Gilead soumet une Demande de drogue nouvelle auprès de la U.S. Food and Drug Administration pour une combinaison à dose fixe d'emtricitabine/ténofovir alafénamide pour le traitement du VIH

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une Demande de drogue nouvelle (DDN) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour deux doses d'une combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des adultes et des patients pédiatriques agés de 12 ans et plus, en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux contre le VIH.

TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) qui s’est avéré d’une grande efficacité antivirale à une dose 10 fois inférieure à celle du Viread^® (ténofovir disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, et qui présente également une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux dans les essais cliniques.

« Gilead a une longue histoire de traitements innovants pour le VIH, et, avec F/TAF, nous avons le potentiel d'optimiser encore plus les thérapies pour les patients atteints du VIH qui font face à un traitement antirétroviral pour le reste de leur vie », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en charge de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Grâce à sa forte efficacité antivirale et à son profil de sécurité favorable, F/TAF peut fournir une dorsale améliorée pour une nouvelle génération de schémas posologiques pour le VIH. »

La soumission faite aujourd'hui est la deuxième DDN concernant le F/TAF soumise par Gilead à l'examen de la FDA. En novembre 2014, Gilead a déposé une DDN pour un schéma posologique à comprimé à prise uniquotidienne expérimental contenant l'elvitégravir 150 mg, le cobicistat 150 mg, l'emtricitabine 200 mg et TAF 10 mg (E/C/F/TAF). En vertu de la loi « Prescription Drug User Fee Act », la FDA a fixé une date d’action cible au 5 novembre 2015. En outre, une demande d’autorisation de mise sur le marché de E/C/F/TAF dans l’Union européenne a été validée dans son intégralité le 23 décembre 2014.

La DDN F/TAF est appuyée par des données d'études cliniques de Phase 3 évaluant la sécurité d'emploi et l'efficacité d'E/C/F/TAF pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des adultes naïfs de traitement chez lesquels le schéma à base de F/TAF (administré en tant qu'E/C/F/TAF) a entraîné une efficacité non-inférieure et amélioré les paramètres de laboratoire rénaux et osseux comparé à un traitement à base de F/TDF (administré en tant qu'E/C/F/TDF ou Stribild^®). La DDN est également appuyée par les données d'autres études de Phase 3 évaluant le schéma posologique à base de F/TAF (administré en tant qu'E/C/F/TAF) chez des adolescents naïfs de traitement, des adultes non-virémiques qui ont changé de schéma posologique et des adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Enfin, des études de bioéquivalence ont démontré que la formulation des combinaisons à dose fixe de F/TAF atteignait les mêmes concentrations médicamenteuses dans le sang que le traitement E/C/F/TAF.

La dose recommandée de F/TAF est 200/25 mg ; si utilisé en combinaison avec un inhibiteur de la protéase administré avec le ritonavir ou le cobicistat, la dose recommandée est de 200/10 mg.

D'autres schémas posologiques à base de F/TAF pour le traitement du VIH sont en cours de développement. En décembre 2014, Gilead a annoncé l'expansion de ses accords existants avec Janssen Sciences Ireland UC pour le développement et la commercialisation de deux nouveaux schémas posologiques à comprimé à prise uniquotidienne expérimentaux contenant F/TAF. L'un des schémas combine F/TAF avec la rilpivirine de Janssen. L'autre contient F/TAF, le cobicistat et le darunavir de Janssen.

Gilead compte présenter une demande réglementaire pour le F/TAF dans l’Union européenne au cours du deuxième trimestre 2015.

Les schémas posologiques à base de TAF sont des produits expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité que la FDA et les instances réglementaires n’approuvent pas la thérapie F/TAC, E/C/F/TAF et d'autres schémas posologiques à base de F/TAF dans les délais prévus actuellement ou du tout, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions significatives à son utilisation. Par conséquent, il est possible que F/TAF, E/C/F/TAF et les autres schémas posologiques à base de F/TAF ne soient jamais commercialisés avec succès. De plus, il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une demande d’autorisation réglementaire pour F/TAF auprès d'autres autorités réglementaires dans les délais actuellement anticipés. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes pour les États-Unis pour Viread et Stribild, y compris l’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE, sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Viread et Stribild sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
Sung Lee, 650-524-7792 (Investisseurs)
Ryan McKéel, 650-377-3548 (Médias)