Gilead dépose une demande de nouveau médicament auprès de l’agence américaine des médicaments (FDA) pour l’idelalisib comme traitement du lymphome non hodgkinien indolent

-- L'idelalisib serait la première thérapie ciblée de la PI3K delta à être autorisée contre un cancer du sang et la première nouvelle classe de thérapies à être autorisée pour le LNHi depuis plus de dix ans --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la société avait déposé une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l'agence américaine des médicaments (FDA) en vue de l'autorisation de mise sur le marché de l'idelalisib, un inhibiteur oral expérimental ciblé de la PI3K delta comme traitement du lymphome non hodgkinien indolent (LNHi). Les données soumises dans cette NDA corroborent l'utilisation de l'idelalisib pour des patients atteints d'un LNHi qui est réfractaire (insensible) au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant.

Le lymphome non hodgkinien indolent fait référence à un groupe de lymphomes à progression lente largement incurables qui passent par une phase de rechute après traitement et conduisent à terme à des complications engageant le pronostic vital, telles que des infections graves et l'aplasie médullaire. Le diagnostic de la plupart des patients atteints d'un LNHi se fait à un stade avancé de la maladie et la médiane de survie à partir du diagnostic initial chez les patients atteints de la forme la plus courante de LNHi, le lymphome folliculaire, est de 8 à 10 ans. Le pronostic pour les patients atteints d'un LNHi réfractaire est significativement moins bon.

« Gilead s'attache à faire progresser un pipeline de thérapies nouvelles contre le cancer qui ont le potentiel d'améliorer la vie des patients », a affirmé le docteur John C. Martin, président-directeur général de Gilead Sciences. « Compte tenu du taux et de la durée de réponse observés à ce jour chez cette population de patients atteints d'un LNHi hautement réfractaire, nous sommes convaincus que l'idelalisib pourrait devenir un nouveau traitement important pour les patients qui ont des options limitées de traitement. »

La NDA de Gilead pour l'idelalisib s'appuie sur des données d'une étude ouverte de Phase 2 à un seul bras (l'étude 101-09) de 125 patients atteints d'un LNHi qui est réfractaire au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant. Dans l'analyse de données intermédiaires présentée en juin à la conférence internationale sur les lymphomes malins à Lugano (Suisse), l'agent unique idelalisib a obtenu un taux de réponse globale de 53,6 %, avec une médiane de durée de réponse de 11,9 mois. La médiane de survie sans progression pour tous les patients était de 11,4 mois. Chez 89 % des patients, la taille du ganglion lymphatique a connu une certaine rétraction. Les événements indésirables ou anomalies d'analyses de grade ≥3 les plus fréquents étaient la diarrhée (10 %), des élévations des transaminases (mesure de la fonction hépatique, 13 %) et une neutropénie (26 %).

Des résultats actualisés de cette étude ont été inclus au dépôt de NDA et ont également été soumis en vue d'être présentés à un congrès scientifique prochain. Gilead prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'idelalisib dans l'Union européenne au quatrième trimestre de cette année.

À propos de l'idelalisib

L'idelalisib est un inhibiteur oral expérimental ciblé et hautement sélectif de la phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) delta, une protéine critique dans l'activation, la prolifération et la survie des lymphocytes B. La signalisation de la PI3K delta est hyperactive dans le cas de nombreuses leucémies et nombreux lymphomes des cellules B et induit la prolifération, la survie et la circulation vers les tissus lymphoïdes. L'idelalisib est en cours de développement à la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies approuvées et expérimentales.

En plus de l'étude de Phase 2 sur le LNHi, le programme de développement clinique de Gilead pour l'idelalisib comprend deux études de Phase 3 de l'idelalisib en combinaison avec des thérapies approuvées, pour des patients atteints d'un LNHi déjà traité et trois études de Phase 3 qui évaluent le médicament en combinaison avec des thérapies approuvées, pour des patients atteints de leucémie lymphocytique chronique (LLC) déjà traitée. La bithérapie idelalisib et GS-9973, le nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate (Syk) de Gilead, est également en cours d'étude dans un essai de Phase 2 chez des patients atteints de LLC, d'un LNHi et d'autres tumeurs malignes lymphoïdes et hématologiques récidivantes ou réfractaires.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur les études cliniques réalisées sur l'idelalisib et sur d'autres agents anticancéreux expérimentaux de Gilead sur le site www.clinicaltrials.gov. L'idelalisib et le GS-9973 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que Gilead ne sera pas en mesure de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne dans les délais prévus. De plus, la FDA et d'autres instances réglementaires pourraient ne pas approuver l'idelalisib, et les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, pourraient imposer des restrictions non négligeables à son utilisation. Qui plus est, les essais cliniques portant sur l'idelalisib, notamment la combinaison avec le GS-9973 ou d'autres produits candidats, pourraient produire des résultats défavorables. L'idelalisib pourrait par conséquent ne jamais être commercialisé avec succès. De plus, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de l'idelalisib si, par exemple, la société estime que sa commercialisation sera difficile relativement aux autres opportunités dans son bassin pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2013, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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