du médicament fampridine et résultats sur la qualité de vie liée à la santé : analyse intérimaire de neuf mois de l'étude ENABLE)
• Affiche n° 658 : Health-related quality of life outcomes following long-term treatment with prolonged-release fampridine: impact on psychological outcomes in the ENABLE study (Résultats sur la qualité de vie liée à la santé après un traitement à long terme à libération prolongée du médicament fampridine : impact sur les conséquences psychologiques dans l'étude ENABLE)

Le 4 octobre

• Affiche n° 1128 : Changes in physical functioning and activity following long-term treatment with prolonged-release fampridine in the ENABLE study (Changements dans le fonctionnement physique et l'activité après un traitement à long terme à libération prolongée du médicament fampridine dans l'étude ENABLE)

PLEGRIDY :

Le 3 octobre

• Affiche n° 514 : Peginterferon beta-1a provides improvements in clinical and radiological disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: year 1 findings from the phase 3 ADVANCE study (Le peginterféron bêta-1a offre des améliorations dans l'activité clinique et radiologique de la maladie dans les formes de sclérose en plaques récurrente-rémittente : conclusions de la première année de l'étude de phase 3 ADVANCE)

Le 4 octobre

• Affiche n° 989 : Magnetic resonance imaging results from the first year of the ADVANCE study, a pivotal phase 3 trial of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (Résultats de l'imagerie par résonance magnétique de la première année de l'étude ADVANCE, une étude pivot de phase 3 du peginterféron bêta-1a chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente)

Anti-LINGO-1 :

Le 3 octobre

• Affiche n° 545 : The use of magnetic resonance imaging to monitor the safety of anti-LINGO-1: findings from phase I studies in healthy volunteers and subjects with multiple sclerosis (Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique pour suivre l'innocuité des anti-Lingo-1 : conclusions des études de phase I chez des volontaires sains et des sujets atteints de la sclérose en plaques)
• Affiche n° 378 : Blocking LINGO1 promotes axonal regeneration in the rat optic nerve crush model (Bloquer les LINGO1 favorise la régénération axonale dans le modèle d'écrasement du nerf optique du rat)

DACLIZUMAB HYP :

Le 4 octobre

• Affiche n° 977 : Reduction in brain atrophy with extended daclizumab HYP treatment: results of SELECT and the SELECT extension study (Réduction de l'atrophie cérébrale par traitement prolongé au daclizumab HYP : résultats de l'étude SELECT et de l'étude de prolongation SELECT)
• Affiche n° 864 : Evaluation of immunogenicity in multiple sclerosis patients continuously treated with daclizumab-HYP during the SELECT and SELECTION clinical trials (Évaluation de l'immunogénicité chez les patients atteints de sclérose en plaques traités sur une base continue avec le daclizumab-HYP dans le cadre des études cliniques SELECT et SELECTION)

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec fait appel à la science et à la médecine de pointe pour découvrir, développer et proposer aux patients du monde entier des thérapies innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives, de l'hémophilie et des maladies auto-immunes. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société a réalisé un chiffre d'affaires de plus de 5 milliards de dollars en 2012. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et d'autres informations sur la société, veuillez visiter le site : http://www.biogenidec.com/

À propos du TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 65 pays. Il est approuvé aux États-Unis en tant que monothérapie contre les formes récurrentes de SEP, généralement pour des patients ayant présenté une réponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tolérer un traitement alternatif pour la SEP du fait du risque de contracter une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Dans l'Union européenne, il est approuvé contre la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) hautement active chez les adultes qui n'ont pas répondu à l'interféron bêta ou à l'acétate de glatiramer, ou qui présentent une SEP-RR grave à évolution rapide.

TYSABRI a fait progresser le traitement des patients atteints de SEP grâce à son efficacité établie. Les données issues de l'essai de phase 3 AFFIRM, publiées dans le New England Journal of Medicine, ont démontré qu'après un traitement de deux ans, TYSABRI produisait une réduction relative de 68 pour cent (p

TYSABRI augmente le risque de LEMP, une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. L'infection par le virus JC est requise pour qu'une LEMP se développe, et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont un risque plus élevé de développer une LEMP. Les facteurs augmentant le risque de LEMP sont : la présence d'anticorps anti-JCV, une utilisation antérieure d'immunosuppresseurs et une durée de traitement plus longue avec TYSABRI. Les patients présentant ces trois facteurs de risques ont le risque le plus élevé de développer une LEMP. Parmi les autres effets indésirables graves associés à TYSABRI, on note des réactions d'hypersensibilité (p. ex. des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et d'autres infections atypiques. Une lésion hépatique grave sur le plan clinique a aussi été signalée après la mise sur le marché. Une liste des effets indésirables peut être consultée sur l'étiquetage complet de TYSABRI, pour chaque pays où il est homologué.

À la suite de l'acquisition d'Elan, TYSABRI sera commercialisé et distribué uniquement par Biogen Idec. Pour consulter les informations de prescription complètes de TYSABRI ou obtenir davantage d'informations à son sujet, veuillez visiter www.biogenidec.com.

