bioMérieux - Information trimestrielle au 30 septembre 2014

Regulatory News:

bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, communique aujourd'hui les informations trimestrielles relatives à son activité au 30 septembre 2014.

ACTIVITE

A fin septembre 2014, le chiffre d’affaires de bioMérieux a progressé de 7,4 % à taux de change constants. Il intègre les ventes de BioFire (45 millions d’euros) à compter du 16 janvier 2014. A taux de change et périmètre constants, la croissance organique s’est établie à 3,5 %. Les variations des taux de change, qui reflètent principalement l’appréciation de l’euro par rapport aux autres devises, ont eu un impact négatif de 37 millions d’euros, soit 320 points de base. Dans ce contexte, le chiffre d’affaires a atteint 1 193 millions d'euros contre 1 144 millions d'euros au 30 septembre 2013, soit une hausse de 4,2 % à données publiées.

⁽¹⁾ l’acquisition de la société BioFire ayant été finalisée le 16 janvier 2014, cette société est consolidée à compter de cette date

Au cours du 3^ème trimestre, les ventes ont atteint 412 millions d’euros, reflétant une progression organique, par rapport à 2013, de 2,3 %. Hors produits de collaborations de R&D, qui avaient été comptabilisés en chiffres d’affaires pour la 1^ère fois au 3^ème trimestre 2013 à hauteur de 6 millions d’euros, la croissance organique se serait élevée à 3,7 % sur le trimestre, à la faveur d’un très bon mois de septembre.

Sur les 9 premiers mois 2014, les ventes ont pleinement bénéficié de la grande diversification géographique de la Société. L’Amérique du Nord a accéléré son développement et l’Europe de l’Ouest a confirmé le bon niveau de son activité. Ces 2 zones, qui représentent les 2/3 de l’activité du Groupe, ont ainsi constitué un solide socle de développement, compensant en particulier les faibles ventes en Chine, notamment dans les applications industrielles. L’activité en Chine a, par ailleurs, continué de peser sur le rythme de croissance organique dans les pays émergents : représentant 28 % du chiffre d’affaires du Groupe, ils n’ont progressé que de 5 % d’une année sur l’autre. Au cours des 9 premiers mois 2014, l’évolution de l’activité par zone géographique est résumée ci-après (chiffres à devises et périmètre constants) :

⁽¹⁾ y compris le Moyen-Orient et l'Afrique
⁽²⁾ dont chiffre d’affaires de BioFire : 44 millions d’euros

En Europe - Moyen-Orient - Afrique (51 % du CA total), sur les 9 premiers mois de l’exercice, l’activité a affiché une croissance de 2,7 %, en net redressement d’une année sur l’autre.

• En Europe de l’Ouest (43 % du CA total), la quasi-totalité des pays sont en croissance, permettant ainsi au chiffre d’affaires de croître de plus de 2 %. Les ventes se sont inscrites en solide progression au Royaume-Uni et en Allemagne. Le regain d’activité dans les pays d’Europe du Sud, observé depuis le début de l’exercice, s’est poursuivi et, dans ces pays, la croissance totale s’est établie à 3 % environ d’une année sur l’autre. Enfin, en France, dans un marché incertain, les ventes ont été stables.
  
  Dans le domaine clinique, l’activité a été robuste, dynamisée par les ventes d’instruments en microbiologie, en immunoessais VIDAS^® et en biologie moléculaire. Dans les applications industrielles, la croissance des ventes a été contrastée par pays. Elle a notamment été tirée par les réactifs TEMPO^® pour le dénombrement automatisé de la flore bactérienne éventuellement présente dans l’alimentation, dont la gamme a récemment été élargie avec le lancement au cours du 2^ème trimestre de la 10^ème carte, TEMPO^® BC (pour le dénombrement du Bacillus cereus groupe, en 24 heures).
• Comme précédemment annoncé, les tensions géopolitiques ont ralenti l’activité du 3^ème trimestre en « Europe de l’Est, Moyen-Orient et Afrique ». Dans ce contexte, à fin septembre, le taux de croissance de la zone s’établit à près 6 %.

