Gilead annonce les résultats de l'étude de phase 3 du Sofosbuvir chez les patients atteints de l'hépatite C au Japon

– Les résultats confirment l'efficacité et l'innocuité du traitement à base de Sofosbuvir uniquement par voie orale chez des patients atteints du VHC de génotype 2 –

– Le dépôt du dossier réglementaire japonais est prévu en milieu d'année –

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les résultats de tout premier ordre d'un essai clinique de phase 3 (étude GS-US-334-0118) au Japon, évaluant le sofosbuvir, un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide, administré en prise unique quotidienne en combinaison avec la ribavirine (RBV) pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chronique de génotype 2. Cette étude a répondu au principal critère d'efficacité de supériorité comparé à un taux de contrôle de réponse virologique soutenue (RVS) historique prédéfini. Dans cet essai, 97 % (n=148/153) des patients infectés par le VHC de génotype 2 ayant subi un traitement de 12 semaines au sofosbuvir plus RBV, uniquement par voie orale, ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les taux de RVS12 chez les patients naïfs et non-naïfs de traitement ont été respectivement de 98 (n=88/90) et 95 pour cent (n=60/63). Parmi les 153 patients traités, 11 pour cent (n=17) étaient atteints d'une cirrhose documentée.

Parmi l'ensemble des pays industrialisés, le Japon a l'un des taux de cancer du foie les plus élevés, l'infection chronique par le VHC étant à l'origine de la majorité des cas. Au Japon, on estime à deux millions les personnes vivant avec l'infection par le VHC, 20 à 30 pour cent d'entre elles possédant la souche du génotype 2 du virus. Les options actuelles de traitement pour l'infection par le VHC de génotype 2 au Japon impliquent jusqu'à 48 semaines de thérapie avec des injections de PEG-interféron, susceptibles de ne pas convenir à certains patients.

Dans l'étude GS-US-334-0118, le VHC est devenu indétectable chez 153 patients (100 %) dès la semaine 4 de traitement et l'est resté durant le reste de la période de traitement de 12 semaines. La rechute en post-traitement a représenté cinq échecs virologiques. Aucune interruption de traitement n'a été occasionnée par des événements indésirables et tous les patients ont passé la visite de suivi 12 semaines après le traitement. Les effets secondaires les plus couramment observés lors de l'étude, en accord avec la population et avec le profil d'innocuité de la RBV, ont été : nasopharyngite, anémie, maux de tête, malaise et prurit. Les résultats complets de l'étude seront présentés lors d'un prochain congrès scientifique.

« Cette étude confirme la grande efficacité de la thérapie au sofosbuvir par voir orale uniquement chez des patients de génotype 2 atteints d'hépatite C au Japon, indépendamment du fait qu'ils soient naïfs ou non-naïfs de traitement », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique, Gilead Sciences. « Sur la base des résultats de ces essais, Gilead prévoit de déposer une demande de nouveau médicament pour le sofosbuvir auprès de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) d'ici la mi-2014 ».

Gilead s'est implanté au Japon avec la formation de Gilead K.K. à Tokyo en septembre 2013. S'il était approuvé par la PMDA, le sofosbuvir serait le premier produit a être lancé et commercialisé par Gilead au Japon.

Gilead est également en train de mener une étude de phase 3 au Japon, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison à dose fixe et à prise unique quotidienne de 90 mg de ledipasvir, l'inhibiteur de la NS5A, et de 400 mg de Sofosbuvir avec et sans ribavirine pour le traitement de patients de génotype 1 atteints de l'infection chronique par le VHC, souche la plus courante du VHC au Japon. Les résultats de RVS12 sont attendus pour la deuxième moitié de 2014.

Le sofosbuvir est un produit expérimental au Japon, dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été établies. Le composé a été approuvé par les organismes de régulation aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Canada et est commercialisé sous la marque Sovaldi®. La combinaison à dose fixe ledipasvir/Sofosbuvir est un produit expérimental dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, qui a son siège à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et dans la région Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment à l'éventualité de résultats défavorables issus d'essais cliniques supplémentaires impliquant du sofosbuvir ou la combinaison à dose fixe de ledipasvir/sofosbuvir au Japon, ainsi qu'à l'éventualité que nous ne déposions pas de demande d'approbation réglementaire du sofosbuvir au Japon dans les délais anticipés à l'heure actuelle. D'autre part, la PMDA est susceptible de ne pas approuver ces produits au Japon et il est possible que toutes les autorisations de commercialisation, si elles étaient accordées, comportent d'importantes restrictions quant à son usage. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2013, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

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