Guerbet reçoit l'approbation de la FDA pour une nouvelle unité de production de Lipiodol® en solution injectable, au Canada

Villepinte (19 février 2014)

Pionnier dans le domaine des produits de contraste avec plus de 80 années d'expérience, Guerbet annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un nouveau site de production pharmaceutique pour Lipiodol® (esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'oeillette) en solution injectable, au Canada.

Lipiodol® est commercialisé, sous licence, aux États-Unis depuis 1954.
Guerbet est devenu titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en mai 2010 et travaille depuis, en étroite collaboration avec la FDA, dans le but d'assurer un approvisionnement sans contrainte pour les patients américains.

Depuis mai 2010, Guerbet a pu maintenir, en accord avec la FDA, un programme d'importation temporaire de Lipiodol® sur le marché américain.

« Nous nous réjouissons de pouvoir désormais ajouter les États-Unis à la liste des pays où le Lipiodol® sera disponible. Ceci témoigne de l'engagement de Guerbet à assurer aux professionnels de santé la mise à disposition de ce produit de contraste qui s'est récemment vu reconnaître le statut de médicament orphelin, par la FDA, dans le cadre de la prise en charge de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire », déclare Yves L'Epine, directeur général du Groupe Guerbet.

Guerbet prévoit d'effectuer la transition de son programme d'importation temporaire dès que le site de production récemment approuvé sera en mesure de livrer le produit sur le marché américain.

A propos de Guerbet

Pionnier dans le domaine des produits de contraste avec plus de 80 années d'expérience, Guerbet est le seul groupe pharmaceutique dédié à l'imagerie médicale sur le marché mondial. Il dispose d'une gamme complète de produits d'imagerie en Rayons X et IRM et pour la radiologie interventionnelle, ainsi qu'une gamme d'injecteurs et d'équipements médicaux associés pour améliorer le diagnostic et la prise en charge thérapeutique des patients. Pour découvrir de nouveaux produits et assurer son développement futur, Guerbet mobilise chaque année d'importantes ressources pour la R&D : environ 10% de ses ventes. Guerbet (GBT), est coté au compartiment B de NYSE Euronext Paris et a réalisé en 2012 un chiffre d'affaires de 390 millions d'euros, avec un effectif total de 1 485 salariés dont plus de 1 000 en France

À propos de Lipiodol®

Découvert en 1901 par Marcel Guerbet, Lipiodol® est enregistré dans plus de 47 pays en Europe, en Asie, en Afrique, au Moyen-Orient, en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. Lipiodol® est le premier agent de contraste iodé huileux pour la radiologie, utilisé en France depuis 19211. On estime que plus de 200 millions de doses de Lipiodol® ont été administrées à l'échelle mondiale2. Les indications approuvées de Lipiodol® sont variables d'un pays à un autre. Lipiodol® est une marque déposée par Guerbet.

1, 2 Données Guerbet

Pour plus d'informations sur Guerbet, merci de consulter le site www.guerbet.com

Déclarations prospectives

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