electroCore LLC: Les données randomisées présentées lors de la réunion internationale sur les céphalées (EHMTIC1) montrent que gammaCore permet de réduire considérablement la fréquence des crises de céphalées vasculaires ...

electroCore LLC:

electroCore LLC: Les données randomisées présentées lors de la réunion internationale sur les céphalées (EHMTIC¹) montrent que gammaCore permet de réduire considérablement la fréquence des crises de céphalées vasculaires - 'la pire douleur connue de la science médicale²’

La réunion de la Conférence européenne biannuelle sur les maux de tête et les migraines (EHMTIC) s'est achevée hier à Copenhague, où plus de 900 neurologues et d'autres spécialistes des maux de tête se sont réunis pour entendre parler des toutes dernières avancées de la gestion des maux de tête graves, dont la thérapie gammaCore d'electroCore. Les participants ont appris qu'un essai clinique randomisé à grande échelle portant sur la thérapie gammaCore a permis de réduire considérablement les crises de céphalées vasculaires au-delà du régime de soins optimal, mais également que les patients avaient constaté une diminution plus importante du nombre de crises lorsqu'ils prolongeaient le traitement.

Le traitement par gammaCore a également abouti à des améliorations significatives de la qualité de vie et à une réduction de l'utilisation des médicaments de secours traditionnels tels le sumatriptan injectable et l'oxygène. Les céphalées vasculaires sont une affection qui touche approximativement un nombre identique de personnes que la sclérose en plaques; cette affection est considérée par les experts comme étant l'une des affections médicales les plus douloureuses connues de la médecine. Les effets avérés représentent une percée significative en termes de soins aux patients atteints de cette affection débilitante.

Plus particulièrement, les données de l'essai clinique randomisé et ouvert sur la prévention et le traitement aigu des céphalées vasculaires chroniques (PREVA) ont été présentées lors de trois présentations par affiches et d'un symposium révolutionnaire qui s'est tenu samedi soir, et a souligné les conclusions clé suivantes:

• Les patients traités par gammaCore plus la norme de soins sont parvenus à une réduction de 43,4% du nombre de crises hebdomadaires de céphalées vasculaires, contre 12,5% (p=0,002) chez ceux traités par la meilleure norme de soins disponible.
• Le traitement par gammaCore s'est avéré plus efficace en cas de prolongation de la thérapie.
• Les mesures de qualité de vie réalisées par EQ-5-3L VAS³ et HIT-6⁴ étaient significatives pour les patients traités par gammaCore.
• Les patients traités par gammaCore (dans la phase randomisée) ont réduit leur utilisation de sumatriptan sous-cutané et d'oxygène de >60%.
• Près de 64% d'entre eux ont indiqué recommander l'utilisation de gammaCore à un membre de leur famille ou un ami.
• 56% des patients ont trouvé le traitement par gammaCore très facile à utiliser.
• Le traitement par gammaCore était sûr et peut être utilisé en association avec des traitements médicamenteux.
• Les effets secondaires liés à l'appareil étaient principalement légers et éphémères.

Le Dr. Charly Gaul, Directeur de la Migraine and Headache Clinic de Königstein, en Allemagne, principal investigateur de l'étude PREVA, qui a présenté les données provenant de cette étude lors du symposium, a commenté en ces termes :" Cette étude est l'une des rares études bien contrôlée randomisée d'un traitement préventif des céphalées vasculaires. La capacité qu'a la thérapie gammaCore d'electroCore de réduire de manière significative le nombre de céphalées vasculaires hebdomadaires chez ces patients chroniques suggère qu'elle offre une nouvelle option majeure pour cette affection extrêmement douloureuse et difficile à gérer."

gammaCore est une thérapie révolutionnaire de stimulation non-invasive du nerf vague (nVNS), développée par la société de soins de santé basée aux Etats-Unis, electroCore. Le patient délivre la thérapie en tenant l'appareil sur son cou, au niveau du nerf vague, pendant 90 secondes (lien vers l'image), ce qui permet de dispenser, de manière indolore, un signal électrique exclusif qui active les fibres spécifiques du nerf vague, stimulant la production de transmetteurs inhibiteurs au sein du système nerveux central, tout en réduisant la surexpression du glutamate, un neurotransmetteur excitateur, impliqué dans un certain nombre de céphalées.

