EPIRUS Biopharmaceuticals annonce ses résultats du troisième trimestre et présente une mise à jour de ses activités

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ : EPRS), une société biopharmaceutique de Boston axée sur le développement et la commercialisation mondiale d’anticorps monoclonaux biosimilaires, a présenté aujourd’hui une mise à jour de ses activités et annoncé ses résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2014.

« Le trimestre a été très favorable à EPIRUS, a affirmé Amit Munshi, président et directeur général d’EPIRUS. Nous avons concrétisé notre fusion avec Zalicus Inc. (Zalicus), commencé à négocier les actions de la nouvelle société – inscrite au NASDAQ sous le symbole EPRS, reçu les approbations finales pour la commercialisation de notre biosimilaire du Remicade MD en Inde et conclu un accord de collaboration multiproduit avec Livzon Mabpharm, Inc. (Livzon) visant les marchés de la Chine et de Taïwan. Nous nous attendons à ce que les prochains trimestres nous soient tout aussi favorables, puisque nous nous préparons à lancer BOW015 en Inde, à soumettre le médicament pour approbation dans d’autres marchés cibles et à commencer une étude de phase III supplémentaire sur BOW015 à l’appui de son éventuelle approbation en Europe. »

Faits notables

• Accord de collaboration entre EPIRUS et Livzon : En septembre, EPIRUS a conclu un accord de collaboration multiproduit assujettie à des redevances avec Livzon, une société de biotechnologie chinoise axée sur le développement, la fabrication et la vente de médicaments à base d’anticorps. Livzon est également un des principaux investisseurs à avoir participé à la ronde de financement privé qui a pris fin en avril 2014, laquelle a permis à EPIRUS de lever 36 millions de dollars avant de devenir une société cotée en bourse. Selon les conditions de l’accord, EPIRUS et Livzon collaboreront au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits biosimilaires dont le nombre pourrait s’élever à cinq. Le premier produit à faire l’objet de cette collaboration est BOW015 (infliximab), le biosimilaire du Remicade d’EPIRUS.
• Résultats d’un suivi à la semaine 58 de l’étude portant sur BOW015 : En septembre, EPIRUS a annoncé les résultats d’un suivi à la semaine 58 d’un essai comparant l’efficacité et l’innocuité de BOW015, un biosimilaire de l’infliximab, à celles du Remicade. La phase ouverte de l’étude avait pour but de fournir des données sur l’innocuité et la durabilité de réponse à long terme, ainsi que sur l’innocuité à long terme d’un passage au BOW015 pour les sujets répondant bien au Remicade. Les données recueillies suggèrent que les patients peuvent démarrer et poursuivre un traitement par BOW015 en toute sécurité et que les patients peuvent passer en toute sécurité du Remicade au BOW015.
• BOW015 est approuvé en Inde : En septembre, EPIRUS a annoncé avoir reçu les approbations finales du DCGI (Drug Controller General of India) pour la fabrication et la commercialisation de BOW015, son biosimilaire du Remicade (infliximab), par l’entremise de son partenaire de production, Reliance Life Sciences (Reliance). BOW015 est le premier biosimilaire de l’infliximab approuvé en Inde. BOW015 sera fabriqué par Reliance Life Sciences dans une usine de Mumbai qui a été inspectée et approuvée en juillet dernier. Le DCGI a émis les dernières autorisations relatives au BOW015 et EPIRUS et son partenaire commercial Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy) prévoient lancer le médicament sous la marque nominative InfimabMD d’ici le premier trimestre de 2015.
• Fusion des sociétés EPIRUS et Zalicus : En juillet, EPIRUS a annoncé la concrétisation de sa fusion avec Zalicus. La société résultante a reçu le nom d’EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. et ses actions se négocient au NASDAQ sous le symbole EPRS depuis le 16 juillet 2014.

