Gilead annonce les résultats de phase 2 de régime posologique à base de sofosbuvir chez des patients atteints d’hépatite C avant et après une greffe du foie

-- Des études soutiennent l'efficacité et la sécurité d'emploi d'un régime posologique à base de sofosbuvir entièrement oral pour la prévention et le traitement d'une infection par le VHC récurrente après des greffes du foie--

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les résultats de deux études de phase 2 évaluant un régime posologique entièrement oral de sofosbuvir expérimental analogue nucléotidique à prise unique quotidienne plus de la ribavirine (RBV), pour la prévention et le traitement du virus de l'hépatite chronique (VHC) récurrente chez des patients qui subissent une greffe du foie. Ces résultats seront présentés cette semaine lors de la 64e réunion annuelle de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (The Liver Meeting 2013) à Washington, D.C.

L'infection par le VHC est la cause la plus fréquente de greffe du foie aux États-Unis et en Europe. La récurrence de l'infection par le VHC est universelle chez les patients présentant une maladie active au moment de la greffe et jusqu'à 50 % d'entre eux développent une cirrhose du foie dans les cinq années qui suivent. La suppression de l'ARN-VHC avant une greffe du foie devrait réduire le risque de réinfections et ses complications graves mais les options thérapeutiques disponibles à l'heure actuelle sont souvent peu efficaces et mal tolérées. De même, dans le cadre post-greffe, le traitement est généralement mal toléré et compliqué par de fortes interactions médicamenteuses avec les agents immunosuppresseurs utilisés pour éviter le rejet du foie greffé par le corps.

Dans une étude menée chez des patients VHC pré-greffe (Étude 2025), un traitement de sofosbuvir/RBV pouvant durer jusqu'à 48 semaines a été administré. Parmi les patients dont le VHC n'était pas détectable (

« La récurrence du VHC après une greffe du foie se manifeste presque toujours dans la pratique clinique. Ces patients sont à plus haut risque de progression de la maladie, de développement d'une cirrhose, d'échec de leur greffe du foie, de devoir subir une deuxième greffe, et de morbidité et de mortalité accrues », a déclaré le docteur Michael P. Curry, directeur médical du service de greffe du foie au Centre médical Beth Israel de Boston, et investigateur dans les essais pré- et post-greffe du foie. « Dans ces études, le sofosbuvir présentait clairement le potentiel d'améliorer les résultats thérapeutiques des patients en prévenant ou en traitant efficacement une infection par le VHC récurrente suivant une greffe du foie ».

Trois pour cent et cinq pour cent des patients ont abandonné le traitement en réponse à des événements indésirables dans les études pré- et post-greffe, respectivement. Aucun des événements indésirables graves signalés n'était lié au sofosbuvir. Les évènements indésirables les plus fréquents observés correspondaient au profil de sécurité de la RBV, et incluaient la fatigue, l'anémie, les maux de tête et la nausée dans l'étude pré-greffe, et la fatigue, les maux de tête et l'arthralgie (douleur articulaire) et la diarrhée dans l'étude post-greffe.

À propos de l'étude pré-greffe

L'Étude 2025 est une étude de phase 2 ouverte continue évaluant l'efficacité et l'innocuité du sofosbuvir administré (SOF) 400 mg une fois par jour plus la ribavirine (RBV) en fonction du poids pendant jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à la greffe du foie. Soixante et un patients infectés par le VHC (cirrhose de catégorie A ou B Child-Pugh) et atteints d'un cancer du foie, qui étaient soit naïfs de traitement soit non naïfs de traitement, ont été inscrits.

À propos de l'étude post-greffe

L'Étude 0126 est une étude de phase 2 ouverte continue évaluant l'efficacité et l'innocuité de 24 semaines de traitement par le sofosbuvir 400 mg une fois par jour plus RBV (en commençant par 400 mg/jour) chez 40 patients naïfs de traitement et non naïfs de traitement présentant une infection par le VHC récurrente. Les patients de l'étude avaient subi une greffe en moyenne quatre ans avant l'étude, et 40 % d'entre eux étaient cirrhotiques.

Aucun décès, perte de greffe ou épisode de rejet d'organe n'a été observé dans l'étude chez les patients ayant subi une greffe du foie.

Des informations supplémentaires sur ces études sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.

Le sofosbuvir est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des domaines thérapeutiques insuffisamment pourvus en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité que les résultats à long terme des Études 025 et 126 et d'autres essais cliniques continus et ultérieurs engageant le sofosbuvir, seul ou en combinaison avec d'autres produits pour le traitement du VHC, soient défavorables. En outre, il est possible que les autorités réglementaires n'approuvent pas le sofosbuvir pour des indications liées au VHC et qu'une autorisation de mise sur le marché n'impose des limitations substantielles sur son utilisation. Par conséquent, il est possible que le sofosbuvir ne soit jamais commercialisé avec succès. En outre, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d'abandonner le développement du sofosbuvir si, par exemple, la société estimait que sa commercialisation serait difficile relativement aux autres opportunités dans son bassin pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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