Estech lance une technologie nouvelle génération, le système COBRA Fusion™ pour ablation cardiaque

Une technologie révolutionnaire allie pour la première fois les avantages d'une pince bipolaire à la flexibilité d'une sonde endoscopique

Estech, l'un des principaux fournisseurs de dispositifs mini-invasifs d'ablation cardiaque, a annoncé aujourd'hui la sortie sur le marché de son système d'ablation COBRA Fusion™. Cette technologie révolutionnaire est la première du genre à utiliser une application par succion unique et une configuration d'électrode novatrice afin d'attirer en douceur le tissu destiné à être extrait dans le dispositif et hors de portée du sang en circulation. Le système d'ablation COBRA Fusion™ résout le plus gros défi présenté par l'ablation épicardique mini-invasive, à savoir l'effet de refroidissement du sang en circulation à l'intérieur du cœur et crée de manière reproductible des lésions transmurales (pleine épaisseur) sur un cœur qui bat. Cette technologie de pincement bipolaire sous forme de cathéter épicardique est ainsi capable de créer des lésions linéaires où que ce soit sur un cœur qui bat, avec un succès et une facilité d'utilisation sans précédent.

Le système d'ablation COBRA Fusion intègre la technologie brevetée Versapolar™ — une innovation exclusive qui délivre une énergie de radiofréquence à la fois bipolaire et monopolaire au tissu cardiaque ciblé, en permettant la formation d'une lésion transmurale dans le tissu cardiaque fin et épais. Comme avec tous les systèmes d'ablation COBRA®, le nouveau dispositif fonctionne à l'aide de l'énergie de radiofréquence thermocontrôlée brevetée par Estech, qui surveille et maintient en permanence la température du tissu à des niveaux déterminés durant l'ensemble de la procédure. La radiofréquence thermocontrôlée évite l'utilisation de multiples applications souvent nécessaires dans d'autres technologies et garantit le maintien des tissus à l'intérieur d'une plage de températures sûre et efficace.

James L. Cox, M.D., pionnier et créateur de la procédure Cox-Maze a déclaré : « J'ai récemment eu l'opportunité d'observer l'utilisation de ce nouveau dispositif sur plusieurs patients. Le problème historique qui se pose d'atteindre de manière fiable la transmuralité de la paroi atriale sur un cœur qui bat et qui travaille, en appliquant de l'énergie ablative uniquement à partir de l'épicarde, semble avoir été résolu grâce à ce nouveau dispositif ». Et le Dr Cox d'ajouter : « La possibilité d'involuer par succion la paroi atriale dans le dispositif d'ablation proprement dit, permet l'application d'énergie de radiofréquence des deux côtés du tissu involué, créant par là-même des lésions linéaires transmurales et contiguës reproductibles pour la première fois sans pompe. Le dispositif est d'autre part suffisamment petit pour entrer par un port standard, en utilisant une approche par accès endoscopique. Je pense que ce dispositif est un atout supplémentaire dans l'arsenal thérapeutique du chirurgien dans le domaine de l'ablation cardiaque ». Le Dr Cox est professeur émérite en chirurgie Evarts A. Graham, chef émérite du service de chirurgie cardio-thoracique de l'école de médecine de l'université Washington, Hôpital Barnes-Jewish, à St. Louis, dans le Missouri, aux États-Unis.

Le dispositif COBRA Fusion est le fruit de plusieurs années de recherche et de développement et a fait l'objet de nombreux tests dans plusieurs laboratoires, notamment dans le prestigieux laboratoire de recherche de l'université Washington de St. Louis. Ralph J. Damiano, M.D. a affirmé : « Nous avons évalué ce nouveau dispositif dans notre laboratoire d'essais sur les animaux et avons été très impressionnés par les résultats obtenus. Il s'agit d'un dispositif novateur qui a les qualités nécessaires pour faciliter l'ablation chirurgicale mini-invasive. Il est susceptible de faire progresser ce domaine en améliorant la formation de lésions sur le cœur qui bat ».

Le Dr Damiano est le professeur en chirurgie John M. Shoenberg, chef du service de chirurgie cardiaque de l'école de médecine de l'université Washington, à St. Louis, dans le Missouri, aux États-Unis.

Le système d'ablation COBRA Fusion™ a reçu l'agrément de la FDA en avril, le marquage CE en mai et a depuis fait l'objet de nombreuses évaluations cliniques aux États-Unis et au sein de l'Union européenne. L'un des établissements de soins de santé à avoir utilisé cette nouvelle technologie dans un contexte clinique est le centre UNC de soins cardio-vasculaires de Chapel Hill, en Caroline du Nord, aux États-Unis, où le professeur et chirurgien cardio-thoracique Andy C. Kiser, M.D., ainsi que le professeur et électro-physiologiste J. Paul Mounsey, B.M. B.Ch., ont réalisé de nombreuses procédures d'ablation hybrides. Le Dr Mounsey a déclaré : « L'isolation électrique que nous avons obtenue grâce au système COBRA Fusion est supérieure à n'importe quelle autre technologie d'ablation épicardique utilisée jusqu'à présent. Les lignes d'ablation ont été cohérentes et complètes au cours de la période postopératoire immédiate et durables à en juger par le suivi effectué quelques semaines plus tard ».

À propos d'Estech

Estech développe et commercialise un portefeuille de dispositifs médicaux innovants permettant aux chirurgiens cardiaques de pratiquer diverses interventions chirurgicales, tout en se spécialisant dans l'ablation mini-invasive et hybride. La gamme COBRA de la société comprend plusieurs technologies d'ablation inédites inventées, mises au point et commercialisées exclusivement par Estech. Parmi celles-ci, citons notamment les dispositifs Versapolar™ de livraison d'énergie de radiofréquence thermocontrôlée, qui fournissent de l'énergie à la fois bipolaire et monopolaire, un contact avec le tissu appliqué par succion et des dispositifs refroidis de l'intérieur qui donnent des résultats d'ablation supérieurs, comparés aux autres systèmes d'ablation. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur le site www.estech.com.

Système d'ablation COBRA Fusion : clause de non-garantie réglementaire

Aux États-Unis, le dispositif Cobra Fusion Estech est prévu pour l'ablation du tissu cardiaque au cours d'une chirurgie cardiaque, en utilisant de l'énergie de radiofréquence lorsqu'il est directement connecté à l'unité électrochirurgicale Estech.

Le dispositif Cobra Fusion Estech peut être utilisé pour une stimulation, une détection et un enregistrement cardiaques temporaires au cours de l'évaluation des arythmies cardiaques pendant la chirurgie, lorsqu'il est connecté à un stimulateur cardiaque ou à un dispositif d'enregistrement externe provisoire.

Les produits d'ablation Estech ne sont pas approuvés pour le traitement de la fibrillation auriculaire aux États-Unis. Estech a obtenu l'autorisation IDE d'exemption pour dispositif expérimental de la part de la FDA, afin de démarrer le recrutement dans le cadre d'un essai clinique, afin d'appuyer une demande de pré-commercialisation dans le but d'obtenir une indication spécifique pour plusieurs produits, concernant la fibrillation auriculaire aux États-Unis. En Europe, les produits d'ablation COBRA Estech portent le marquage CE avec une indication pour le traitement de la fibrillation auriculaire.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Estech
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