Celltrion Healthcare: les patients ressentent le bénéfice apporté par la version biosimilaire d'infliximab en Europe

DESTINE UNIQUEMENT AUX MEDIAS NON-AMERICAINS

L'expérience clinique de la version biosimilaire d'infliximab chez 78 patients atteints d'une maladie de l'intestin inflammatoire (MII), présentée lors de la Semaine des maladies digestives 2015 (DDW 2015) qui s'est tenue à Washington D.C., a montré que ce traitement est comparable au médicament de référence en termes d'efficacité et de sécurité. Intervenant lors d'un symposium satellite organisé par Celltrion Healthcare, Jørgen Jahnsen, Professeur de Gastroentérologie à l'Université d'Oslo, en Norvège, a fourni une mise à jour de sa propre expérience clinique du traitement des patients atteints de maladie de l'intestin inflammatoire en Norvège par la version biosimilaire d'infliximab, qui représente la toute dernière évolution en matière de traitement de cette pathologie.

Les données cliniques provenant de 46 patients atteints de la maladie de Crohn et 32 autres, atteints de rectocolite hémorragique, présentées lors de ce congrès, ont montré une réduction statistiquement significative de l'activité de la maladie en semaine quatorze. Parmi ceux-ci, 22 patients (8 atteints de rectocolite hémorragique et 14 - de la maladie de Crohn) avaient déjà été traités par d'autres produits biologiques. 76% des patients atteints de la maladie de Crohn (soit 32 patients sur 42) étaient en rémission clinique (score HBI ≤4) en semaine 14 après trois perfusions d'infliximab biosimilaire, avec des réductions significatives relevées également en termes de calprotectine et de CRP. Quant aux patients atteints de rectocolite hémorragique, 56 % d'entre eux (soit 18 patients sur 32) étaient en rémission clinique en semaine 14 (score Mayo partiel ≤ 2) après trois perfusions, avec des réductions significatives de l'indice d'activité simple, de la calprotectine et de la CRP.

Le Professeur Jahnsen a affirmé "Suite à l'approbation du premier anticorps monoclonal biosimilaire par la FDA, l'approbation de la version biosimilaire d'infliximab biosimilaire aux Etats-Unis suscite également énormément d'attente et d'enthousiasme. En Norvège, notre expérience avec ce médicament biosimilaire au cours de l'année passée chez les patients atteints d'une maladie de l'intestin inflammatoire (MII) montre que la sécurité et l'efficacité du traitement est comparable à celui du médicament de référence, tout en offrant de potentielles économies de coûts. Nous nous attendons par conséquence à ce que la disponibilité de la version biosimilaire d'infliximab puisse contribuer à améliorer l'accès du patients à des traitements biologiques avancés."

Walter Reinisch, Professeur de Gastroentérologie à l'Université McMaster University, au Canada, qui présidait cette la réunion, a déclaré: "Il est fort stimulant de constater à la fois l'acceptation de ce médicament par la communauté de gastroentérologie et les bénéfices concrets de la version biosimilaire d'infliximab en Europe. Les maladies de l'intestin inflammatoire sont des troubles invalidants chroniques qui affectent chaque aspect de la vie d'un patient et ce biosimilaire est une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de cette pathologie."

Lors de ce symposium, les discussions étaient axées sur l'extrapolation de données, la comutabilité et l'interchangeabilité des produits biologiques et biosimilaires originels. Les intervenants ont partagé leur expérience avec les produits biosimilaires, en expliquant comment l'extrapolation est inhérente au concept de biosimilarité et comment l'interchangeabilité est largement admise. Le sujet de l'étude NOR-SWITCH, qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du passage du RMP à la version biosimilaire d'infliximab, a également été abordé.¹ Cette étude, qui sera menée dans 18 hôpitaux de Norvège, vise à recruter 500 patients. Les données provenant de cette étude sont attendues pour 2016.

Les données provenant de deux affiches relatives à l'innocuité et à l'efficacité du traitement, de la version biosimilaire d'infliximab, de patients atteints de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique seront présentées lors de la Semaine des maladies digestives 2015 (DDW 2015).