La région Amérique, nouvellement créée au sein du Groupe, représente un tiers du chiffre d’affaires consolidé. A fin septembre, la progression des ventes s’y est élevée à 7,1 % grâce à un bon 3^ème trimestre (+8,2 %), dans les applications cliniques comme industrielles.

• En Amérique du Nord (25 % du CA total), les ventes ont connu une progression de près de 6 % d’une année sur l’autre. Au 3^ème trimestre, malgré une base de comparaison particulièrement élevée, le rythme de croissance des ventes s’y est accéléré, atteignant 6,6 %.
  
  Dans le domaine clinique, la demande pour le paramètre VIDAS^® B.R.A.H.M.S PCT^TM est restée particulièrement soutenue. Premier test de mesure de la procalcitonine ayant été approuvé par la FDA (« Food and Drug Administration »), cette solution permet d’évaluer, en 20 minutes, le risque de sepsis chez des patients hospitalisés dans les services de soins intensifs. Son succès témoigne de la forte valeur médicale apportée au personnel soignant et de la souplesse d’utilisation de la plateforme VIDAS^®, parfaitement adaptée aux situations d’urgence. En outre, les ventes de la zone ont bénéficié d’importantes installations de VITEK^® MS, seul système de spectrométrie de masse approuvé par la FDA pour l’identification en routine d’un menu complet de micro-organismes pathogènes et premier système de la gamme VITEK^® à permettre cette identification en quelques minutes.
  
  Dans les applications industrielles, les ventes, en accélération au 3^ème trimestre, ont continué de bénéficier du dynamisme des réactifs.

• En Amérique latine (8 % du CA total), le taux de croissance s’est établi à plus de 10 % d’une année sur l’autre, grâce à une activité soutenue sur l’ensemble des pays de la zone en distribution directe. Les ventes au Brésil ont affiché une progression de 8 %. Dans le domaine clinique, l'activité de la zone a continué d’être portée par les réactifs des gammes de microbiologie et d’immunoessais VIDAS^®. Les applications industrielles ont progressé de près de 13 %.

En Asie Pacifique (16 % du CA total), l’activité a été stable d’une année sur l’autre. En Inde, le chiffre d’affaires a poursuivi son essor rapide (+19 %), grâce notamment au succès de la gamme VIDAS^®. Au cours du 3^ème trimestre, les ventes en Chine se sont redressées dans le domaine clinique, affichant une progression de près de 11 %. Pénalisée par de faibles ventes dans les applications industrielles, l’activité y est cependant restée globalement en retrait d’une année sur l’autre (-2 %). Tenant compte de l’environnement de marché particulier de 2014, la Société a entrepris des actions afin d’optimiser son réseau de distribution et d’asseoir durablement son développement dans ce pays stratégique.

Sur l’ensemble de la région Asie Pacifique, la performance commerciale dans le domaine clinique a été soutenue par la croissance des réactifs, en particulier VIDAS^®. Dans les applications industrielles, le recul des ventes en Chine a continué de peser sur l’activité.

Au cours des 9 premiers mois, l’évolution de l’activité par application, à devises et périmètre constants, est la suivante :

⁽¹⁾ dont VIDAS^® : +9,8 %
⁽²⁾ dont chiffre d’affaires de BioFire Diagnostics : 38 millions d’euros
⁽³⁾ dont chiffre d’affaires de BioFire Defense : 7 millions d’euros

Dans le domaine clinique, l’activité a maintenu son solide rythme de progression (+4,4 %).

