Diffusion Pharmaceuticals réussit l’essai de phase I pour le traitement du cancer du cerveau

Vingt grands instituts du cancer recrutent actuellement des patients pour l'essai clinique de phase II du trans sodium crocetinate.

Diffusion Pharmaceuticals LLC, une société de biotechnologie qui développe des médicaments novateurs pour le cancer, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait réussi l'essai clinique de phase I de son principal composé, le trans sodium crocetinate (TSC), réalisé auprès de neuf patients ayant un cancer primitif du cerveau nouvellement diagnostiqué (glioblastome). Un comité de protection des sujets composé de spécialistes, cliniciens indépendants et chercheurs s'est réuni le 14 novembre 2012. Le comité a examiné les données sur l'innocuité recueillies auprès des patients de la phase I et a autorisé le recrutement immédiat de sujets sur la base d'une participation volontaire pour l'étude de phase II.

L'essai de phase II étudiera les effets du TSC sur la récidive des tumeurs, la qualité de vie des patients et la survie globale chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué lorsque le médicament est administré en association avec une radiothérapie conventionnelle. Au total, cinquante patients seront recrutés dans vingt instituts du cancer des États-Unis d'ici le début de 2013. Les patients de la phase I de l'étude étaient traités dans six instituts du cancer du pays. Quatorze nouveaux centres participeront à l'étude de phase II, pour laquelle des patients ont déjà été recrutés. Pour de plus amples renseignements sur l'étude, consultez le site Essai clinique de phase II sur les glioblastomes.

« La confirmation de l'innocuité et du schéma posologique du TSC a permis l'élargissement immédiat du traitement à un grand nombre de patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, a déclaré David G. Kalergis, MBA/JD, le PDG de Diffusion Pharmaceuticals. Le lancement rapide de la phase II signifie que des données d'efficacité ayant la puissance statistique indiquée devraient être disponibles au moment prévu avant la fin de 2013. »

L'étude de phase II se fonde sur plusieurs études de phase I et II qui ont établi le profil d'innocuité pour les humains, la pharmacocinétique et le schéma posologique du TSC auprès de quatre-vingts sujets humains, y compris des volontaires en bonne santé, des patients souffrant de maladies artérielles périphériques et des patients atteints d'un glioblastome. La présente étude sera axée sur l'efficacité et l'innocuité du TSC à titre d'adjuvant à la norme pour les soins chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué. Les paramètres de l'étude sont notamment les effets du TSC sur la récidive des tumeurs d'après une détection à l'IRM, la qualité de vie des patients durant et après leur traitement et la survie globale un an et deux après le traitement.

La FDA a accordé au TSC une désignation de médicament orphelin pour le traitement du glioblastome en 2011 et une demande de désignation de médicament orphelin pour le traitement des métastases cérébrales est en attente. La désignation de médicament orphelin confère au fabricant des avantages substantiels, y compris une protection par brevet accrue, une exclusivité du marché, la dispense de certaines taxes de dépôt de la FDS et un traitement fiscal favorable.

Dr James Larner et Dr Jason Sheehan du Centre des sciences de la santé de l'Université de Virginie sont coprésidents de cet essai pluriinstitutionnel. Les autres instituts du cancer qui participent à l'essai sont énumérés sur le site Instituts participants à l'essai de phase II sur le glioblastome.

À propos du TSC

Le trans sodium crocetinate (TSC) est une petite molécule nouvelle et exclusive appartenant à la nouvelle famille de médicaments à base de « composés qui améliorent la diffusion de l'oxygène ». Son mécanisme d'action diffère de celui de tout médicament existant, en ce qu'il allie de puissantes propriétés d'amélioration de l'efficacité à un profil d'innocuité et une bonne tolérance chez l'humain. De nombreux cancers, y compris le glioblastome et les métastases cérébrales, recèlent des cellules qui résistent au traitement parce que la tumeur a une faible teneur en oxygène (hypoxie). Le TSC induit la diffusion d'une plus grande quantité d'oxygène dans le tissu tumoral hypoxique sans affecter les tissus normaux et, par conséquent, augmente le potentiel d'éradication des tumeurs des traitements conventionnels. Des études du glioblastome chez les animaux démontrent que le TSC limite la croissance des tumeurs et triple la durée de survie sans effets secondaires notables, lorsqu'administré en association des traitements de radiothérapie et de chimiothérapie correspondant aux normes établies.

À propos de Diffusion Pharmaceuticals

Diffusion Pharmaceuticals est une société de stade clinique qui développe de nouveaux médicaments ciblant les nombreux besoins médicaux non satisfaits caractérisés par une hypoxie cellulaire. Les petites molécules exclusives agissent par un nouveau mécanisme d'action qui améliore sélectivement la diffusion de l'oxygène aux tissus hypoxiques. Ses applications cliniques s'étendent potentiellement à l'oncologie et au traitement des maladies cardiovasculaires, des AVC et des troubles respiratoires. Le principal programme de Diffusion Pharmaceuticals consiste à l'étude de l'utilisation du TSC dans le traitement des tumeurs cancéreuses solides. Une étude clinique de phase II du TSC administré simultanément à des traitements de radiothérapie pour un glioblastome nouvellement diagnostiqué a démarré et recrute actuellement des patients dans vingt centres de traitement du cancer aux États-Unis. Un essai clinique de phase II du TSC pour le traitement des métastases cérébrales est en cours de planification. Diffusion Pharmaceuticals, une société privée, est implantée à Charlottesville, en Virginie.

Pour de plus amples renseignements sur Diffusion Pharmaceuticals LLC, , visiter le site Web de Diffusion Pharmaceuticals LLC.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Diffusion Pharmaceuticals LLC
David G. Kalergis, MBA/JD, 434-220-0718
PDG
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