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FDA: le spray nasal anti-allergies de Sanofi est un "bon candidat" pour la vente libre

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WASHINGTON (Dow Jones)--Les équipes de l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA) ont déclaré que le spray nasal contre les allergies de Sanofi (SAN.FR), actuellement délivré sur ordonnance, était un "bon cand

WASHINGTON (Dow Jones)--Les équipes de l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA) ont déclaré que le spray nasal contre les allergies de Sanofi (SAN.FR), actuellement délivré sur ordonnance, était un "bon candidat" pour la vente libre.

Sanofi veut obtenir l'autorisation de faire passer le Nasacort AQ du statut de traitement sur ordonnance à celui de médicament en vente libre pour le traitement des allergies au pollen, à la poussière ou encore aux squames d'animaux chez les enfants et les adultes.

Cette proposition sera débattue mercredi par un comité consultatif de la FDA. En préparation de cette réunion, la FDA a publié des documents d'information lundi.

Bien que plusieurs traitements contre les allergies soient vendus sans ordonnance aux Etats-Unis, le Nasacort est un corticostéroïde qui traiterait les symptômes allergiques différemment des autres produits.

La FDA a indiqué que l'efficacité des stéroïdes par vaporisation nasale tels que le Nasacort avait été "bien établie" sur ordonnance et qu'ils devraient apporter les mêmes bénéfices en vente libre.

L'agence a indiqué qu'elle demanderait à son comité consultatif de discuter des préoccupations de sécurité relatives au traitement. Les traitements par vaporisation nasale sur ordonnance tels que le Nasacort sont commercialisés avec une mise en garde concernant l'éventuel développement de problèmes oculaires comme le glaucome. Leur utilisation pourrait également entraîner une légère réduction de la croissance chez les enfants.

L'agence a précisé que le passage du statut de traitement sur ordonnance à celui de traitement en vente libre impliquait l'élaboration d'un étiquetage du produit comportant des avertissements et d'autres informations.

Le comité consultatif de la FDA pour les traitements sans ordonnance débattra de la demande de Sanofi mercredi et décidera par un vote si le profil risque/bénéfice du Nasacort soutient une utilisation du traitement sans ordonnance. La FDA suit généralement les recommandations de son comité mais n'est pas obligée de le faire. L'évaluation positive du Nasacort faite par l'équipe de la FDA suggère toutefois que la demande de Sanofi devrait être acceptée.

-Jennifer Corbett Dooren, The Wall Street Journal

(Version française Maylis Jouaret)

(END) Dow Jones Newswires

July 29, 2013 10:43 ET (14:43 GMT)

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