Gilead annonce des taux de réponse virologique soutenue du sofosbuvir à partir de deux études de Phase 3 réalisées pour le traitement de l'hépatite C

-- Les études FISSION et NEUTRINO répondent toutes deux aux principaux critères d'évaluation et viendront soutenir le dossier de demande d'homologation pour sofosbuvir --

Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats obtenus de deux études de Phase 3, FISSION et NEUTRINO, évaluant une cure de 12 semaines au nucléotide sofosbuvir en dose unique journalière, en combinaison avec la ribavirine (FISSION) et en combinaison avec la ribavirine et l'interféron pégylé (NEUTRINO), chez des patients naïfs de traitement souffrant d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).

Dans l'étude FISSION, les patients présentant une infection par le VHC de génotype 2 ou 3, ont été assignés de manière aléatoire pour recevoir, soit une cure de 12 semaines sofosbuvir plus ribavirine (RBV), soit la norme de soins avec 24 semaines d'interféron pégylé alfa-2a (peg-IFN) plus RBV. L'étude a répondu à son principal critère d'efficacité de non infériorité du sofosbuvir plus RBV par rapport au peg-IFN plus RBV, avec 67 % (170/253) des patients atteignant une réponse virologique soutenue (RVS) dans le groupe de traitement sofosbuvir plus RBV, contre 67 % (162/243) dans le groupe de traitement peg-IFN plus RBV (IC de 95 % pour la différence : -7,5 à +8,0 % pour sofosbuvir plus RBV par rapport à peg-IFN plus RBV ; le critère prédéfini de non-infériorité était une limite inférieure d'un IC recto-verso à 95 % de -15 %). Tous les événements indésirables fréquents (≥10 % tous groupes confondus) se sont produits avec une fréquence accrue chez les sujets recevant peg-IFN et RBV, par rapport à sofosbuvir et RBV. Les événements indésirables les plus fréquents dans le bras sofosbuvir plus RBV affectant ≥10 % des patients étaient de la fatigue, des maux de tête, des nausées, de l'insomnie et des vertiges.

Dans l'étude NEUTRINO, les patients présentant une infection par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 ont été traités par une cure de 12 semaines de sofosbuvir, RBV et peg-IFN. Cette étude a répondu au principal critère d'efficacité de supériorité comparé à un taux de contrôle de RVS historique prédéfini de 60 % avec 90 % (295/327) des patients atteignant RVS12 après avoir terminé le traitement (P

Dans l'étude NEUTRINO, les événements indésirables les plus fréquents signalés chez ≥20 des patients étaient de la fatigue, des nausées, des maux de tête, de l'insomnie et de l'anémie.

« Ces données renforcent le profil clinique favorable du sofosbuvir en tant que colonne vertébrale d'un schéma thérapeutique puissant, sûr et bien toléré qui est efficace sur une vaste gamme de génotypes de patients atteints du VHC », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Dans ces essais, les traitements au sofosbuvir nous ont permis de réduire la durée d'une thérapie efficace contre l'hépatite C à seulement 12 semaines pour les patients naïfs de traitement avec des génotypes de 1 à 6 ».

À propos de FISSION

Dans l'étude FISSION, les patients naïfs de traitement présentant le VHC de génotypes 2 et 3 ont été assignés aléatoirement (1:1) pour recevoir soit 12 semaines de 400 g de sofosbuvir en dose unique journalière plus RBV (1000 ou 1200 mg/jour) (n=256) ou 24 semaines de peg-IFN (180 μg/semaine) plus RBV (800 mg/jour) (n=243). Globalement, 20 % des patients présentaient une cirrhose compensée (maladie du foie au stade avancé) et 72 % présentaient une infection de génotype 3. Les taux de RVS12 chez les patients recevant sofosbuvir plus RBV étaient de 97 % pour les patients de génotype 2 et de 56 % pour les patients de génotype 3. Les taux de RVS12 chez les patients recevant peg-IFN plus RBV dans cette étude, étaient de 78 % pour les patients de génotype 2 et de 63 % pour les patients de génotype 3. Parmi les patients atteints de cirrhose à la base et ayant reçu sofosbuvir/RBV, 47 % ont atteint RVS12 ; 38 % des cirrhotiques ayant reçu peg-IFN plus RBV ont atteint RVS12.

À l'exception d'un patient qui n'était pas conforme, tous les patients du bras sofosbuvir/RBV sont devenus VHC négatifs grâce au traitement et tous les échecs virologiques étaient attribuables à des rechutes.

Trois patients (1 %) recevant sofosbuvir ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables, contre 26 patients (11 %) chez ceux recevant peg-IFN/RBV.

À propos de NEUTRINO

Dans l'étude NEUTRINO, 327 patients naïfs de traitement présentant le VHC de génotypes 1, 4, 5 et 6 ont été traités pendant 12 semaines avec 400 mg de sofosbuvir en dose unique journalière en combinaison avec RBV (1000 ou 1200 mg/jour) et peg-IFN (180 μg/semaine). 17 % des patients présentaient une cirrhose compensée et 89 % étaient infectés par le génotype 1. Parmi les patients de génotype 1, 89 % ont atteint RVS12. Sur les 35 patients avec des génotypes 4, 5 ou 6, 97 % ont atteint RVS12. Parmi les patients atteints de cirrhose à la base, 80 % ont atteint RVS12. L'ARN-VHC de tous les patients de cette étude est devenu négatif grâce au traitement et tous les échecs virologiques étaient attribuables à des rechutes.

Cinq patients (2 %) recevant sofosbuvir en combinaison avec peg-IFN et RBV, ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables.

FISSION, NEUTRINO, POSITRON et FUSION sont les études pivots de Phase 3 conçues pour appuyer un dépôt réglementaire initial pour sofosbuvir, comme partie intégrante d'un traitement entièrement oral à la RBV, chez des patients atteints de VHC de génotypes 2 et 3 naïfs de traitement, non naïfs de traitement et intolérants à l'interféron, et pour le sofosbuvir en combinaison avec RBV et peg-IFN chez des patients naïfs de traitement de génotypes 1, 4, 5 et 6. Les premiers résultats obtenus de l'étude POSITRON ont été annoncés en novembre 2012, tandis que les premiers résultats de la dernière étude FUSION de Phase 3, devraient arriver à la fin de ce trimestre. Les résultats complets des quatre études seront présentés lors d'une prochaine conférence scientifique.

Des informations supplémentaires sur ces études et sur d'autres études cliniques en cours sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov. Le sofosbuvir est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des domaines thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, déclarations qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, notamment la possibilité que la proportion de patients dans les essais FISSION et NEUTRINO ne conserve pas, avec un suivi plus long, une RVS aussi favorable que les taux de RVS12 rapportés dans ce communiqué de presse. Il existe de plus la possibilité que des résultats défavorables soient obtenus d'essais cliniques supplémentaires impliquant le sofosbuvir, notamment l'essai FUSION. Par ailleurs, il est possible que nous ne publiions pas les premiers résultats de l'étude FUSION ou que nous ne déposions pas de demande d'homologation pour sofosbuvir dans les délais actuellement envisagés. En conséquence, le sofosbuvir pourrait ne jamais être commercialisé avec succès. Gilead peut d'autre part prendre la décision stratégique de cesser le développement du composant si par exemple, la société pense que sa commercialisation sera difficile par rapport à d'autres opportunités dans sa filière. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2012, tel que déposé auprès de commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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