L'essai PREVA, qui fait partie du plus vaste programme d'essais cliniques jamais réalisé dans le domaine des céphalées vasculaires, a été réalisé dans dix sites européens avec le recrutement de 97 patients. Quatre-vingt-treize d'entre eux ont été randomisés pour prendre part à cet essai, suite à la collecte initiale de données de départ. Quarante-cinq d'entre eux ont été sélectionnés au hasard pour recevoir gammaCore plus leur traitement habituel, et 48 d'entre eux, pour recevoir la meilleure norme de soins disponible. La période de collecte de données de départ était de deux semaines, suivies de la phase randomisée de quatre semaines. Tous les patients des deux branches de cette étude ont été sollicités pour poursuivre le traitement par thérapie active pendant une phase additionnelle ouverte de quatre semaines.

La posologie de la thérapie utilisée dans l'essai PREVA était de trois stimulations de 120 secondes, dispensées lors de deux moments quotidiens.

JP Errico, le président et PDG d'electroCore, a fait remarqué: "Nous sommes très heureux des résultats de l'étude PREVA. Les céphalées vasculaires sont traditionnellement une affection difficile à traiter, et il s'est avéré particulièrement difficile de prévenir, chez le patient, les crises qui les handicapent. Cet essai de prévention, qui fait partie du plus vaste programme jamais réalisé sur les patients atteints de céphalées vasculaires, montre que notre thérapie gammaCore peut aider les patients à réduire considérablement le nombre de ces crises terriblement douloureuses.

"Alors que la thérapie gammaCore est actuellement disponible en Europe, sous réserve de l'autorisation d'un médecin, certifiée CE pour le traitement et la prévention des céphalées primaires, dont la migraine et les céphalées vasculaires, les données provenant de l'étude PREVA nous permettent d'aller de l'avant et de demander le remboursement au nom des patients, afin que cette thérapie devienne largement disponible pour les patients qui en ont tellement besoin. Nous espérons obtenir en 2015 les approbations nécessaires à notre entrée sur le marché américain.

"Cette étude et les nombreuses autres études que nous réalisons actuellement prouvent que la thérapie nVNS constitue un traitement efficace et sûr. Nous continuons à explorer son efficacité dans toute une gamme de maladies et de troubles connexes."

Notes aux rédacteurs en chef:

• electroCore LLC, fondé en 2005, est basée dans l'Etat du New Jersey, aux Etats-Unis.
• La thérapie gammaCore pour le traitement des céphalées vasculaires est actuellement en cours de lancement par les spécialistes des céphalées au Canada, en Allemagne et au Royaume-Uni; et elle devrait être approuvée pour le marché américain en 2015.
• En Europe, la technologie nVNS d'electroCore possède la certification CE pour le traitement de la céphalée primaire, la bronchoconstriction, l'épilepsie, les troubles de motilité gastrique, l'anxiété et la dépression. Elle possède également l'approbation réglementaire pour le traitement aigu et/ou prophylactique des céphalées vasculaires, de la migraine et des céphalées dues à l'abus de médicaments en Afrique du Sud, Inde, Nouvelle-Zélande, Australie, Colombie, Brésil et Malaisie, et au Canada pour les céphalées vasculaires.
• Le dispositif gammaCore d'electroCore est approuvé pour le traitement de nombreuses affections neurologiques, psychiatriques, respiratoires et autres. L'objectif initial est de traiter les céphalées primaires (migraine et céphalées vasculaires), et des essais cliniques sont actuellement en cours pour les troubles de motilité gastrique et l'épilepsie.
• Les trois présentations par affiches sont disponibles sur http://ecorelibrary.com
• www.electrocorellc.com
  
  ¹ European Headache and Migraine Trust International Congress- EHMTIC² Les céphalées vasculaires sont reconnues comme étant les maux de tête les plus douloureux, encore plus douloureux que les migraines sévères. En fait, les experts ont suggéré que les céphalées vasculaires sont peut-être l'affection la plus douloureuse connue de la science médicale . Choix du NHS³ Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes: mobilité, prise en charge personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension s'échelonne sur trois niveaux: aucun problème, quelques problèmes, graves problèmes⁴ HIT est un outil utilisé pour mesurer l'impact des céphalées sur notre capacité à travailler, à étudier, à fonctionner à la maison et dans des situations sociales. Le score obtenu indique l'effet que les céphalées ont sur la vie quotidienne normale et notre capacité à fonctionner. HIT a été conçu par une équipe internationale d'experts des céphalées, provenant des secteurs neurologique et des soins primaires, en collaboration avec les psychométriciens ayant développé l'outil d'évaluation de santé SF-36®.

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Vane Percy & Roberts pour electroCore LLC
Simon Vane Percy
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(courriel) simon@vanepercy.com