Celltrion lance Remsima™, le premier anticorps monoclonal biosimilaire, dans 12 nouveaux marchés européens

Celltrion Healthcare a annoncé le lancement de Remsima™ (infliximab) dans 12 marchés européens : l’Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, l’Allemagne, la Grèce, l’Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, l’Espagne, la Suède et le Royaume-Uni.

Développé par Celltrion, Inc., Remsima™ est le premier anticorps monoclonal biosimilaire (AcM) au monde à recevoir l’approbation de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants atteints de la maladie de Crohn (MC), de la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et l’arthrite psoriasique.¹ Remsima™ est un AcM du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) qui est utilisé pour réduire l’inflammation et améliorer d’autres symptômes de maladies pour lesquelles il est indiqué.¹

Le Dr Antonio López-San Román, un spécialiste en gastro-entérologie de l’hôpital de l’Université Ramón y Cajal, en Espagne, a commenté : « Il est encourageant de savoir que les patients à travers l’Europe souffrant d’affections telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont désormais une option de traitement supplémentaire avec Remsima™. Il a déjà été utilisé avec succès dans le monde entier, et la disponibilité des produits biosimilaires tels Remsima™ pourrait entraîner des économies pour le système de soins de santé. »

Bien que les produits biologiques aient influé positivement le traitement des patients, le coût élevé lié à l’utilisation de ces médicaments représente une réelle contrainte pour les systèmes de soins de santé et peut avoir une incidence sur l’accès des patients aux traitements.² Les produits biosimilaires ont le potentiel d’offrir des options économiques pour les services de santé, en particulier s’ils sont souvent utilisés pour traiter des affections à long terme.³ L’utilisation des biosimilaires peut aider à augmenter l’accès des patients aux traitements et permettre aux patients d’être traités à un stade primaire de leur maladie.⁴

Celltrion Healthcare a annoncé des données démontrant des économies réalisables pour les systèmes de soins de santé en utilisant Remsima™ pour le traitement de patients atteints de MC en France, en Italie et au Royaume-Uni.⁵ L’analyse de l’incidence budgétaire, présentée au 10^ème congrès annuel de l’ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation) à Barcelone, en Espagne, montre que le total des économies sur cinq ans dans les trois pays était de 76 millions d’euros à 336 millions d’euros.⁵ Les biosimilaires devraient permettre aux systèmes de soins de santé en Europe d’économiser entre 11,8 milliards et 33,4 milliards d’euros entre 2007 et 2020, les plus fortes épargnes devant être réalisées par la France, l’Allemagne et le Royaume-Uni.⁶ Les AcM biosimilaires devraient produire les plus grandes économies, entre 1,8 milliard et 20,4 milliards d’euros.⁶

Le Dr Stanley Hong, Président de Celltrion Healthcare, a déclaré : « Les maladies auto-immunes peuvent avoir un impact dévastateur sur la vie des gens et nous sommes fiers que Remsima™ soit mis à la disposition des patients au sein de l’Union européenne, leur offrant ainsi une option de traitement plus accessible pour gérer leur maladie ».

Les essais cliniques ont démontré la comparabilité de Remsima™ en termes de qualité, d’innocuité et d’efficacité, avec son médicament de référence, Remicade.^7,8 Remsima™ à reçu autorisation de mise sur le marché de l’EMA le 10 septembre 2013 et est actuellement en cours d’examen par la Food and Drug Administration des États-Unis.

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Note aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare assure la commercialisation, la vente et la distribution des médicaments biologiques mis au point par Celltrion Inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays faisant partie de marchés établis et émergents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication des États-Unis et de l’EMA. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site : http://www.celltrionhealthcare.com/

¹ Agence européenne des médicaments. Remsima™. Disponible sur http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Dernier accès : février 2015].

² Organisation mondiale de la santé. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Disponible sur http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Dernier accès : février 2015].

³ Commission européenne. What you need to know about biosimilar medicinal products. Disponible sur http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [Dernier accès : février 2015].

⁴ Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market. European Biosimilars Group September 2014. Disponible sur www.egagenerics.com/images/Website/GfK_Final_Report-_Factors_Supporting_a_Sustainable_European_Biosimilar_Medicines_Market.pdf [Dernier accès : février 2015].

⁵ Kim J. et al. 5 year budget impact analysis of CT-P13 (Infliximab) for the treatment of Crohn's disease in UK, Italy and France. ECCO 2015. Abstract no. A-1330.

⁶ Saving Money in the European Healthcare Systems with Biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(3-4).120-6. http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html [Dernier accès : février 2015].

⁷ Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Disponible sur : http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf. [Dernier accès : février 2015].

⁸ Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Disponible sur : http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full. [Dernier accès : février 2015].

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