Cell Medica annonce que le Cytovir ADV a reçu le statut de médicament orphelin dans l'Union européenne

Cell Medica annonce que le statut de médicament orphelin a été accordé dans l'Union européenne au Cytovir ADV, une nouvelle immunothérapie faisant intervenir les lymphocytes T pour le traitement des infections à l'adénovirus à la suite d'une greffe de moelle osseuse.

Cell Medica Limited a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments orphelins de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable sur une demande de statut de médicament orphelin pour sa nouvelle immunothérapie utilisant les lymphocytes T en cours de développement. La thérapie cellulaire, le Cytovir ADV, cible le traitement des infections à l'adénovirus à la suite d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (moelle osseuse) et est composée de lymphocytes T spécifiques de l'adénovirus dérivés de leucocytes de donneurs allogéniques, cultivés ex vivo. Les infections à l'adénovirus sont une cause fréquente de complications et de décès chez les patients, notamment les enfants, à la suite d'une greffe de la moelle osseuse.

Le Cytovir ADV est basé sur un nouveau paradigme de traitement des infections à la suite d'une greffe de la moelle osseuse. Dérivé des lymphocytes T qui établissent l'immunité au virus chez le donneur de la moelle osseuse, le Cytovir ADV est actuellement à l'étude comme nouvelle méthode de transfert de l'immunité à l'adénovirus du donneur au patient à la suite de la greffe de la moelle osseuse. Ces patients sont souvent gravement immunodéprimés pendant une période de 6 à 9 mois après l'intervention et donc vulnérables aux infections potentiellement mortelles. Aucun antiviral n'est actuellement approuvé pour les infections à l'adénovirus à la suite d'une greffe. Cell Medica met au point un produit similaire, le Cytovir CMV, pour les infections au cytomégalovirus dans le même groupe de patients.

Le Cytovir ADV est actuellement à l'étude dans le cadre de l'essai clinique de phase I/II ASPIRE mené au Great Ormond Street Hospital (GOSH) de Londres, un des plus grands centres mondiaux spécialisés dans la greffe de la moelle osseuse chez les enfants.

« Le Cytovir ADV représente une avancée potentielle dans le traitement des infections à l'adénovirus mettant en danger la vie des enfants ayant subi une greffe de la moelle osseuse et nous sommes ravis du progrès continu de cette thérapie cellulaire », a déclaré Gregg Sando, chef de la direction de Cell Medica. « L'attribution du statut de médicament orphelin au Cytovir ADV dans l'Union européenne est un jalon important pour Cell Medica. Cela représente une exclusivité commerciale de 10 ans dans l'UE, à partir du lancement du produit, ainsi que des réductions de redevances. »

Le développement du Cytovir ADV et l'essai clinique de phase I/II ASPIRE ont été financés par des subventions de recherche collaborative accordées par le Technology Strategy Board, organisme britannique de promotion de l'innovation.

À propos du Cytovir ADV

Le Cytovir ADV est composé de cellules lymphocytaires T (lymphocytes T) naturellement présentes dans l'organisme qui démontrent des fonctions de réponse immunitaire lorsqu'elles sont exposées à des antigènes antiadénovirus. L'essai ASPIRE explorera l'innocuité et l'activité des lymphocytes T spécifiques de l'adénovirus injectés dans les patients pédiatriques. Le programme de développement établira si le Cytovir ADV rétablit une immunité immédiate et durable contre le virus, ce qui permettrait d'éviter les frais médicaux, l'hospitalisation et la mortalité associés aux infections à l'adénovirus dans ce groupe de patients.

À propos de Cell Medica

Cell Medica est une société de thérapie cellulaire qui se consacre au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pour le traitement par immunothérapie de maladies infectieuses et de cancers induits par des virus oncogènes, en faisant intervenir les lymphocytes T. Le principal produit de thérapie cellulaire de la société, le CytovirTM CMV, pour le traitement et la prévention des infections au cytomégalovirus (CMV) chez les patients à la suite d'une greffe de moelle osseuse allogénique, est offert au Royaume-Uni et est en cours de développement dans d'autres pays. La société a aussi entrepris le développement du Cytovir ADV pour le traitement des infections à l'adénovirus chez les patients pédiatriques à la suite d'une greffe de moelle osseuse. Cell Medica collabore avec le centre de thérapie cellulaire et génique du Baylor College of Medicine en vue de développer un produit à base de lymphocytes T autologues, le CMD-003, pour le traitement des tumeurs malignes associées au virus oncogène d'Epstein-Barr, comme les lymphomes et le cancer du nasopharynx.

À propos du Great Ormond Street Hospital for Children

Le Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust (GOSH) est le principal centre britannique de traitement des enfants malades, regroupant un large éventail de spécialistes. Conjointement à l'UCL Institute of Child Health, le GOSH représente le plus grand centre de recherche pédiatrique en dehors des États-Unis et joue un rôle majeur dans la formation des spécialistes de santé pédiatrique.

À propos du Technology Strategy Board

Le Technology Strategy Board est l'organisme britannique pour l'innovation. Il a pour mission d'accélérer la croissance économique en stimulant et finançant l'innovation dans le secteur privé. Sponsorisé par le ministère britannique des Entreprises, de l'Innovation et des Compétences (BIS), le Technology Strategy Board rassemble les entreprises, la recherche et le secteur public, en soutenant et accélérant le développement de produits et de services innovants pour répondre aux besoins du marché, relever les grands défis de la société et aider à construire l'économie de demain. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.innovateuk.org.

À propos du statut de médicament orphelin dans l'UE

Le statut de médicament orphelin dans l'UE est destiné à promouvoir le développement de médicaments susceptibles d'offrir des avantages importants aux patients souffrant de maladies rares, potentiellement mortelles. Une fois approuvé pour le traitement des infections à l'adénovirus à la suite d'une greffe de moelle osseuse, le Cytovir ADV bénéficiera pendant 10 ans de l'exclusivité commerciale. Le statut donne aussi la possibilité de recevoir une aide à la préparation des protocoles et des exemptions ou réductions éventuelles de certaines redevances réglementaires au cours du développement ou lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Pour de plus amples renseignements, contactez :
Cell Medica Limited
Gregg Sando
[phone]
www.cellmedica.co.uk

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