Cubist annonce l’acceptation par l’EMA du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du ceftolozane/tazobactam

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CBST) a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’étudier la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de la société pour son candidat antibiotique ceftolozane/tazobactam. Cubist recherche l’approbation du ceftolozane/tazobactam pour le traitement des infections urinaires compliquées et des infections intra-abdominales compliquées, la décision de la Commission européenne (CE) étant attendue pour le courant du deuxième semestre de 2015.

La demande MAA est fondée sur des données positives provenant de deux essais pivots de phase 3 portant sur le ceftolozane/tazobactam dans les infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales compliquées. Ces études ont satisfait les critères d’évaluation principaux spécifiés par l’EMA et la FDA américaine (Food and Drug Administration). Les résultats des analyses secondaires étaient compatibles et confirmaient les résultats préliminaires. Au cours des essais cliniques, ceftolozane/tazobactam a démontré une activité contre les bactéries à Gram négatif problématiques, y compris les Pseudomonas aeruginosa et les Escherichia coli (E. coli) et Klebsiella pneumoniae produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) chez les patients atteints d’infections compliquées.

« Nous sommes heureux de recevoir l’acceptation du dossier MAA pour le ceftolozane/tazobactam et attendons avec intérêt de travailler avec l’EMA sur cette important évaluation », a déclaré Steven Gilman, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Cubist. « Alors que nous continuons notre expansion à l’échelle mondiale, ce progrès renforce davantage les capacités de Cubist à répondre aux menaces croissantes pour la santé et affermit notre engagement à apporter de nouveaux antibiotiques aux patients dans le monde entier qui souffrent d’infections graves, y compris celles causées par les bactéries à Gram négatif. »

Avant l’acceptation par l’EMA du dossier MAA, la FDA avait accepté le dossier NDA (New Drug Application – demande d’homologation) de la société pour ceftolozane/tazobactam avec un statut de revue prioritaire et a fixé la date d’action réglementaire au 21 décembre 2014.

A propos du Ceftolozane/Tazobactam

Ceftolozane/tazobactam, un candidat antibiotique développé pour traiter certaines infections à Gram négatif, est composé de ceftolozane, une nouvelle céphalosporine ayant démontré une puissante activité in vitro contre la Pseudomonas aeruginosa, et de tazobactam un inhibiteur des Bêtas-lactamases bien établi. L’ajout de tazobactam élargit la couverture en incluant la plupart des Escherichia coli (E.Coli), Klebsiella pneumoniae produisant des Bêtas-lactamases à spectre étendu (BLSE) et d’autres entérobactériacées. Ceftolozane/tazobactam est actuellement en cours d’évaluation par la FDA (Food and Drug Administration) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement potentiel des infections urinaires compliquées et des infections intra-abdominales compliquées. Ceftolozane/tazobactam est actuellement développé pour le traitement potentiel des infections urinaires compliquées (IUc), des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) et des pneumonies bactériennes nosocomiales (PBN)/pneumonies bactériennes acquises sous ventilation mécanique (PBAVM).

À propos des bactéries à Gram négatif

On assiste à travers le monde à une augmentation du nombre d’infections dues à des bactéries à Gram négatif. Les bactéries à Gram négatif résistantes, des agents pathogènes hautement adaptatifs pouvant développer une résistance par le biais de plusieurs mécanismes, suscitent de graves inquiétudes pour la santé publique dans le monde entier. Collectivement, Escherichia coli (E. coli), Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) et Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) représentent 27 % de l’ensemble des pathogènes et 70 % de tous les agents pathogènes à Gram négatif provoquant des infections associées aux soins. Les bactéries à Gram négatif sont des causes courantes d’infections intra-abdominales (IIA), d’infections urinaires (IU), de pneumonies nosocomiales, ou contractées en milieu hospitalier, ainsi que de bactériémies (infections du sang). E. coli est la cause la plus courante d’IU, et les cas d’IU provoqués par E. coli et K. pneumoniae produisant des Bêtas-lactamases à spectre étendu, ainsi que P. aeruginosa, y compris les souches résistantes aux médicaments, sont en augmentation. Les bactéries E. coli et K. pneumoniae produisant des BLSE sont également fréquemment isolées chez les patients souffrant d’IIAc. En outre, P. aeruginosa est l’organisme à Gram négatif provoquant le plus souvent la pneumonie acquise sous ventilation mécanique et la deuxième cause la plus courante d’IU liées aux cathéters. Pour plus d’informations, veuillez consulter la vidéo sur les mécanismes de résistance des bactéries à Gram négatif.

À propos de l’engagement de Cubist vis-à-vis de la R et D sur les antibiotiques

Cubist fait preuve d’un engagement croissant en faveur de la santé publique à travers le monde grâce à son leadership en matière de recherche, développement et commercialisation de nouveaux antibiotiques visant à traiter les infections graves et potentiellement mortelles provoquées par un large éventail de bactéries de plus en plus pharmacorésistantes. La société espère proposer au moins quatre nouveaux antibiotiques dans le cadre de l’objectif de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) de mettre au point 10 nouveaux antibiotiques d’ici 2020. Cubist prévoit investir en 2014 quelque 400 millions de dollars US dans la R et D sur les agents antibactériens et environ 75 % de ses employés se consacrent à la recherche, au développement, à la commercialisation et au soutien d’antibiotiques.

