Gilead annonce les données d’un schéma posologique expérimental pan-génotypique entièrement oral à base de trois médicaments, le sofosbuvir, le GS-5816 et le GS-9857, dans le traitement de l’hépatite C chronique

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les données précliniques et les résultats d’études de Phase 1 et de Phase 2 qui confirment le développement d’un schéma posologique expérimental pan-génotypique entièrement oral, à base de Sovaldi^® (sofosbuvir 400 mg/SOF), de l’inhibiteur de la NS5A expérimental GS-5816 et de GS-9857, un inhibiteur de la protéase NS3/4A expérimental. Ces données seront présentées au 50e congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du foie (The International Liver Congress™ 2015) à Vienne, en Autriche.

Dans des études précliniques, le GS-9857 a démontré une puissante activité antivirale similaire contre les réplicons du VHC de tous les génotypes testés (1 à 6), ainsi qu’un profil de résistance amélioré, comparé aux autres inhibiteurs de la protéase du VHC (ePoster nº P0899). Dans une étude de sujets volontaires en bonne santé, le GS-9857 a démontré un profil pharmacocinétique favorable (ePoster nº P0861). Les données d’une étude d’une monothérapie de trois jours a également démontré que le GS-9857 avait été bien toléré et avait obtenu des réductions médianes de l’ARN du VHC de plus de 3 log10 UI/ml pour les patients séropositifs aux génotypes 1, 2, 3 et 4 à une dose de 100 mg (ePoster nº P0901).

Présentée comme ePoster de dernière minute (ePoster nº LP03), une étude de Phase 2 d’une trithérapie associant une dose fixe de SOF/GS-5816 plus GS-9857 chez des patients porteurs du génotype 1 a démontré des taux de réponse virologique soutenue (RVS12) après six semaines de traitement de 93 % (n = 14/15) chez les patients non-cirrhotiques naïfs de traitement, de 87 % (n = 13/15) chez les patients cirrhotiques naïfs de traitement et de 67 % (n = 20/30) chez ceux qui n’avaient pas répondu au traitement à base de deux ou plusieurs agents antiviraux à action directe. Le schéma posologique de quatre semaines a donné lieu à un taux de RVS12 sous-optimal de 27 % (n = 4/15).

« Ces données soutiennent le développement en cours du GS-9857 et le potentiel d’une trithérapie entièrement orale à base de Sovaldi, de GS-5816 et de GS-9857 pour essayer de réduire davantage la durée de traitement pour les patients infectés à l’hépatite C », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous sommes encouragés par les taux de RVS12 à six semaines et les autres données présentées à l’EASL démontrant le potentiel pan-génotypique de ce schéma posologique, et nous avons récemment lancé des études de Phase 2 supplémentaires pour continuer à évaluer la durée de traitement appropriée de ce schéma pour tous les patients, quel que soit le génotype, notamment pour ceux qui n’ont pas répondu à un traitement précédent par des antiviraux à action directe et pour ceux atteints d’une cirrhose. »

Le traitement SOF/GS-5816 plus GS-9857 a généralement été bien toléré. Il n’y a pas eu d’événements indésirables de grade 3 ou 4 ni d’événements indésirables graves. Les événements indésirables les plus fréquents étaient des nausées (25 %), des céphalées (24 %) et une fatigue (16 %). Une lipase élevée transitoire et asymptomatique (grade 3 ou 4) s’est produite chez quatre patients (5 %).

Le GS-5816 et le GS-9857 sont des produits expérimentaux dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas été prouvées. Des informations supplémentaires sur ces études sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris au risque que Gilead pourrait observer des résultats défavorables d’essais cliniques supplémentaires impliquant le GS-9857, notamment en association avec le Sovaldi et le GS-5816. De plus, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d’abandonner le développement du GS-9857, notamment en association avec le Sovaldi et le GS-5816 si, par exemple, la société estime que sa commercialisation sera difficile relativement aux autres opportunités dans son bassin pharmaco-clinique. En conséquence, le GS-9857 pourrait ne jamais être commercialisé. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com.

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
Sung Lee, +1 650-524-7792 (Investisseurs)
Nathan Kaiser, +1 650-522-1853 (Médias)
Michele Rest, +1 650-577-6935 (Médias)