CardioKinetix annonce les excellents résultats d’un essai chinois évaluant le dispositif d’insuffisance cardiaque Parachute

CardioKinetix Inc., une société d’équipement médical, première à lancer un traitement de l’insuffisance cardiaque par cathéter, a annoncé aujourd’hui les résultats cliniques et échocardiographiques sur trois mois de PARACHUTE China, une étude portant sur 31 patients chinois traités consécutivement à l’aide du dispositif de cloisonnement ventriculaire Parachute^® de la société.

« Les résultats de cette étude, qui a atteint ses critères d’évaluation primaires et secondaires, continuent de confirmer le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité du Parachute comme dispositif de cloisonnement ventriculaire minimalement invasif viable pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ischémique », a déclaré le Dr Gao Runlin, cardiologue en chef à l’hôpital Fu Wai, Chinese Academy of Medical Sciences, et co-investigateur principal de l’essai, qui a présenté les résultats au congrès China Interventional Therapeutics (CIT) 2015 à Pékin. « Les données très probantes issues de ces patients Chinois démontrent la promesse claire de cette technologie révolutionnaire et correspondent aux données précédentes provenant d’Europe et des États-Unis. »

Le critère d’évaluation primaire de réduction de l’indice de volume du ventricule gauche en fin de systole (LVESVi) comparé à la référence était atteint par une réduction de 78,2±20,3 ml/m²en conditions basales à 53,4±17,4 ml/m² au suivi de trois mois, ce qui s’avérait être hautement significatif (p < 0,0001).

Les points saillants des données à trois mois sont les suivants :

• Taux de succès procédural très élevé de 97%
• Critère d’évaluation de sécurité d’emploi secondaire : Taux MACE lié au dispositif ou à la procédure de 3%

• Critères d’évaluation d’efficacité secondaire atteints

  • Classe fonctionnelle NYHA améliorée de 2,1 à 1,4 (p < 0,001)
  • Score VAS EQ5D amélioré de 64 à 76 (p < 0,01)

• Amélioration hémodynamique

  • Fraction d’éjection améliorée de 29,8% à 36,1% (p < 0,0001)
  • Indice de sévérité de mouvement des parois amélioré de 2,6 à 2,0 (p < 0,0001)
  • Travail systolique indexé sur le volume télédiastolique amélioré de 29,4 mmHg à 35,9 mmHg (p < 0,001)

« L’essai PARACHUTE China est le quatrième essai à démontrer les résultats statistiquement et cliniquement significatifs de notre programme clinique. L’atteinte des critères d’évaluation primaires et secondaires de l’étude China est une étape majeure pour CardioKinetix », a déclaré Maria Sainz, présidente et PDG de CardioKinetix. « Nous sommes fortement encouragés par l’enthousiasme des investigateurs chinois pour le dispositif Parachute avec lequel plus de 50 patients ont été traités dans le cadre d’essais cliniques ou de programmes d’accès spéciaux de neuf hôpitaux. Le dispositif Parachute peut répondre à un besoin non satisfait important dans les soins des patients souffrant d’insuffisance cardiaque en Chine. »

À propos de PARACHUTE China

PARACHUTE China (clinicaltrials.gov/NCT02240940) a recruté des patients souffrant d’insuffisance cardiaque ischémique NYHA II à IV ambulatoire présentant une fraction d’éjection de 15-40% à l’appui de la soumission réglementaire du dispositif Parachute auprès de la China Food and Drug Administration (CFDA). Le critère d’évaluation primaire de l’étude est une réduction de l’indice de volume du ventricule gauche en fin de systole (LVESVi) à trois mois, qui était analysé dans un laboratoire central d’échocardiographie, le Yale Cardiovascular Research Group.

L’investigateur responsable de l’étude est le Dr Gao Runlin, cardiologue en chef à l’hôpital Fu Wai, Chinese Academy of Medical Sciences. Le Dr Huo Yong, directeur du Centre cardiaque et Département de cardiologie PKU-1^st Hospital, et président de la Société chinoise de cardiologie, et le Dr Yang Yuejin, Ph.D., vice-président de l’Institut cardiovasculaire et de l’hôpital Fu Wai, agissent en qualité de co-investigateurs principaux.

À propos de l’insuffisance cardiaque

L’insuffisance cardiaque est une condition commune, affaiblissante et potentiellement mortelle dans laquelle le cœur est incapable de fournir assez de débit sanguin pour répondre aux besoins du corps. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque ont un impact négatif sur la qualité de vie et incluent l’essoufflement, une toux et un sifflement persistants. Ils se manifestent par un excès de liquide dans les tissus cellulaires (œdème), la fatigue, un manque d’appétit ou la nausée, une pensée altérée et un rythme cardiaque accru. Plus de 20 millions de personnes sont touchées dans le monde.

À propos du dispositif de partitionnement ventriculaire Parachute^®

Après une crise cardiaque, de nombreux patients présentent une dilatation du ventricule gauche qui réduit le débit cardiaque, provoquant des symptômes d’insuffisance cardiaque tels que des essoufflements. Le dispositif Parachute est le premier traitement minimalement invasif par cathéter à partitionner le muscle endommagé, excluant le segment cardiaque non fonctionnel du segment sain fonctionnel afin de réduire le volume global du ventricule gauche et rétablir sa géométrie et sa fonction. La procédure est effectuée dans le laboratoire de cathérisation sous sédation limitée. Les données cliniques démontrent une meilleure fonction cardiaque générale et une meilleure qualité de vie pour les patients traités avec le dispositif Parachute.

L’appareil de partitionnement ventriculaire Parachute a reçu la marque CE en 2011. Aux États-Unis, le système Parachute est un dispositif expérimental limité par la loi fédérale à un usage expérimental uniquement et n’est pas disponible à la vente.

À propos de CardioKinetix Inc.

CardioKinetix, société située à Menlo Park, en Californie, fait figure de pionnière avec son dispositif de partitionnement ventriculaire par cathéter Parachute^® pour l’insuffisance cardiaque. La société, non cotée, est appuyée par U.S. Venture Partners, Tekla Healthcare Investors (NYSE : HQH), Tekla Life Sciences Investors (NYSE : HQL), SV Life Sciences, Panorama Capital, New Leaf Venture Partners, Lexington Private Equity, et Edwards Lifesciences.

Pour en savoir plus, visiter www.cardiokinetix.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CardioKinetix Inc.
Barry Templin, 650-364-7016
btemplin@cardiokinetix.com