Genticel: autorisation d'un essai clinique aux Etats-Unis.

(CercleFinance.com) - Genticel annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé l'autorisation (Investigational New Drug - IND) de réaliser un essai clinique de phase 1 pour ProCervix (GTL001) aux Etats-Unis chez des patientes affectées par HPV16 et/ou 18, les deux types du virus HPV responsables de 70% des cancers du col de l'utérus.

'Actuellement, aucun traitement n'est disponible pour les 93 millions de femmes dans le monde, porteuses des types HPV16 et/ou 18 du virus, qui n'ont pas encore développé de lésions de haut grade ou de cancer du col de l'utérus', souligne la société de biotechnologies.

Diane M. Harper, qui dirige le département de médecine gériatrique et familiale, de gynécologie et d'obstétrique à l'Université de Louisville (Kentucky), sera l'investigateur principal aux Etats-Unis de cette étude.

Cette étude de phase 1 doit permettre d'évaluer le profil de tolérance et de sécurité du vaccin thérapeutique ProCervix auprès de 20 femmes âgées de 25 à 65 ans, porteuses des types HPV16 et/ou 18 du virus. Trois centres investigateurs recruteront ces patientes durant le deuxième semestre 2015.

Genticel a déjà obtenu des résultats prometteurs en termes d'innocuité, de tolérance et d'immunogénicité dans le cadre de l'étude de phase 1 de ProCervix effectuée en Europe auprès de 47 patientes.

Sur la base de ces données, la société a lancé en 2014 un essai clinique de phase 2 afin d'évaluer l'efficacité de ProCervix pour éradiquer le virus HPV chez 239 patientes âgées de 25 à 50 ans. Les premières données d'efficacité seront disponibles au premier semestre 2016.

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