• La microbiologie est en croissance de 2,3 %. Sur le 3^ème trimestre, les ventes ont connu une hausse de près de 5 % grâce à un début d’augmentation des rythmes de production sur le site de Durham (cf. paragraphe sur le site de Durham dans les « Principaux évènements
  du 3^ème trimestre »). Sur les 9 premiers mois de l’exercice, l’activité a été tirée par les bonnes performances de la gamme ID/AST automatisée, des milieux de culture et des solutions d’automatisation du laboratoire de microbiologie.
• Dans les immunoessais, VIDAS^® a connu une croissance de près de 10 %, bénéficiant de l’effet de gamme induit par le lancement récent de VIDAS^® 3 dont la base installée atteint plus de 400 systèmes à fin septembre. Portées par les réactifs et les instruments, les ventes ont ainsi bénéficié du positionnement réussi de VIDAS^® dans les pays émergents, sur les paramètres à forte valeur médicale, tout particulièrement VIDAS^® B.R.A.H.M.S PCT^TM, et du lancement de nouveaux paramètres, dont le test VIDAS^® 25 OH Vitamin D Total.
• La biologie moléculaire a enregistré une progression organique de plus de 7 % d’une année sur l’autre, grâce au développement rapide de la gamme ARGENE^®. Avec la consolidation de BioFire depuis le 16 janvier dernier, les ventes de biologie moléculaire ont connu une croissance de plus
  de 70 % sur les 9 premiers mois de l’année.

Les applications industrielles représentent 20 % du chiffre d’affaires du Groupe. Elles ont enregistré une croissance de 1 % seulement d’une année sur l’autre, ralentie par de faibles ventes en Chine, particulièrement en instrumentation. Dans l’ensemble des autres régions, l’activité a progressé, tirée par les ventes de réactifs. Dans le domaine industriel, bioMérieux sait pouvoir s’appuyer sur sa large gamme de solutions de contrôle microbiologique qui répond aux besoins analytiques comme organisationnels des laboratoires de contrôle qualité.

Les ventes de réactifs et de services, qui ont représenté 90,6 % du chiffre d’affaires du Groupe, ont affiché une croissance organique de près de 5 %.

AUTRE INFORMATION

Endettement net

Au 30 septembre 2014, l’endettement net s’élevait à 277 millions d’euros, après le paiement, en janvier 2014, du prix d’acquisition de BioFire à hauteur de 353 millions d’euros. A fin décembre 2013, la trésorerie nette s’établissait à 25 millions d’euros.

La Société dispose d’un emprunt obligataire, d’un montant de 300 millions d’euros, d’une durée de 7 ans et placé auprès d’investisseurs institutionnels en octobre 2013. En outre, elle bénéficie d’une ligne de crédit syndiqué de 350 millions d’euros dont l’échéance a été étendue au cours du 1^er semestre 2014 au 20 mai 2019.

PRINCIPAUX EVENEMENTS DU 3^EME TRIMESTRE

Site de Durham (Caroline du Nord - Etats-Unis)

La Société poursuit un plan d’action de grande ampleur, visant à renforcer le système qualité du site et à retrouver une situation satisfaisante de production des flacons d’hémoculture à la fin de l’exercice 2014. Au cours de cet été, conformément à son calendrier, bioMérieux a passé sa ligne de production la plus récente sur un rythme de 24 heures par jour, 7 jours par semaine (contre 5 jours par semaine précédemment). En parallèle, courant juillet, la Société a lancé la construction d’une ligne additionnelle de fabrication de flacons d’hémoculture dont la mise en service est attendue au 1^er semestre 2017 pour faire face à l'augmentation prévue de la demande mondiale en flacons d’hémoculture dans les années à venir.

Poursuite de l’intégration de BioFire

Sur la période courant du 16 janvier au 30 septembre 2014, soit sur la base de 8,5 mois d’activité, le chiffre d’affaires de BioFire, reporté en « variation de périmètre » s’est élevé à 45 millions d’euros dont 44 millions d’euros en Amérique du Nord, la structure commerciale étant en cours de démarrage dans le reste du monde. A fin septembre, BioFire a enregistré une croissance organique de son activité de 74 %, porté par le succès de FilmArray^®. En particulier, au 3^ème trimestre, l’approche syndromique du panel respiratoire FilmArray^® s’est avérée une aide particulièrement utile dans la lutte contre l’épidémie d’infections à entérovirus EV-D68.