À propos de Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique internationale se consacrant à la recherche, au développement et à la commercialisation de produits pharmaceutiques répondant à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans l’environnement des soins actifs. Cubist, dont le siège social se trouve à Lexington, dans le Massachusetts, dispose d’un bureau international central à Zurich, en Suisse. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site Web de Cubist à l’adresse www.cubist.com. Connectez-vous également avec Cubist sur Twitter @cubistbiopharma et @cubistcareers, LinkedIn, ou YouTube.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Tout énoncé contenu dans le présent communiqué de presse ne décrivant pas des faits historiques, y compris et sans limitation, les énoncés concernant : potentiel thérapeutique du ceftolozane/tazobactam ; les résultats positifs issus de nos essais cliniques de phase 3 portant sur l’utilisation du ceftolozane/tazobactam, dont le fait que les données de notre essai clinique de phase 3 portant sur l’IUc ont indiqué que ceftolozane/tazobactam était statistiquement supérieur au lévofloxacine ; les prochaines étapes de nos dossiers de soumission potentiels destinés aux autorités de réglementation demandant l’approbation du ceftolozane/tazobactam ; nos aspirations à atteindre une partie de l’objectif de l’IDSA visant à mettre au point 10 nouveaux antibiotiques d’ici 2020 ; et le niveau de nos engagements financiers et personnels vis-à-vis de la recherche, le développement et la commercialisation d’antibiotiques, sont des déclarations prospectives impliquant des risques et des incertitudes susceptibles d’entraîner un écart significatif des résultats réels par rapport à ceux mentionnées dans lesdits énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, notamment : les évolutions réglementaires, dont le risque que la FDA et les autorités réglementaires étrangères n’acceptent pas respectivement le dépôt, ou n’approuvent pas en temps opportun, ou n’approuvent pas du tout, notre demande de nouveau médicament portant sur ceftolozane/tazobactam, ou toute demande d’autorisation de commercialisation future pouvant être déposée pour ceftolozane/tazobactam hors des États-Unis, n’accepte pas notre interprétation des résultats des études cliniques portant sur ceftolozane/tazobactam, ou nécessite des données, des analyses, des informations additionnelles, ou de nouvelles études potentiellement non réalisables cliniquement ou financièrement ; toute demande d’autorisation de commercialisation pour ceftolozane/tazobactam peut entraîner des limites significatives en termes de son utilisation ainsi que des exigences additionnelles après commercialisation ; notre capacité à obtenir des taux de tarification et de remboursement adéquats pour ceftolozane/tazobactam ; notre capacité à commercialiser avec succès ceftolozane/tazobactam, et notamment suite aux décisions des autorités réglementaires en termes d’étiquetage et d’autres questions connexes, dont les effets indésirables susceptibles d’impacter sa disponibilité ou son potentiel commercial ; notre capacité à conserver et à mettre en œuvre la protection de la propriété intellectuelle pour ceftolozane/tazobactam ; les risques liés à la concurrence par rapport à des thérapies concurrentes actuelles et futures au ceftolozane/tazobactam ; des essais cliniques additionnels portant sur ceftolozane/tazobactam peuvent ne pas s’avérer concluants, ou ne pas être lancés ou menés en temps opportun ; des difficultés techniques ou des coûts excessifs liés à la fabrication ou à l’approvisionnement en ceftolozane/tazobactam, dont notre capacité à travailler avec nos fabricants tiers sous contrat, qui produisent et fournissent en notre nom ceftolozane/ tazobactam ; notre capacité à travailler avec les organisations tierces de recherche sous contrat, qui nous aident à réaliser nos essais cliniques, et les performances de celles-ci ; d’autres risques inattendus ou imprévus potentiels en termes de développement ou de fabrication de ceftolozane/ tazobactam ; notre capacité à atteindre nos objectifs stratégiques, notamment suite à notre capacité à accroître toujours plus les recettes provenant de la vente de CUBICIN® (daptomycine en injection), DIFICID® (fidaxomicine) et ENTEREG® (alvimopan), des questions liées aux médicaments génériques et aux autres médicaments concurrents, à la fabrication ; notre capacité à développer avec succès, à obtenir l’autorisation de commercialisation et à mettre sur le marché nos candidats-médicaments pour les indications prévues et dans les délais impartis, et notre capacité à découvrir, à accorder des licences ou à acquérir de nouveaux produits et candidats-médicaments, ainsi que les facteurs additionnels mentionnés dans notre tout dernier rapport annuel, sur le formulaire 10-K, et dans les rapports trimestriels suivants, sur le formulaire 10-Q, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Nous recommandons aux investisseurs de ne pas prêter une confiance indue aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date du communiqué de presse, et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

RELATIONS AVEC LES INVESTISSEURS :
Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Eileen C. McIntyre, 781-860-8533
Vice-présidente des relations avec les investisseurs
eileen.mcintyre@cubist.com
ou
RELATIONS AVEC LES MÉDIAS :
Médias américains :
Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Jennifer Baird, 781-860-1282
Directrice des communications produit
jennifer.baird@cubist.com
ou
Médias européens :
Weber Shandwick
Sally Green, +44 (0) 20 7067 0566
Chargée de compte, division de la Santé
sgreen@webershandwick.com