BioPharma Services réalise un autre sans-faute à un audit de la FDA

BioPharma Services (BioPharma) est fière d'annoncer que son établissement d'études cliniques et de bioanalyse de Toronto, où elle réalise des essais cliniques de phase I et IIa et des études de bioéquivalence, a passé avec brio une vérification menée par la Food and Drug Administration des États-Unis (la FDA). Il s'agissait de la 4e inspection de BioPharma par la FDA (2008, 2009, 2012 et 2015) et de la 1re inspection de son laboratoire d'analyse biologique. L'audit, consistant d'une inspection de préautorisation de présentations abrégées de drogue nouvelle, a été mené du 1er au 5 juin. L'inspection a confirmé que les installations cliniques et d'analyse biologique étaient conformes aux principes et directives en matière de bonnes pratiques cliniques. Aucun cas de non-conformité n'a été observé. Pour la troisième année consécutive, le rapport d'inspection de la FDA ne contient aucune observation sous la rubrique « Observations » du formulaire 483 de la FDA (qui porte sur des cas de non-conformité).

L'excellent résultat de l'audit témoigne de l'engagement indéfectible de BioPharma à respecter les normes de qualité les plus strictes. Ce résultat est appuyé par plusieurs autres inspections réglementaires, y compris les inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques menées par la MHRA du Royaume-Uni (2010, 2013) et l'attestation du respect des bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE reçue de la part du Conseil canadien des normes en février 2015. Le fait d'avoir réussi à cet audit de la FDA représente l'atteinte d'un nouveau jalon pour BioPharma.

« Je suis ravi et fier de notre personnel et de notre entreprise en raison du sans-faute obtenu à une inspection de la FDA et de l'excellente qualité des services de nos cliniques et de notre laboratoire d'analyse biologique. La qualité est rentable et notre équipe excelle sur les deux plans », a déclaré Renzo DiCarlo, PDG de BioPharma Services.

À propos de BioPharma Services

BioPharma Services est une société de recherche sous contrat qui se spécialise dans les essais cliniques de phase I et IIa et les études de bioéquivalence pour le compte de sociétés pharmaceutiques internationales. La société a des établissements cliniques aux États-Unis et au Canada et dispose d'une capacité totale de 250 lits et d'un accès à des volontaires en bonne santé ainsi qu'à des populations particulières. Le siège social de BioPharma Services est situé à Toronto. Ses bonnes pratiques de laboratoire ont été attestées. Elle offre des services en pharmacocinétique et affaires scientifiques et réglementaires, analyse biologique, analyse biostatistique, rédaction médicale et gestion de données.

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BioPharma Services inc.
Anna Taylor, 416-747-8484
ataylor@biopharmaservices.com.

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