• Evaluation primaire de l'efficacité et de l'innocuité du passage de l'infliximab originel à son équivalent biosimilaire chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn. J Kierkus. Extrait Tu1081, séances d'affiches le mardi 19 mai de 09:30 à 16.00 Heure de l'Est des Etats-Unis; Hall C.
• La version biosimilaire d'infliximab dans les maladies inflammatoires de l'intestin: premiers résultats provisoires provenant d'une cohorte d'observation nationale prospective. K. Gecse, et al. Extrait Tu1348, Séances d'affiches le mardi 19 mai de 09:30 à 16.00 Heure de l'Est des Etats-Unis; Hall C.

La demande d'autorisation de mise sur le marché de la version biosimilaire d'infliximab par Celltrion est actuellement en cours d'examen auprès de la FDA. Le calendrier de la tenue du Comité consultatif sur l'Arthrite de la FDA sera décidé par la FDA et la date de la réunion sera annoncée dans le registre fédéral.

Le Dr Stanley Hong, Président-directeur général de Celltrion Healthcare, a déclaré: "Les données présentées lors de notre symposium satellite renforcent la solidité des preuves de l'efficacité de la version biosimilaire d'infliximab chez les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin. De nombreux pays, dont les Etats-Unis, a souffert de la hausse des coûts des soins de santé et nous estimons qu'une option de traitement rentable telle les produits biosimilaires contribuera à réduire susbtantiellement cette charge. Alors que nous attendons les résultats de l'examen, par la FDA, de notre demande d'approbation de la version biosimilaire d'infliximab, nous sommes heureux de présenter les données concrètes lors d'un congrès global de gastro-entérologie aussi remarquable que la Semaine des maladies digestives 2015."

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Notes aux rédacteurs en chef:

A propos des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), dont la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, sont des troubles gastrointestinaux débilitants chroniques qui affectent tous les aspects de la vie du patient. ² Ils affectent environ 2,5-3 millions de personnes en Europe;³ La maladie de Crohn affecte environ trois personnes sur 1.000 et la rectocolite hémorragique environ 5 personnes sur 1.000.²

Les MII entraînent des coûts substantiels pour le système de soins de santé et la société; les coûts de santé directs des MII sont estimés à 4,6-5,6 milliards d'euros par an.³

A propos d'infliximab biosimilaire

La version biosimilaire d'infliximab développée et fabriquée par Celltrion, Inc. est le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde à avoir été approuvé la l'Agence européenne du médicament (EMA) pour le traitement de huit maladies autoimmunes. Il a été approuvé par l'EMA sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. Il est actuellement en cours d'examen par la FDA américaine.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la distribution mondiales des médicaments biologiques mis au point par Celltrion inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays et regroupant des marchés établis et émergents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l'EMA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site: www.celltrionhealthcare.com/

Celltrion Healthcare a établi un vaste réseau de distribution de partenaires et d'experts possédant une connaissance et une expérience approfondies de leurs marchés locaux. Dans les marchés européens, Celltrion Healthcare travaille en partenariat avec les sociétés suivantes:

• Astro Pharma: Autriche
• Biogaran: France et Monaco
• DEMO S.A.: Chypre
• Egis: Arménie, Azerbaïdjan, Bélarus, Géorgie, Kazakhstan, Moldavie, Bulgarie, République tchèque, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Russie, Ukraine, Ouzbékistan et Hongrie.
• Hospira: Europe
• Kern Pharma: Espagne
• Medical Logistics: Malte
• Mundipharma: Belgique, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Bas et Royaume-Uni (Napp)
• Oktal Pharma d.o.o. : Slovénie, Croatié, Bosnié-Herzégovine et Serbie
• Orion: Danemark, Estonie, Finlande, Norvège et Suède
• PharmaKern: Portugal
• Pinewood: Irlande

Références

¹ ClinicalTrials.gov. The NOR-SWITCH Study. Disponible sur https://clinicaltrials.gov/show/NCT02148640 [Dernière évaluation en mai 2015].

² Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponible sur http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Dernière évaluation en mai 2015].

³ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

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