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Cubist annonce que l'Agence européenne du Médicament (AEM) a accepté de réviser la demande de commercialisation du Tedizolid

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Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CBST) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne du Médicament (AEM) avait accepté de réviser la demande d'homologation de mise sur le marché (AMM) de son antibiotique e

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CBST) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne du Médicament (AEM) avait accepté de réviser la demande d'homologation de mise sur le marché (AMM) de son antibiotique expérimental, le phosphate de tedizolid. Cubist attend l'approbation du tedizolid pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, et la décision de la Commission européenne (CE) est prévue pour le premier semestre de 2015.

Tedizolid est un oxazolidinone à prise quotidienne unique qui a été développé en administration à la fois par intraveineuse et par voie orale, pour le traitement des infections graves dues à certaines bactéries à Gram positif, dont celles provoquées par un Staphylocoque doré méthicillinorésistant (SARM) . La soumission du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché est basée sur des donnés positives provenant de deux études cliniques globales de phase 3 sur le tedizolid, qui ont satisfait aux critères principaux et secondaires définis par l'AEM et la U.S. Food and Drug Administration (FDA).

"Nous sommes particulièrement satisfaits de constater que notre demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le tedizolid est acceptée, et de collaborer avec l'AEM dans le cadre de cet important processus d'examen," a déclaré Steve Gilman, Ph.D., Vice-Président exécutif de la Recherche et du Développement, et Chef de la Direction scientifique chez Cubist Pharmaceuticals. "Alors que nous poursuivons l'élaboration de notre infrastructure globale, cette étape constitue une avancée notable dans notre mission actuelle visant à faire progresser de nouveaux antibiotiques potentiels destinés aux patients luttant contre des infections bactériennes graves, telles le SARM, dans le monde entier."

Avant l'acceptation, par l'AEM, de cette demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), la FDA avait accepté la demande de drogue nouvelle (DDN) du tedizolid, en révision prioritaire, et avait fixé comme date prévisionnelle de réponse le 20 juin 2014. La FDA a demandé à la société de prendre part à une réunion de son Comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (AIDAC) le 31 mars 2014. L'AIDAC examinera des données soutenant la demande de drogue nouvelle du tedizolid déposée par la société, pour laquelle Cubist demande l'approbation pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.

En outre, Cubist prévoit de déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de Health Canada au premier semestre de 2014, pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure cutanée.

À propos des infections graves de la peau, de la structure cutanée et des tissus mous

Les infections compliquées de la peau et des tissus mous ainsi que les infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure cutanée constituent un problème majeur et croissant à travers la planète. Ces infections affectent des tissus profonds ou exigent des interventions chirurgicales (par exemple, la cellulite, les abcès cutanés majeurs et les plaies infectées) ou sont associées à une maladie sous-jacente significative ( le diabète ou l'immunosuppression systémique notamment) qui complique la réponse à la thérapie. Dans ce type d'infections, il est possible d'identifier divers pathogènes. Cependant, les deux principaux pathogènes à Gram-positif sont le Staphylocoque doré et le Streptocoque pyogenes. L'augmentation significative de l'incidence des infections nosocomiales par Staphylocoque doré méthicillinorésistant (SARM) , ainsi que des infections acquises en collectivité, a abouti à la nécessité de développer de nouvelles thérapies pour traiter les infections graves de la peau, de la structure cutanée et des tissus mous, efficaces contre le SARM.

