Covidien annonce le lancement des inscriptions dans deux essais cliniques sur les maladies neurovasculaires

Covidien plc a annoncé aujourd'hui le lancement des inscriptions dans deux essais cliniques conçus pour souligner davantage la sécurité et l'efficacité des solutions avancées de la société dans les traitements neurovasculaires.

Le Baptist Medical Center de Jacksonville dans l'État de la Floride a traité le premier patient inscrit dans l'étude prospective PREMIER, une étude clinique internationale d'exemption d'un dispositif expérimental visant à évaluer le dispositif d'embolisation Pipeline™ dans les anévrismes intracrâniens de petite taille non rupturés. Séparément, le Baptist Health Lexington dans l'État du Kentucky a inscrit le premier patient dans le registre STRATIS pour les dispositifs endovasculaires de traitement de l'AVC, qui évaluera l'utilisation de tous les dispositifs de traitement de l'AVC de Covidien introduits sur le marché.

L'étude PREMIER recrutera jusqu'à 141 patients dans 20 sites mondiaux et elle est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Pipeline dans le traitement d'anévrismes intracrâniens non rupturés de petite et moyenne tailles à collet large.

« Nous sommes très enthousiastes d'être le premier hôpital à inscrire un patient dans cette étude importante. Une option de traitement efficace et durable est nécessaire pour les patients atteints d'anévrismes intracrâniens de petite ou moyenne taille à collet large », a déclaré Ricardo Hanel, M.D., Ph.D., chirurgien neurovasculaire chez Lyerly Neurosurgery au Baptist Medical Center. « L'éloignement du flux sanguin de l'anévrisme avec le dispositif Pipeline démontre une réduction des récurrences d'anévrisme et la nécessité d'un nouveau traitement dans les cas d'anévrismes larges et géants de l'artère carotide interne. Cette étude fournira des preuves cliniques de valeur dans un nouveau groupe d'anévrismes. »

Le registre STRATIS, un registre prospectif par observation multicentrique non randomisée, est conçu pour évaluer l'utilisation des dispositifs endovasculaires de traitement de l'AVC de Covidien chez les patients diagnostiqués avec un accident ischémique cérébral aigu. Le dispositif endovasculaire de traitement de l'AVC de Covidien aux États-Unis est le dispositif de revascularisation Solitaire™ 2.

« Le registre STRATIS évaluera la thrombectomie mécanique en tant qu'option de traitement chez les patients qui ne peuvent pas accéder à un traitement par activateur tissulaire du plasminogène par voie intraveineuse (IV tPA) - une médication qui dissout les caillots - ou qui n'y sont pas admissibles », a indiqué Curtis Given, M.D., codirecteur des services neurointerventionnels au Baptist Health Lexington. « Il est très important de fournir des données de registre, non seulement pour démontrer la sécurité des procédures de thrombectomie mécanique sur ces patients, mais aussi pour mener un suivi des résultats, afin de pouvoir les comparer aux données historiques du IV-tPA. Dans certains États, les assureurs refusent de rembourser les procédures de thrombectomie mécanique, et il est donc essentiel que nous recueillions les données, non seulement pour démontrer la sécurité, mais aussi l'efficacité, afin de nous assurer de pouvoir continuer à dispenser des soins à ces patients qui, sinon, ne bénéficieraient d'aucun traitement pour leur AVC. »

Il est prévu que jusqu'à 60 sites aux États-Unis participeront au registre STRATIS, qui recrutera jusqu'à 1 000 patients pour recueillir les résultats cliniques sur les patients sous traitement interventionnel contre l'AVC dans un environnement concret.

« Covidien continue de concevoir des études cliniques orientées sur les résultats pour confirmer la sécurité et l'efficacité concrètes de ses technologies neurovasculaires avancées et rechercher de nouvelles applications où le besoin médical en options de traitement supplémentaires est considérable », a déclaré Stacey Pugh, Vice-présidente des affaires médicales de la division Neurovasculaire chez Covidien. « L'étude PREMIER souligne l'engagement continu de Covidien pour renforcer les résultats et étendre l'utilisation de la technologie de dérivation des flux en tant que traitement principal destiné aux patients atteints d'anévrismes intracrâniens. Nous sommes convaincus que le registre STRATIS générera des preuves concrètes sur les patients traités par thrombectomie mécanique et qu'il contribuera à l'amélioration des systèmes de soins, promouvant ainsi des soins améliorés pour les patients et de meilleurs résultats cliniques. ».

Selon la World Stroke Organization, près de six millions de personnes dans le monde meurent d'un AVC chaque année.

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