Gilead annonce des éléments de réponse découlant d'une étude de phase 2 réalisée sur Idelalisib, pour la leucémie lymphoblastique chronique non traitée antérieurement

-- Le schéma obtient un taux de réponse global de 97 % avec une survie estimée sans progression de la maladie à 24 mois de 93 % --

-- Les résultats de l'étude 101-08 et d'autres études cliniques sur Idelalisib sur le point d'être présentés lors de la conférence annuelle de la Société américaine d'oncologie clinique --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude de phase 2 (l'étude 101-08) évaluant l'Idelalisib (anciennement GS-1101), un inhibiteur oral expérimental ciblé de la PI3K delta, combiné à Rituximab pour les patients plus âgés naïfs de traitement atteints de leucémie lymphoblastique chronique (LLC). Ce schéma a obtenu un taux de réponse complète de 19 % et un taux de réponse globale de 97 %, avec une survie estimée sans progression à 24 mois de 93 %. Des résultats détaillés seront présentés au cours de la session orale lors de la conférence annuelle 2013 de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO, American Society of Clinical Oncology) à Chicago (Extrait N°7005).

La LLC est un cancer à croissance lente qui induit la production en excès de globules blancs matures. Il s'agit du second type de leucémie le plus courant aux États-Unis, qui peut entraîner des complications potentiellement mortelles, notamment une infection grave. À l'heure actuelle, les patients atteints de LLC sont généralement d'abord traités au Rituximab combiné à un ou plusieurs agents de chimiothérapie.

« De nouvelles thérapies capables d'induire la rémission de la LLC tout en évitant ou en retardant potentiellement la nécessité d'une chimiothérapie, représenteraient un progrès clinique essentiel », a déclaré Susan M. O'Brien, MD, professeure de médecine Ashbel Smith dans le département de leucémie du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas, à Houston, et chercheuse principale de l'étude. « Le taux de réponse globale et le contrôle durable de la maladie élevés observés lors de l'étude de phase 2, suggèrent que l'Idelalisib, combiné au Rituximab, pourrait devenir une option thérapeutique importante pour les patients naïfs de traitement atteints de LLC ».

Sur les 64 patients objets de l'étude, Kaplan-Meier a estimé que la survie sans progression à 24 mois était de 93 %. Le temps moyen de traitement a été de 14 mois, 33 patients étant toujours en traitement. Le temps moyen de réponse a été de deux mois. Aucune rechute n'a été signalée durant l'étude. Les neuf patients présentant une suppression d'un bras du chromosome 17p (del 17p) (n=6) ou une mutation du gène TP53 (n=3) et qui ont été liés à un pronostic plutôt sombre, ont tous répondu à la thérapie, trois d'entre eux avec une réponse complète. Quatre-vingt-quatorze pour cent des patients atteints de thrombocytopénie au départ ont répondu au traitement (16/17), tout comme l'ensemble des patients atteints d'anémie au départ (17/17). Parmi les patients présentant des symptômes systémiques tels qu'une fatigue extrême, de la fièvre, des sueurs nocturnes ou une perte de poids (connus comme « symptômes B ») au départ, 77 % (20/26) étaient asymptomatiques au bout de huit semaines.

Les patients ayant suivi les 48 semaines de thérapie sans progression, pouvaient continuer à recevoir Idelalisib lors d'une étude de prolongation. Quarante-trois patients ont suivi 48 semaines de traitement (21 l'ont interrompu – 17 en raison d'événements indésirables, trois par décès et un pour d'autres raisons) ; 40 patients sont entrés dans l'étude de prolongation et 33 sont toujours en traitement.

Au cours de l'étude principale et de l'étude de prolongation, des diarrhées et/ou des colites de degré 3 ont été signalées chez 33 % des patients, une pneumonie de degré ≥3 chez 17 % d'entre eux et des élévations des transaminases de degré ≥3 (mesure de la fonction hépatique) chez 23 % des patients.

« Ces résultats démontrent pour la première fois le bénéfice potentiel de l'Idelalisib chez les patients souffrant d'une tumeur maligne hématologique non traitée jusque là », a affirmé Roy D. Baynes, MD, PhD, vice-président directeur des traitements thérapeutiques en matière d'oncologie et d'inflammation chez Gilead Sciences. « Au vu de ces données prometteuses, nous sommes désormais en cours d'évaluation de modèles d'étude de phase 3 pour Idelalisib, dans le cadre d'un schéma thérapeutique de première ligne pour les patients atteints de LLC ».