À propos du SARM

Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) estime que chaque année, dans l'Union européenne (UE), plus de quatre millions de patients contractent des infections nosocomiales, aboutissant à 37.000 décès, et qu'une importante proportion de ces décès est imputable aux bactéries multirésistantes les plus courantes, notamment au Staphylocoque doré (SARM). Selon le CEPCM, le SARM continue à être le pathogène résistant aux agents antimicrobiens le plus couramment identifié dans de nombreux hôpitaux à travers la planète, dont l'Europe, les Amériques, l'Afrique du Nord, le Moyen-Orient et l'Asie. Des données de la revue Eurosurveillance estiment que les infections à staphylocoque doré affectent chaque année plus de 150.000 patients dans l'UE. Selon le rapport des centres américains de contrôle et de prévention des maladies intitulé "Menaces de résistance aux antibiotiques aux Etats-Unis, 2013", chaque année plus de deux millions d'Américains développent des infections par des bactéries résistantes aux antibiotiques. L'une des graves menaces de santé publique identifiée par ces centres est le SARM, qui continue de constituer une charge économique et clinique. Sur la base des données de ces centres, on enregistre chaque année aux Etats-Unis 80.461 graves infections par SARM et 11.285 décès connexes.

À propos du phosphate de tedizolid

Le phosphate de tedizolid (ou TR-701) est un nouveau candidat-médicament antibiotique oxazolidinone qui se convertit rapidement in vivo, grâce à des phosphatases, en molécule microbiologiquement active TR-700. La TR-700 est un inhibiteur de la synthèse de la protéine qui interagit avec l'acide ribosomal ribonucléique 23S (ARNr) du ribosome bactérien, empêchant ainsi l'initiation de la translation par l'inhibition de la formation du complexe d'initiation. Le Tedizolid est en cours de développement par administration en intraveineuse et par voie orale dans le traitement potentiel des infections compliquées de la peau et des tissus mous, ainsi que des infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure cutanée. Le Tedizolid est également développé pour une utilisation potentielle dans le traitement de la pneumonie nosocomiale (pneumonie bactérienne acquise à l'hôpital et de la pneumonie bactérienne acquise sous ventilation mécanique). Deux études de phase 3, réalisées aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde, sur ces deux types d'infections ont démontré qu'une dose quotidienne de tedizolid 200 mg pendant six jours était statistiquement non-inférieure à une dose bi-quotidienne de linezolid 600 mg pendant 10 jours, pour les principaux critères d'efficacité. Les critères d'évaluation secondaires ont également été satisfaits. Dans ces études, les niveaux d'effets secondaires indésirables étaient similaires chez les patients traités par tedizolid et par linezolid. Dans les deux groupes de traitement, les épisodes indésirables gastro-intestinaux (diarrhées, nausées et vomissements) ont été les plus couramment signalés. Pour de plus amples informations, veuillez visiter: http://www.cubist.com/products/tedizolid.

À propos de l'engagement de Cubist vis-à-vis de la R et D sur les antibiotiques

Cubist fait preuve d'un engagement croissant en faveur de la santé publique à travers le monde grâce à son leadership en matière de Recherche et de Développement sur les antibiotiques visant à traiter les infections graves et potentiellement mortelles provoquées par un large éventail de bactéries de plus en plus résistantes. La Société espère proposer au moins quatre nouveaux antibiotiques dans le cadre de l'objectif de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) qui vise à mettre au point 10 nouveaux antibiotiques d'ici 2020. Cubist prévoit d'investir plus de 400 millions de dollars en 2014 dans la Recherche et le Développement sur les agents antibactériens et environ 75 % de ses employés se consacrent à la recherche, au développement, à la commercialisation et au soutien à l'utilisation des antibiotiques.

