Le comité consultatif de la FDA en faveur de l’autorisation de mise sur le marché du Sofosbuvir de Gilead contre l’infection chronique au virus de l’hépatite C

– La décision finale de la FDA sur le Sofosbuvir est attendue pour le 8 décembre 2013 –

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que le comité consultatif sur les antiviraux (Antiviral Drugs Advisory Committee) de l'agence américaine des médicaments (FDA) avait voté à l'unanimité (15-0) que les données disponibles allaient en faveur d'une autorisation de mise sur le marché de l'analogue de nucléotides sofosbuvir à dose unique journalière en association à la ribavirine pour le traitement de l'infection chronique au virus de l'hépatite C de génotype 2 et 3 chez les patients adultes. Les membres du comité ont également voté à l'unanimité (15-0) que les données disponibles allaient en faveur d'une autorisation de mise sur le marché du sofosbuvir en association à l'interféron pégylé et à la ribavirine pour le traitement de l'infection chronique au virus de l'hépatite C de génotype 1 et 4 chez les patients adultes naïfs de traitement.

Les recommandations du comité consultatif n'engagent pas la FDA, mais l'agence les considérera alors qu'elle achève son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) déposée par Gilead pour le sofosbuvir. Gilead a déposé sa demande auprès de la NDA le 8 avril 2013 et un statut d'examen prioritaire lui a été accordé. La FDA a également accordé la désignation de thérapie novatrice au sofosbuvir. La FDA accorde la désignation de thérapie novatrice et le statut d'examen prioritaire aux médicaments candidats susceptibles d'offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes. Une date cible pour l'examen a été fixée au 8 décembre 2013 en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le sofosbuvir sont également en cours dans l'Union européenne, en Australie, au Canada, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Turquie.

La NDA du sofosbuvir est principalement appuyée par les données de quatre études de Phase 3, les études NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé qu'un traitement de 12 ou 16 semaines à base de sofosbuvir était supérieur ou non inférieur aux options de traitement ou groupes témoins historiques actuellement disponibles, sur la base de la proportion de patients qui avaient une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Durant l'examen, les données d'une étude de Phase 3 supplémentaire, l'étude VALENCE, ont été déposées dans le dossier de la NDA. Dans cette étude, les patients infectés au VHC de génotype 3 ont été traités au sofosbuvir et à la ribavirine pendant 24 semaines. Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris du VHC.

À propos du sofosbuvir

Le sofosbuvir est un nucléotide analogue à l'inhibiteur de l'enzyme polymérase NS5B du VHC, qui joue un rôle crucial dans la réplication du virus. Le sofosbuvir est un agent à action directe, ce qui signifie qu'il interfère directement avec le cycle de vie du VHC en empêchant la réplication virale. Le sofosbuvir est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA, l'EMA et d'autres instances réglementaires n'approuvent pas le sofosbuvir dans les délais prévus actuellement ou du tout, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. Par ailleurs, les résultats d'études futures sur le sofosbuvir, notamment celles en association avec d'autres produits, pourraient ne pas produire de résultats favorables. En outre, même en cas d'autorisation, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le sofosbuvir et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme attendu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2013, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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