Principales données financières du troisième trimestre 2014

• Au 30 septembre 2014, les liquidités s’élevaient à 23,7 millions de dollars.
• Les frais de recherche et de développement ont atteint 5,4 millions de dollars au troisième trimestre de 2014 comparativement à 1,9 million de dollars au troisième trimestre de 2013, ce qui correspond à une hausse de 3,5 millions de dollars, ou 180 %. Nous prévoyons que les frais de recherche et de développement au quatrième trimestre de 2014 seront plus élevés qu’au troisième trimestre à cause de l’augmentation des coûts liés au lancement du BOW015 et aux produits en cours de développement.
• Les frais généraux et administratifs ont atteint 8,5 millions de dollars au troisième trimestre de 2014 comparativement à 1,1 million de dollars au troisième trimestre de 2013, ce qui correspond à une hausse de 7,4 millions de dollars, ou 677 %. La hausse est principalement attribuable aux honoraires et aux frais de licenciement versés dans le cadre de la fusion, s’élevant respectivement à 2,8 millions de dollars et 1,9 million de dollars, aux frais liés aux activités de commercialisation et de publication de rapports, s’élevant à 0,7 million de dollars, aux dépenses liées à l’augmentation des effectifs, s’élevant à 0,6 million de dollars et à la rémunération non monétaire sous forme d’actions au coût de 0,9 million de dollars. Nous prévoyons que les frais généraux et administratifs au quatrième trimestre de 2014 seront moins élevés qu’au troisième trimestre, en raison de la réduction des besoins en matière de services professionnels et de services de consultation.
• La perte nette au troisième trimestre de 2014 a atteint 13,9 millions de dollars, totalisant 31,4 millions de dollars pour les neuf mois se terminant le 30 septembre 2014.

À propos d’EPIRUS

EPIRUS est une entreprise d’envergure mondiale qui se spécialise dans les médicaments biosimilaires visant à améliorer l’accès des patients à d’importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d’EPIRUS comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030 (bevacizumab). L’ensemble des produits de référence de ces produits candidats – RemicadeMD, HumiraMD et AvastinMD, respectivement – a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards de dollars en 2013. EPIRUS a également deux autres produits candidats au stade préclinique qui n’ont pas été dévoilés.

La stratégie d’EPIRUS en matière de réussite commerciale s’appuie sur des approches ciblées pour divers marchés internationaux.

Pour les gros marchés avec une structure réglementaire établie sur les médicaments biosimilaires, comme l’Europe, EPIRUS prévoit de commercialiser ses produits à l’aide d’une combinaison de ventes directes et de distributeurs locaux.

Sur les marchés émergents avec des structures réglementaires accessibles pour les médicaments biosimilaires, EPIRUS développe des partenariats avec des sociétés locales en vue d’accélérer l’approbation de ses produits par les autorités de réglementation et de les commercialiser.

Pour les marchés mondiaux à forte croissance où la localisation de la fabrication confère un avantage stratégique et opérationnel, Epirus prévoit d’utiliser sa plate-forme SCALE™ pour fournir une solution de fabrication « In Market, For Market™ » avec des partenaires locaux.

Pour de plus amples renseignements sur EPIRUS, visitez le site www.epirusbiopharma.com

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse concernant les performances financières futures ou l’évolution future de l’entreprise, les conditions, les projets, les perspectives, les tendances ou les stratégies et d’autres questions financières et questions d’affaires sont des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. En outre, l’utilisation de certains termes et de certaines expressions, par exemple « peut », « pourrait », « devrait », « anticiper », « croire », « estimer », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « planifier », « prévoir » et les expressions similaires et leurs variantes, se rapportant à Epirus ou à sa direction, avant ou après la récente fusion avec Zalicus, peut dénoter des énoncés prospectifs. Epirus rappelle que ces énoncés prospectifs sont tributaires d’un grand nombre d’hypothèses, risques et incertitudes, qui peuvent varier au fil du temps. D’importants facteurs peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement des résultats décrits dans les énoncés prospectifs ou de l’expérience acquise, notamment les risques et les incertitudes, y compris l’incapacité d’Epirus à établir et à entretenir des relations avec des collaborateurs ; les risques relatifs aux essais cliniques ; les risques relatifs à la commercialisation, le cas échéant, des produits candidats d’Epirus (par exemple, les risques liés à la commercialisation, la réglementation, la responsabilité du fait des produits, l’approvisionnement, la concurrence et d’autres risques) ; la dépendance vis-à-vis des efforts de tiers ; la dépendance vis-à-vis de la propriété intellectuelle ; et les risques qu’Epirus n’ait pas les ressources financières et l’accès au capital nécessaires au financement des activités proposées. De plus amples renseignements sur les facteurs et les risques susceptibles d’affecter les activités, les conditions financières et les résultats des activités d’Epirus figurent dans les documents déposés par Epirus auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, lesquels sont publiés sur le site suivant : www.sec.gov.

