Gilead annonce des modifications apportées aux accords passés avec Janssen, afin de développer et de commercialiser les régimes thérapeutiques à un seul comprimé à base de Ténofovir Alafénamide pour le traitement du VIH

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui une expansion de son accord passé avec Janssen R&D Irlande pour le développement et la commercialisation d'un nouveau régime thérapeutique à un seul comprimé par jour contenant le ténofovir alafénamide (TAF) et l'emtricitabine de Gilead, ainsi que la rilpivirine de Janssen. L'accord initial avait été passé en 2009 pour le développement et la commercialisation de Complera^®, commercialisé sous le nom d'Eviplera^® dans l'Union européenne, qui combine le fumarate de ténofovir disoproxil, l'emtricitabine et la rilpivirine en un seul comprimé par jour. Gilead lancera les études de phase 3 de l'emtricitabine/la rilpivirine/le TAF au cours des prochains mois. En attendant l'autorisation du produit, Gilead sera responsable de la production, de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du régime thérapeutique dans la plupart des pays, tandis que Janssen assurera la distribution de ce dernier sur environ 17 marchés.

Le TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse qui s'est avéré d'une grande efficacité antivirale à une dose 10 fois inférieure à celle de Viread^® (fumarate de ténofovir disoproxil) de Gilead et qui présente également un profil d'innocuité rénale et osseuse amélioré.

« Nous pensons que les avantages du TAF en termes d'efficacité et d'innocuité en font une base solide pour les nouvelles combinaisons à doses fixes et pour les régimes thérapeutiques à un seul comprimé », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président principal chargé de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Gilead est heureux de poursuivre sa collaboration avec Janssen afin d'apporter aux patients atteints du VIH de meilleures options de traitement ».

Gilead et Janssen ont également apporté des modifications à un contrat d'octroi de licence pour le développement et la commercialisation d'un régime thérapeutique à un seul comprimé par jour pour le VIH contenant le TAF, l'emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi que le darunavir de Janssen. En vertu du contrat modifié, Janssen sera responsable de la poursuite du développement du régime thérapeutique et, sous réserve de l'autorisation réglementaire, de la production, de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du produit à travers le monde.

En marge des accords avec Janssen, Gilead progresse sur son propre régime thérapeutique à un seul comprimé à base de TAF contenant l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le TAF. La société a annoncé le 6 novembre 2014 le dépôt d'une demande d'autorisation réglementaire aux États-Unis.

Les régimes thérapeutiques TAF et à base de TAF sont des produits expérimentaux aux États-Unis, dont l’innocuité ou l’efficacité chez l’homme n’ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment les risques liés au fait de savoir si les essais cliniques en cours pour les combinaisons à base de TAF auront une issue positive et à la capacité de Gilead à co-formuler de nouveaux régimes thérapeutiques à un seul comprimé contenant du TAF, de l'emtricitabine et de la rilpivirine et du TAF, de l'emtricitabine, du cobicistat et du darunavir. En outre, Gilead et Janssen pourraient prendre la décision stratégique d’arrêter le développement d'association de produits avec du TAF si, par exemple, le marché pour ces produits ne se matérialisait pas prévu. Cela aurait pour effet d'annuler lesdits contrats. En outre, il se pourrait que les autorités régulatrices n'autorisent pas les régimes thérapeutiques à base de TAF et que les autorisations de commercialisation, si elles sont octroyées, comprennent d'importantes limitations quant à leur utilisation. De ce fait, la commercialisation des associations de produits avec du TAF pourrait ne jamais être menée à bien. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes du Complera et du Viread pour les États-Unis sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Complera, Eviplera et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

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