À propos de FAMPYRA

FAMPYRA® est une formulation sous forme de comprimés à libération prolongée (lente) du médicament fampridine (4-aminopyridine, 4-AP ou dalfampridine). FAMPYRA a été développé pour améliorer la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans cette maladie, la myéline endommagée expose des canaux dans la membrane des axones, permettant la fuite des ions potassium et l'affaiblissement du courant électrique traversant les nerfs. Des études ont montré que la fampridine peut restaurer la conduction neuronale, ce qui améliorerait la mobilité. Dans l'étude clinique, l'effet indésirable le plus fréquemment identifié en relation avec FAMPYRA administré à la dose recommandée était l'infection urinaire, bien que l'infection n'ait pas toujours été vérifiée par la culture. Les autres réactions indésirables identifiées étaient principalement réparties entre les troubles neurologiques, tels que l'insomnie, les troubles de l'équilibre, les vertiges, la paresthésie, les maux de tête et les troubles gastro-intestinaux, notamment les nausées, la dyspepsie et la constipation. Des rapports postcommercialisation ont évoqué des cas de crise d'épilepsie. Des facteurs de confusion peuvent avoir contribué à l'apparition des crises d'épilepsie chez certains patients.

Cette formulation à libération prolongée a été développée et est commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ACOR) sous la marque AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec a acheté les droits de licence à Acorda dans le but de développer et commercialiser la fampridine sur tous les marchés à l'extérieur des États-Unis.

Pour plus d'informations sur FAMPYRA, veuillez visiter www.biogenidec.com

À propos de TECFIDERA

TECFIDERA est une thérapie orale pour le traitement des formes cycliques de sclérose en plaques, notamment la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR), qui constitue la forme la plus courante de SEP. TECFIDERA est actuellement homologué aux États-Unis, au Canada et en Australie, et est en cours d'examen par les autorités réglementaires de l'Union européenne.

TECFIDERA a démontré son efficacité à réduire les rechutes de SEP, la progression de l'invalidité et les lésions cérébrales, tout en affichant un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable. Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus courants associés au TECFIDERA étaient les bouffées vasomotrices et des manifestations gastro-intestinales (GI). D'autres effets indésirables incluaient une diminution du nombre moyen de lymphocytes au cours de la première année de traitement, qui a par la suite stagné. L'efficacité et l'innocuité de TECFIDERA ont été étudiées dans un important programme clinique mondial rassemblant plus de 3 600 patients atteints de SEP, et qui comprend une étude de prolongation continue à long terme. On pense que TECFIDERA fournit une nouvelle approche de traitement de la SEP en activant la voie Nrf-2, bien que son mécanisme d'action exact soit encore inconnu. Cette voie offre un moyen aux cellules de l'organisme de se défendre contre les inflammations et le stress oxydatif causés par des maladies telles que la SEP.

Pour plus d'informations sur TECFIDERA, veuillez visiter le site www.biogenidec.com

À propos du PLEGRIDY

PLEGRIDYTM est une nouvelle molécule dans laquelle l'interféron bêta-1a est pégylé afin d'étendre sa demi-vie et prolonger son exposition dans l'organisme. PLEGRIDY est un membre de la classe des traitements par interféron, souvent utilisé comme traitement de première ligne contre la SEP.

Les autorités réglementaires des États-Unis et de l'Union européenne ont accepté les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour l'examen du PLEGRIDY comme traitement contre les formes récurrentes de SEP en juillet 2013.

À propos du processus à haut rendement du daclizumab

Le processus à haut rendement du daclizumab (DAC HYP) est à un stade avancé de développement clinique pour le traitement de la SEP-RR, la forme la plus courante de SEP. Le DAC HYP est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au CD25, une sous-unité de récepteur, très présente au niveau des lymphocytes T considérés comme anormalement activés dans les pathologies auto-immunes telles que la SEP. Les données d'essais cliniques antérieurs ont montré que le DAC HYP augmente les cellules tueuses naturelles (NK) CD56bright, qui ciblent les cellules immunitaires activées pouvant jouer un rôle important dans la SEP sans provoquer une diminution généralisée des cellules immunitaires.

Le DAC HYP fait actuellement l'objet d'études dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 DECIDE qui évalue l'efficacité et l'innocuité de l'administration mensuelle sous-cutanée de DAC HYP en monothérapie par rapport à une thérapie à l'interféron bêta-1a.

Le DAC HYP est développé dans le cadre d'une collaboration entre Biogen Idec et AbbVie, Inc.

À propos du Programme de bourses de recherche sur le registre

De plus amples informations sur le Programme de bourses de recherche sur le registre de Biogen Idec pour la sclérose en plaques sont disponibles en ligne à l'adresse www.grantsoffice.biogenidec.com ou en contactant le bureau des subventions de la société par téléphone au 617-914-1299 ou par e-mail à [e-mail].

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