Eckert & Ziegler reçoit l’homologation de son générateur de gallium 68 pour le diagnostic peu coûteux du cancer

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH a reçu l’autorisation de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) pour son générateur 68Ge/68Ga pharmaceutique pour le marché allemand. Le générateur 68Ge/68Ga est le premier générateur de radionucléides homologué au monde à utiliser un radionucléide pour la tomographie par émission de positrons (TEP) dans le diagnostic du cancer. Il satisfait également aux exigences strictes pour les monographies de la pharmacopée. La pénétration du germanium, un facteur essentiel pour la sécurité des patients, est inférieure à 0,001 % sur la totalité de sa durée de validité d’un an.

Les générateurs de gallium procurent une alternative peu coûteuse pour le radiomarquage des biomolécules en utilisant la TEP, un processus d’imagerie pouvant être utilisé pour déterminer si un tissu est malade. Le processus est principalement utilisé pour diagnostiquer le cancer, les crises cardiaques et les maladies neurologiques. Jusqu’à présent, les radio-isotopes fluor-18 ou carbone-11 étaient généralement utilisés pour radiomarquer les biomolécules. Les radio-isotopes sont produits en utilisant des cyclotrons, des installations de grande taille nécessitant des investissements de plusieurs millions. En comparaison, le générateur 68Ge/68Ga est approximativement de la taille d’une bouteille thermos et peut être obtenu à des prix nettement moindres, réduisant les coûts et augmentant la flexibilité dans les cliniques de médecine nucléaire.

Eckert & Ziegler a soumis ses documents pour le générateur de gallium à l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA »), établissant un fichier pharmaceutique permanent (DMF n° 28741) avec l’agence. Cela permettra aux parties intéressées dans le développement de nouveaux médicaments pour le marché américain de se référer au DMF et d’utiliser le générateur dans les essais cliniques pour des médicaments et dans d’autres configurations. L’autorisation de vente dans d’autres pays européens a déjà été octroyée.

Le Dr André Heß, Membre du Conseil exécutif d’Eckert & Ziegler AG et Responsable du segment Radiopharmaceutique, a commenté : « Nous sommes fiers de faire avancer les choses avec la première autorisation au monde d’un générateur 68Ge/68Ga pharmaceutique. Nous tenons également à encourager les départements universitaires de Recherche et développement dans le secteur pharmaceutique international à faire passer au stade du développement clinique davantage de substances pouvant être radiomarquées avec le Ga-68. Les approches « théranostiques » combinant le diagnostic avec la TEP au Ga-68 avec un traitement utilisant l’yttrium-90, couplées en utilisant la même molécule porteuse, sont également très prometteuses. »

Eckert & Ziegler exploite un réseau de cyclotrons en Europe centrale et de l’Est et fabrique de l’yttrium-90 pharmaceutique (produit approuvé dans l’UE : Yttriga). La société a mis au point une plateforme technologique personnalisée pour la production locale de produits radiopharmaceutiques (en particulier pour les produits pharmaceutiques basés sur le Ga-68 et l’Y-90) permettant aux utilisateurs cliniques d’effectuer tous les processus, depuis la synthèse et le contrôle qualité jusqu’à la préparation de doses pour les patients.

À propos d’Eckert & Ziegler

Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG (ISIN DE0005659700), société employant plus de 700 personnes, est l’un des plus importants fournisseurs mondiaux de technologie des isotopes destinée à la radiothérapie et à la médecine nucléaire.

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