D’autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les documents déposés par Epirus auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, lesquels sont publiés sur le site suivant : www.sec.gov. Les investisseurs actuels et potentiels sont invités à ne pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés ne sont valables qu’en date du présent communiqué et des événements et développements ultérieurs peuvent avoir pour effet de modifier les attentes et les convictions d’Epirus.

Bien qu’EPIRUS puisse éventuellement décider de publier des révisions de ces énoncés prospectifs, la société n’endosse aucune obligation en ce sens, que ce soit en raison de nouvelles informations, futurs événements ou pour toute autre raison, sauf si la loi l’exige. Les énoncés prospectifs représentent les opinions d’EPIRUS en date du présent communiqué et ces opinions sont susceptibles de changer à l’avenir.

États financiers

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.

Bilans consolidés abrégés

(non vérifiés)

(en milliers de dollars, sauf pour les actions et les données par action) 30 septembre 31 décembre 2014 2013 Actif Actifs à court terme : Liquidités 23.681 $ 1.798 $ Charges payées d’avance et autres éléments d’actif à court terme 1.958 888 Total des actifs à court terme 25.639 2.686 Biens et équipement, montant net 665 90 Travaux de recherche et développement en cours 5.500 2.437 Actifs incorporels, montant net 3.661 — Fonds commercial 16.363 1.499 Encaisse affectée 1.825 25 Autres actifs 187 57 Total de l’actif 53.840 $ 6.794 $ Passif, actions privilégiées convertibles et solde débiteur des bénéfices non répartis Passif à court terme Comptes fournisseurs 1.760 $ 1.067 $ Charges constatées 4.626 2.492 Autres éléments de passif à court terme 295 — Titres d’emprunt convertibles — 12.500 Économie d’impôts différés 185 185 Total du passif à court terme 6.866 16.244 Passif lié aux bons de souscription — 5.843 Produits reportés, moins la tranche à court terme 1.000 — Passif d’impôt différé 2.166 — Économie d’impôts différés, moins la tranche à court terme 600 738 Autres éléments de passif à long terme 813 — Total des capitaux propres (solde débiteur des bénéfices non répartis) 42.395 (39.379 ) Total du passif, des actions privilégiées convertibles et du solde débiteur des bénéfices non répartis 53.840 $ 6.794 $

Voir les notes afférentes aux états financiers consolidés abrégés.

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. États consolidés des résultats abrégés et perte étendue (non vérifiés) (en milliers de dollars, sauf pour les actions et les données par action)

Trois mois
clos le 30 septembre

Neuf mois
clos le 30 septembre

2014 2013 2014 2013 Charges d’exploitation : Recherche et développement 5.397 $ 1.928 $ 11.488 $ 7.227 $ Frais généraux et administratifs 8.532 1.098 17.612 3.410 Total des charges d’exploitation 13.929 3.026 29.100 10.637 Perte découlant des activités (13.929 ) (3.026 ) (29.100 ) (10.637 ) Autres revenus (dépenses) : Revenus d’intérêts (dépenses) : 1 (589 ) (2.390 ) (1.596 ) Variation de la juste valeur du passif lié aux bons de souscription (23 ) (679 ) (222 ) (805 ) Autres revenus (dépenses), montant net : (5 ) — 285 — Total des autres revenus (dépenses), montant net : (27 ) (1.268 ) (2.327 ) (2.401 ) Perte avant impôt sur les bénéfices (13.956 ) (4.294 ) (31.427 ) (13.038 ) Revenu (perte) avant impôt sur les bénéfices 21 16 (18 ) 16 Perte nette (13.935 ) $ (4.278 ) $ (31.445 ) $ (13.022 ) $ Perte nette de base et diluée par action (1,28 ) $ (18,05 ) $ (8,15 ) $ (55,38 ) $ Moyenne pondérée des actions ordinaires utilisée dans le calcul de la perte nette de base et diluée par action 10.846.655 237.026 3.857.027 235.123 Perte étendue (13.935 ) $ (4.278 ) $ (31.445 ) $ (13.022 ) $

Voir les notes afférentes aux états financiers consolidés abrégés.

RemicadeMD est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)
HumiraMD est une marque déposée d’AbbVie (www.abbvie.com)
AvastinMD est une marque déposée de Genentech (www.gene.com)
InfimabMD est une marque déposée de Ranbaxy Laboratories (www.ranbaxy.com)

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