Au cours du 3^ème trimestre, bioMérieux et BioFire ont poursuivi leur processus d’intégration et réalisé de solides progrès :

• Le système FilmArray^® est activement promu auprès des clients de bioMérieux aux Etats-Unis.
• La stratégie de Recherche et Développement a été définie pour les années à venir, associant les équipes de biologie moléculaire de BioFire et de bioMérieux.
• En juillet, l’étude clinique relative au panel FilmArray^® pour le diagnostic de la méningite et des encéphalites a débuté dans différents laboratoires hospitaliers américains. La Société espère pouvoir déposer le dossier d’approbation de ce 4^ème panel à forte valeur médicale auprès de la FDA en 2015.
• En revanche, l’action juridique de protestation, initiée par une autre société concurrente et relative à l’attribution à BioFire Defense, par le Département de la Défense américain (DoD), d’un contrat d’un montant total de 240 millions de dollars pour le développement technologique de la Nouvelle Génération de Système de Diagnostic (NGDS), était toujours en cours à fin septembre 2014 et les travaux correspondants encore suspendus. Cependant, en réponse à l’épidémie d’Ebola en Afrique de l’Ouest, le Département de la Défense américain a passé de nouvelles commandes pour la livraison d’instruments et de réactifs FilmArray^® ainsi que pour les travaux de développement nécessaires pour obtenir une autorisation d’utiliser en urgence (EUA) le test militaire FilmArray^® de détection du virus Ebola. Ce test a été soumis à la FDA, le 18 octobre, dans le cadre d’une procédure accélérée d’approbation EUA. Travaillant en étroite collaboration avec la FDA, bioFire prépare en outre une version du test FilmArray^® Ebola destinée aux laboratoires hospitaliers en vue d’une soumission EUA pour un usage en diagnostic clinique. Cette soumission est prévue prochainement.

Offre commerciale

Au cours des 9 premiers mois 2014, l’offre commerciale de la Société a été enrichie par le lancement de 11 nouveaux produits. En particulier, sur le 3^ème trimestre :

• bioMérieux a annoncé le marquage CE de VIRTUO™, la nouvelle génération de BacT/ALERT^®. Ce système d’hémoculture pour la détection de micro-organismes pathogènes, automatisé, unique et innovant, complète l'offre de la gamme BacT/ALERT^®. Grâce à ses performances accrues, ce système permettra aux laboratoires de fournir des résultats rapides aux médecins, contribuant à l’amélioration de l’état de santé des patients et optimisant la productivité des laboratoires. Il est désormais commercialement disponible dans des pays cibles qui reconnaissent le marquage CE. Le lancement de VIRTUO^TM concernera dans un premier temps les clients actuels, jusqu’à ce qu’un niveau satisfaisant d’approvisionnement en flacons d’hémoculture soit assuré. A fin septembre,
  soit 2,5 mois seulement après le marquage CE de VIRTUO™, le lancement commercial se déroule comme attendu, avec l’installation de premiers systèmes dans des laboratoires clients.
• La Société a également annoncé le lancement de chromID^® Salmonella Elite, une nouvelle génération de milieux de culture pour une détection plus rapide des souches de Salmonella dans les échantillons cliniques de selles. Salmonella est l’une des principales causes de diarrhée d’origine bactérienne dans le monde et donc un problème de santé publique majeur.
• bioMérieux a lancé easySTREAM™, une station de préparation automatisée des échantillons pour les tests PCR. easySTREAM^TM enrichira la solution de bioMérieux d’automatisation complète destinée aux laboratoires centralisés ou de référence de biologie moléculaire.
• Enfin, bioMérieux a lancé, pour des applications de recherche, le kit VITEK^® MS Blood Culture pour la préparation des micro-organismes présents dans des flacons d’hémoculture positive en vue de leur identification directe et rapide par le système de spectrométrie de masse, VITEK^® MS.

