GE Healthcare annonce l'acceptation de ses demandes de révision de l'agent d’imagerie expérimental [18F] flutemetamol par les États Unis et l'Europe

Le nouvel agent d'imagerie pourrait être utile dans l'évaluation de la maladie d'Alzheimer

GE Healthcare a annoncé aujourd'hui que les organismes de réglementation des États-Unis et de l'Europe ont accepté ses demandes de révision de l'agent d'imagerie expérimental utilisé en tomographie par émission de positrons (TEP) pour la détection des amyloïdes, le [18F] flutemetamol. Une demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) a été présentée à la FDA (Food and Drug Administration) américaine pour l'utilisation du [18F] flutemetamol dans la détection visuelle de la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau d'adultes souffrant de déficience cognitive qui sont évalués dans le but de dépister la maladie d'Alzheimer ou d'autres troubles cognitifs. De plus, une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été présentée à l'Agence européenne des médicaments pour l'utilisation du [18F] flutemetamol dans la détection visuelle de la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau d'adultes qui sont évalués pour le dépistage de la maladie d'Alzheimer.

« Au cours d'essais cliniques, le [18F] flutemetamol destiné à l'imagerie a démontré une performance systématique dans la détection visuelle de la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau en comparaison aux données histopathologiques, » a déclaré le Professeur William. E. Klunk, Dr en Médecine et professeur émérite en psychiatrie et en neurologie à l'Université de Pittsburgh et codirecteur du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer. « La tomographie par émission de positrons à l'aide du [18F] flutemetamol a le potentiel de renforcer les méthodes actuelles utilisées dans l'évaluation des patients présentant des symptômes de la maladie d'Alzheimer ».

L'accumulation de bêta-amyloïde dans le cerveau est une caractéristique pathologique clé de la maladie d'Alzheimer, et cela est essentiellement diagnostiqué après des examens cliniques approfondis (par ex. une étude des antécédents médicaux, des examens physiques, neurologiques, psychiatriques et neuropsychologiques, des tests en laboratoire ainsi qu'au moyen de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de la tomographie par ordinateur. Le [18F] flutemetamol fait l'objet d'études dans le but de déterminer sa capacité potentielle à détecter les dépôts de bêta-amyloïde dans les êtres humains.

La NDA et l'AMM se basent sur des données provenant d'une série d'essais cliniques, dont des études de biopsie et d'autopsie du cerveau de phase III qui ont montré une sensibilité et une spécificité élevées pour les lectures des images visuelles ainsi qu'une forte concordance entre les images TEP effectuées avec le [18F] flutemetamol et la pathologie bêta-amyloïde du cerveau. Les résultats de ces études ont été présentés à l'occasion de la Conférence de l'Association internationale pour la maladie d'Alzheimer en 2012 (AAIC 2012) à Vancouver et de la 64e Rencontre annuelle de l'Académie américaine de neurologie (AAN) à la Nouvelle-Orléans. 1,2 Le dossier comprend également des données provenant d'une étude de validation récente sur la formation à la lecture d'images TEP réalisées en utilisant le [18F] flutemetamol, dont les résultats seront présentés au cours d'un forum scientifique dans les prochains mois.

« L'acceptation de ces demandes renforce davantage l'engagement de GE Healthcare vis-à-vis de la détection précoce et précise de la pathologie de la maladie d'Alzheimer et de l'amélioration de la qualité de vie des patients et de leurs soignants », a déclaré Jonathan Allis, Docteur, Tomographie par émission de positrons, et Directeur général de GE Healthcare Medical Diagnostics. « L'imagerie TEP utilisant le [18F] flutemetamol a le potentiel de faire partie d'une démarche diagnostique plus large capable d'aider les docteurs à exclure la maladie d'Alzheimer en démontrant de manière fiable l'absence de dépôts de bêta-amyloïde chez les patients souffrant d'une perte inexpliquée de la fonction cognitive ».

L'ENGAGEMENT DE GE ENVERS LA RECHERCHE EN MATIÈRE D'IMAGERIE

Le [18F] flutemetamol est un des éléments d'un vaste portefeuille de solutions expérimentales de diagnostic actuellement mises au point par GE Healthcare pour lutter contre la maladie d'Alzheimer. La société adopte une approche globale pour comprendre la maladie d'Alzheimer grâce à sa recherche continue des causes, risques et effets physiques de la maladie. GE Healthcare offre un vaste portefeuille de ressources d'imagerie comprenant des cyclotrons et des systèmes chimiques de fabrication d'agents pour l'imagerie TEP, des scanners TEP et IRM pour examiner les patients, et elle est en train de développer un logiciel d'analyse d'images afin d'aider les médecins à interpréter les résultats.

De plus, GE Healthcare collabore avec l'industrie pharmaceutique pour aider au développement de thérapies de nouvelle génération. Pour ce faire, nous collaborons avec des partenaires éventuels de l'industrie dans le but de cerner leurs besoins stratégiques et d'aider à fournir un support d'imagerie pour les essais cliniques d'agents thérapeutiques.

À PROPOS DE GE HEALTCHARE

GE Healthcare propose des technologies et des services médicaux d'avant-garde ouvrant une ère nouvelle pour les soins aux patients. Notre vaste expertise dans les domaines des technologies d'imagerie médicale et de l'information, des diagnostics médicaux, des systèmes de suivi des patients, de la mise au point de nouveaux médicaments, des technologies de fabrication de produits biopharmaceutiques, de l'amélioration des performances et des solutions de performance aident nos clients à offrir des soins de meilleure qualité, à moindre coût, à un plus grand nombre de patients dans le monde. Nous sommes en outre associés à des leaders dans le secteur des soins de santé, nous efforçant de tirer profit du changement des politiques mondiales nécessaire pour mettre en œuvre avec succès un changement de cap vers l'adoption de systèmes de santé durables.

Dans le cadre de notre vision d'avenir « healthymagination », la société invite les acteurs du monde entier à appuyer ses initiatives qui visent à favoriser en permanence les innovations permettant de réduire les coûts, de faciliter l'accès aux soins et d'améliorer la qualité à travers le monde. Établie au Royaume-Uni, GE Healthcare est une division de General Electric Company (NYSE : GE). Au niveau mondial, les collaborateurs de GE Healthcare sont déterminés à répondre aux besoins des professionnels du secteur des soins de santé et de leurs patients dans plus de 100 pays. Pour de plus amples informations concernant GE Healthcare, consultez notre site Web www.gehealthcare.com.

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1 Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. L'injection de [18F] flutemetamol dans le cadre de l'imagerie TEP révèle les niveaux d'amyloïde dans le cerveau. Données présentées à la Conférence Internationale de 2012 (AAIC 2012) de l'Alzheimer's Association® à Vancouver, Colombie-Britannique, Canada.

2 Wolk D, Gamez J, Sadowsky C et. al. L'autopsie du cerveau et les essais in vivo de biopsie corticale du cerveau démontrent une concordance forte entre la tomographie par émission de positrons utilisant le [18F] flutemetamol et la pathologie amyloïde-ß. Affiche présentée lors de : la 64e Rencontre annuelle de l'Académie américaine de neurologie, du 21 au 28 avril 2012, à la Nouvelle-Orléans, Louisiane.

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