Ipsen: l'OBI-1 d'Inspiration a reçu la désignation de "Fast Track" de la FDA
PARIS (Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen (IPN.FR) a annoncé mardi que son partenaire Inspiration Biopharmaceuticals avait reçu la désignation de "Fast Track", ou procédure de revue accélérée, de l'agence sanitaire américaine, la FDA, pour l'OBI-1 dans le traitement de l'hémophilie acquise de type A.
PRINCIPAUX POINTS DU COMMUNIQUE:
-La procédure accélérée est une désignation que la FDA réserve aux médicaments destinés au traitement des maladies graves pouvant répondre à un besoin médical non satisfait.
-La procédure accélérée est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen des nouveaux médicaments.
-La demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure accélérée peut faire l'objet d'une évaluation prioritaire, ce qui implique un délai d'examen ramené à huit mois.
-Inspiration prévoit de déposer la demande d'autorisation de mise sur le marché à la FDA aux Etats-Unis au premier semestre 2013.
-OBI-1 a reçu le statut de médicament orphelin par la FDA en mars 2004 et par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 2010.
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November 20, 2012 02:01 ET (07:01 GMT)
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