Celltrion Healthcare : Six affiches relatives à l’expérience clinique sur l’anticorps monoclonal biosimilaire de l’infliximab sont présentées dans le cadre du 10e congrès annuel de l’ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation)

Celltrion Healthcare a annoncé aujourd’hui des données démontrant que le premier anticorps monoclonal biosimilaire de l’infliximab constitue une option de traitement efficace pour les patients atteints de maladies auto-immunes chroniques invalidantes, de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.^1,2 L’expérience clinique sur le produit biosimilaire de l’infliximab, accumulée auprès de 332 patients atteints de maladies intestinales inflammatoires, est présentée à l’ECCO 2015 au moyen de six affiches et d’une allocution prononcée lors d’un symposium satellite. Cette expérience démontre l’efficacité et l’innocuité du produit chez ces patients. L’innocuité et l’efficacité du produit biosimilaire de l’infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante ont déjà été démontrées lors de deux essais cliniques pivots, PLANETAS et PLANETRA.^3,4 Le produit biosimilaire de l’infliximab, développé par Celltrion, est approuvé par l’EMA pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.⁵

Six affiches illustrent l’expérience clinique sur l’anticorps monoclonal biosimilaire de l’infliximab

Les résultats de six essais observationnels prospectifs, regroupant 258 patients de l’Europe et de la Corée du Sud, démontrent que le produit biosimilaire de l’infliximab est un médicament efficace et bien toléré chez les patients souffrant de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.^1.2,6.7,8.9

Lors d’une étude regroupant 106 patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, le taux de réponse clinique au traitement après 8 semaines atteignait ≥ 87 % chez les patients qui n’avaient pas été traités par un anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) auparavant et ≥ 67 % chez les patients qui avaient déjà été traités par un autre anti-TNF.¹ Une autre étude prospective réalisée auprès de 90 patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse a démontré une diminution de l’activité de la maladie après 6 semaines de traitement par l’anticorps monoclonal biosimilaire de l’infliximab (concentration de CRP [de 2 3l5mg/L à 11,3 mg/L après 2 semaines et 15,3 mg/L après 6 semaines], score de l'indice clinique d'activité de la maladie (CDAI) [par rapport à la référence p<0.001, ANOVA-Scheffe] et score MAYO [de 6,4 à 3,7 après 2 semaines et 3,6 après 6 semaines]).²

Étude de cas en Norvège

À l’occasion de sa présentation au symposium satellite, Jørgen Jahnsen, professeur de gastroentérologie à l’Université d’Oslo, en Norvège, a partagé son expérience clinique dans le traitement de patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse par l’anticorps monoclonal biosimilaire de l’infliximab. Une réduction de l’activité de la maladie à la semaine quatorze a été signalée chez 74 patients souffrant de maladies intestinales inflammatoires (44 patients atteints de la maladie de Crohn et 30 patients souffrant de colite ulcéreuse) : après trois perfusions du produit biosimilaire de l’infliximab, une réduction significative de l’HBI, de la calprotectine et de la concentration de CRP a été constatée chez les patients atteints de la maladie de Crohn, et du Simple AI, de la calprotectine et de la concentration de CRP, dans le score MAYO partiel, chez les patients souffrant de colite ulcéreuse.

Stanley Hong, président de Celltrion Healthcare, a déclaré : « Les données présentées lors de l’ECCO 2015 sont à l’appui de la décision de l’EMA d’approuver le produit biosimilaire de l’infliximab pour le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse dans l’UE en fonction de l’extrapolation des données cliniques en maladies rhumatologiques qui démontrent une efficacité et une innocuité comparables à son produit médicinal de référence. Nous menons des essais observationnels prospectifs dans le cadre de la pharmacovigilance dans l’UE et en Corée du Sud afin de surveiller l’innocuité du produit biosimilaire de l’infliximab. »

Affiches sur l’anticorps monoclonal biosimilaire de l’infliximab à l’ECCO

Les résumés suivants sur l’efficacité et l’innocuité du produit biosimilaire de l’infliximab pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont présentés lors de l’ECCO 2015 :

Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab's biosimilar (Remsima) for IBD. P540.

Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim Results from a prospective nationwide observational cohort. P314.

Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. P295.

Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. P430.

Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. P456.

Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. P603.