À propos de Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique internationale se consacrant à la recherche, au développement et à la commercialisation de produits pharmaceutiques répondant à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans l'environnement des soins actifs aigus. Cubist, dont le siège social est situé à Lexington, dans le Massachusetts, dispose d'un bureau international central à Zurich, en Suisse. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site Web de Cubist à l'adresse www.cubist.com . Connectez-vous également avec Cubist sur Twitter @cubistbiopharma et @cubistcareers, LinkedIn, ou sur YouTube.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Tout énoncé contenu dans le présent communiqué de presse ne décrivant pas des faits historiques, y compris et sans limitation, les énoncés concernant : la date prévue de la décision de la CE relative à la demande d'homologation de commercialisation (AMM) du phosphate de tedizolid de Cubist; les résultats positifs de nos études cliniques de phase 3 portant sur le tedizolid; le potentiel thérapeutique du tedizolid; la date prévue pour la soumission d'une demande de drogue nouvelle auprès de Health Canada, pour le tedizolid dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure cutanée; la date prévue pour la réunion de l'AIDAC de la FDA et pour action auprès de la FDA dans le cadre de notre soumission de demande de drogue nouvelle portant sur le tedizolid; la mise en place de notre infrastructure globale; notre souhait d'atteindre l'objectif de l'IDSA consistant à développer 10 nouveaux antibiotiques d'ici 2020; et notre degré d'engagement financier et personnel en faveur de la recherche, du développement et de la commercialisation, constituent des déclarations prospectives qui comportent des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner un écart significatif entre les résultats réels et ceux évoqués dans ces déclarations prospectives. Parmi ceux-ci figurent notamment: les évolutions de la réglementation en Europe et aux Etats-Unis, dont le risque que l'AEM, la CE, la FDA et d'autres autorités réglementaires étrangères ne soient pas d'accord avec notre interprétation des résultats des études cliniques du tedizolid, n'approuvent pas à temps ou n'approuvent pas nos demandes de commercialisation du tedizolid ou exigent des données, des analyses, des informations additionnelles ou des études complémentaires cliniquement non-réalisables ni financièrement faisables; le ré-examen de nos demandes de commercialisation peut prendre davantage de temps que prévu, en raison de contraintes internes de l'autorité réglementaire; l'approbation de commercialisation du tedizolid peut restreindre son utilisation ou imposer des exigences post-commercialisation; notre capacité à atteindre des niveaux de tarification et de remboursement adaptés pour le tedizolid; notre capacité à commercialiser avec succès le tedizolid, notamment suite aux décisions des autorités réglementaires portant sur l'étiquetage et d'autres questions connexes y compris les effets secondaires indésirables, susceptibles d'impacter la disponibilité du produit ou son potentiel commercial; les risques de la concurrence associés à des alternatives thérapeutiques actuelles et futures du tedizolid; notre capacité à maintenir et à assurer la protection de la propriété intellectuelle du tedizolid; que nous ne soyons pas en mesure de soumettre de nouvelles demandes d'autorisation de commercialisation pour le tedizolid dans les délais prévus; que des essais cliniques additionnels portant sur le tedizolid, notamment chez des patients atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale ou acquise sous ventilation mécanique, produisent des résultats négatifs ou non-concluants, ou ne soient pas initiés ou réalisés dans les délais impartis; que des difficultés techniques ou des coûts excessifs en termes de fabrication ou d'approvisionnement du tedizolid, notamment notre capacité à collaborer avec des sous-traitants tiers qui fabriquent et livrent en notre nom le tedizolid; notre capacité à travailler avec des organismes tiers de recherche sous contrat qui nous aident à réaliser nos essais cliniques; il se peut que nous devions faire face à des risques imprévus ou inattendus en termes de développement ou de fabrication du tedizolid; le fait que la découverte et le développement de médicaments est complexe, très long, onéreux et comporte un risque élevé d'échec; et les facteurs additionnels mentionnés sur le formulaire 10-K de notre rapport annuel le plus récent et sur le formulaire 10-Q de notre rapport trimestriel, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Nous déconseillons aux investisseurs de se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui et nous ne nous engageons nullement à mettre à jour ou réviser l'une d'entre elles.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

INVESTISSEURS:
Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Eileen C. McIntyre, 781-860-8533
Vice-Présidente, Relations avec les investisseurs
eileen.mcintyre@cubist.com
ou
MEDIAS:
Médias américains:
Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Jennifer Baird, 781-860-1282
Directrice des Communications produit
jennifer.baird@cubist.com
ou
Médias européens:
Weber Shandwick
Nivey Nocher, +44 (0) 207 067 0143
Directeur de comptes, Health
nnocher@webershandwick.com

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