EVENEMENTS POSTERIEURS A LA CLOTURE

Site de Saint Louis (Missouri - Etats-Unis) : lettre d’avertissement de la FDA

Le 13 octobre, la Société a reçu une lettre d’avertissement de la FDA (« FDA warning letter ») relative au site de Saint Louis. Cette lettre fait suite à une inspection que la FDA a conduite en juillet 2014 dans cette unité de fabrication des cartes VITEK^® et de certains instruments de microbiologie. Elle concerne 9 écarts, observés par la FDA lors de son inspection de juillet, avec la Réglementation applicable au Système Qualité pour les matériels médicaux (« Quality System Regulations for medical devices »), selon le Titre 21 - Partie 820 du Code des Réglementations Fédérales. Cette lettre demande que bioMérieux prenne des mesures de correction, en particulier dans les domaines du traitement des réclamations et de l’analyse des tendances des actions correctives et préventives déployées. Ces déviations concernent la gestion du Système Qualité du site. Actuellement, bioMérieux n’anticipe aucun problème connexe dans la livraison de ses produits. bioMérieux collaborera de façon étroite avec la FDA pour traiter ces questions et pour satisfaire pleinement les exigences de la FDA. bioMérieux prévoit d’apporter à la FDA la réponse complète demandée dans le délai de 15 jours ouvrés courant à compter de la réception de la lettre d’avertissement.

Acquisition en microbiologie industrielle

Le 15 octobre, bioMérieux a acquis la totalité du capital de la société alsacienne Advencis. Spécialisée en microbiologie industrielle, cette start-up qui emploie 7 collaborateurs a développé un système pour la détection rapide des contaminations microbiennes dans l’eau utilisée pour la production, notamment par les sociétés pharmaceutiques. Cet incubateur intègre une technologie d’imagerie propriétaire innovante qui permet de détecter et de compter des colonies de bactéries à un stade précoce, avant leur lecture avec les méthodes traditionnelles. Simple d’utilisation et modulaire, ce système devrait être commercialement disponible au cours de l’année 2015. Le prix de la transaction, qui comprend un paiement initial et des compléments de prix liés au succès d’étapes ultérieures de développement, pourrait atteindre jusqu’à 10 millions d’euros. Ce système viendra enrichir la gamme de produits de microbiologie industrielle que bioMérieux, leader de ce marché, met à la disposition de ses clients.

CALENDRIER FINANCIER

Chiffre d’affaires du 4^ème trimestre 2014 : 22 janvier 2015 - Avant bourse

Les anticipations et objectifs ci-dessus reposent, en tout ou partie, sur des appréciations ou des décisions qui pourraient évoluer ou être modifiées en raison, en particulier, des incertitudes et des risques liés à l'environnement économique, financier, réglementaire et concurrentiel, notamment ceux exposés dans le Document de Référence 2013. La Société ne prend donc aucun engagement ni ne donne aucune garantie sur la réalisation des objectifs ci-dessus. Elle ne s’engage pas à publier ou communiquer d’éventuels rectificatifs ou mises à jour de ces éléments, sous réserve des obligations d’information permanente pesant sur les sociétés dont les actions sont admises aux négociations sur un marché financier.

A PROPOS DE BIOMÉRIEUX

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 41 filiales et d'un large réseau de distributeurs. En 2013, le chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,588 milliard d'euros, dont 87 % ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur NYSE Euronext Paris. (Code : BIM - Code ISIN : FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com et site dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com.

Annexe 1 : Chiffre d’affaires trimestriels

⁽¹⁾ y compris le Moyen-Orient et l’Afrique
⁽²⁾ Produits de collaboration de R&D

⁽¹⁾ y compris le Moyen-Orient et l’Afrique
⁽²⁾ Produits de collaboration de R&D
⁽³⁾ D&PC : A devises et périmètre constants

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