Participation de Celltrion Healthcare au symposium satellite

Symposium satellite 3a : Remsima™, le premier anticorps monoclonal biosimilaire, vendredi 20 février de 7 h 15 à 8 h 15

• Expérience du monde réel quant aux maladies intestinales inflammatoires, Jørgen Jahnsen, Professeur de médecine et de gastro-entérologie à l’Université d’Oslo

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Notes aux rédacteurs

À propos des maladies intestinales inflammatoires

Les maladies intestinales inflammatoires, dont la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, sont des troubles gastro-intestinaux chroniques et invalidants qui touchent tous les aspects de la vie des patients.¹⁰ Environ 2.5 à 3 millions de personnes en souffrent en Europe.¹¹ La maladie de Crohn touche environ trois personnes sur 1000 et la colite ulcéreuse, environ cinq personnes sur 1000. ⁸

Les maladies intestinales inflammatoires entraînent des coûts importants pour le système de santé et la société ; on estime que les coûts directs des soins de santé liés aux maladies intestinales inflammatoires s’élèvent de 4.6 à 5.6 milliards d’euros par année.⁹

À propos de l’anticorps monoclonal biosimilaire de l’infliximab, Remsima™

Remsima™ est un produit biosimilaire du produit médicinal de référence Remicade (infliximab). Il s’agit d’un anticorps monoclonal anti-TNF qui est utilisé pour réduire l’inflammation et atténuer d’autres symptômes des maladies pour lesquelles il est indiqué.³

Remsima™ est approuvé par l’EMA pour le traitement de maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn chez les enfants, la colite ulcéreuse, la colite ulcéreuse chez les enfants, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde.³

Les essais cliniques ont démontré que la qualité, l’innocuité et l’efficacité de Remsima™ étaient comparables à celles de son produit médicinal de référence.³

À propos des produits biosimilaires

Les produits biosimilaires sont rigoureusement évalués au moyen d’essais précliniques et cliniques afin de démontrer que leur qualité, leur innocuité et leur efficacité sont comparables à celles du produit médicinal de référence.¹²

Depuis leur lancement, il y a plus de 15 ans, les produits biologiques ont eu un impact positif sur le traitement des patients. Cependant, les coûts d’utilisation élevés représentent un important fardeau pour les systèmes de santé, ce qui peut nuire à l’accès au traitement.¹³

Les produits biosimilaires ont le potentiel d’offrir des économies de coûts aux services de santé¹⁴, en particulier parce qu’ils sont souvent utilisés dans le traitement des maladies chroniques. Les recherches ont démontré que, de 2007 à 2020, l’utilisation d’anticorps monoclonaux biosimilaires devrait se traduire par des économies allant de 1.8 à 20.4 milliards d’euros.¹⁵

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare est une société biopharmaceutique d’envergure mondiale qui s'engage à offrir aux patients des médicaments perfectionnés à un coût relativement abordable. Celltrion Healthcare assure la commercialisation, la vente et la distribution des médicaments biologiques mis au point par Celltrion inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays faisant partie de marchés établis et émergents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication des États-Unis et de l'EMA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site suivant : http://www.celltrionhealthcare.com/

¹ Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab’s biosimilar (Remsima) for IBD. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10^th annual congress 2015; P450.

² Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim results from a preopsective nationwide observational cohort. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10^th annual congress 2015; P314.

³ Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Voir le site suivant : http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf. [Site consulté en février 2015].

⁴ Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Voir le site suivant : http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full.[Site consulté en février 2015].

⁵ European Medicines Agency. Remsima. Voir le site suivant : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Site consulté en février 2015].

⁶ Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10^th annual congress 2015; P295.

⁷ Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10^th annual congress 2015; P295.

⁸ Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10^th annual congress 2015; P295.

⁹ Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10^th annual congress 2015; P603.

¹⁰ Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Voir le site suivant : http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf[Site consulté en février 2015].

¹¹ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7.322-337.

¹² European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Voir le site suivant : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf[Site consulté en février 2015].

¹³ World Health Organisation. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67,21. Voir le site suivant : http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf[Site consulté en février 2015].

¹⁴ European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products. Voir le site suivant : http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf[Site consulté en février 2015].

¹⁵ Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. GaBI Journal. 2012;1(3-4).120-6. Voir le site suivant : http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html#R13[Site consulté en février 2015].

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