Le profil clinique et la marge d'innocuité d'Idelalisib pour un certain nombre de cancers du sang seront décrits lors de six présentations supplémentaires orales ou sous forme de posters lors de l'ASCO 2013 :

Leucémie lymphoblastique chronique (LLC)

Conclusions d'une étude de phase 1 d'Idelalisib chez des patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire (Extrait N°7003 ; session orale).

Actualisation sur une étude de phase 1 d'Idelalisib combiné à Rituximab et/ou à Bendamustine chez des patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire (Extrait N°7017 ; session de posters).

Lymphome non hodgkinien indolent

Des combinaisons d'Idelalisib inhibiteur de la PI3K delta avec Rituximab et/ou avec Bendamustine, sont tolérables et fortement actives chez des patients naïfs de traitement atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents : Résultats actualisés d'une étude de phase 1 (Extrait N°8500 ; session orale).

Les conclusions d'une étude de phase 1 d'Idelalisib, inhibiteur sélectif de la PI3K delta, chez des patients souffrant de lymphomes non hodgkiniens indolents récidivants ou réfractaires (Extrait N°8526 ; session de posters).

Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Conclusions d'une étude de phase 1 d'Idelalisib, inhibiteur sélectif de la PI3K delta, chez des patients atteints de lymphomes à cellules du manteau récidivants ou réfractaires (Extrait N°8519 ; symposium sur les sciences cliniques).

Résultats préliminaires d'un traitement à l'Idelalisib inhibiteur de la PI3K delta en combinaison avec Everolimus, Bortezomib ou Bendamustine/Rituximab chez des patients non naïfs de traitement, atteints de lymphomes à cellules du manteau (Extrait N°8501 ; session orale).

À propos de l'étude 101-08

L'étude 101-08 est un essai ouvert de phase 2 sur un seul groupe mené auprès de 64 patients naïfs de traitement âgés de ≥ 65 ans et souffrant de LLC ou d'un petit lymphome lymphoblastique, forme plus rare de la maladie. Les patients ont reçu 375 mg/m de Rituximab en intraveineuse à raison de 2 fois par semaine pendant 8 semaines et 150 mg d'Idelalisib par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines. Le critère principal d'évaluation de l'étude est le taux de réponse globale, défini par la proportion de patients obtenant une réponse complète ou partielle à ce traitement (les définitions des réponses sont fondées sur des critères standard). Les patients ayant suivi les 48 semaines de thérapie sans progression, pouvaient continuer à recevoir Idelalisib lors d'une étude de prolongation.

• À propos d'Idelalisib
• Idelalisib est un inhibiteur oral expérimental ciblé et hautement sélectif de la phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) delta, une cible moléculaire critique dans l'activation, la prolifération et la survie des lymphocytes B. La signalisation de la PI3K delta est hyperactive dans le cas de nombreuses leucémies et lymphomes des cellules B et induit la prolifération, la survie et la circulation vers les tissus lymphoïdes. Idelalisib est en cours de développement à la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies approuvées et expérimentales.

Le programme de développement clinique de Gilead pour Idelalisib comprend trois études de phase 3 qui évaluent le médicament en combinaison avec des thérapies approuvées, pour des patients non naïfs de traitement, atteints de LLC et deux études de phase 3 d'Idelalisib en combinaison avec des thérapies approuvées pour des patients non naïfs de traitement, atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents. De plus, la thérapie qui combine Idelalisib et GS-9973, le nouvel inhibiteur de tyrosine kinase de la rate de Gilead, est en cours d'étude dans un essai de phase 2 chez des patients atteints de LLC, de lymphomes non hodgikiens indolents et d'autres tumeurs malignes lymphoïdes et hématologiques récidivantes ou réfractaires.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur les études cliniques réalisées sur Idelalisib et sur d'autres agents anticancéreux expérimentaux de Gilead sur le site www.clinicaltrials.gov. Idelalisib et GS-9973 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une entreprise biopharmaceutique, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

• Déclarations prévisionnelles
• Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris aux risques liés à l'éventualité de résultats défavorables générés par des essais cliniques engageant Idelalisib, notamment en combinaison avec GS-9973 ou avec d'autres produits candidats. Gilead encourt également des risques liés à sa capacité à recruter des patients pour une étude clinique de phase 3 sur des patients naïfs de traitement atteints de LLC ou pour d'autres études et est susceptible de devoir modifier ou retarder cette étude ou d'autres. Idelalisib pourraient par conséquent ne jamais être commercialisés. De plus, Gilead pourra prendre la décision stratégique d'interrompre le développement d'Idelalisib si la société pense, par exemple, que la commercialisation sera difficile au vu d'autres opportunités existant dans sa filière. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2013, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

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