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Ipsen va demander une autorisation de commercialisation pour son traitement DNG

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PARIS (Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen (IPN.FR) a annoncé mercredi qu'il projetait de demander une autorisation de mise sur le marché en Europe et dans le reste du monde pour son médicament Dysport Next Generation (DNG) dans le tra

PARIS (Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen (IPN.FR) a annoncé mercredi qu'il projetait de demander une autorisation de mise sur le marché en Europe et dans le reste du monde pour son médicament Dysport Next Generation (DNG) dans le traitement de la dystonie cervicale, après les résultats de l'étude clinique internationale de phase III.

PRINCIPAUX POINTS DU COMMUNIQUE:

- L'étude clinique de phase III dans la dystonie cervicale a démontré que DNG, à la dose unique de 500 unités, était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo en semaine 4.

- A dose répétée, DNG a montré une efficacité comparable à l'efficacité du précédent traitement Dysport qui avait été observée dans les précédentes études de Phase III.

- Les tendances des données de stabilité sont positives, rendant Ipsen confiant dans l'obtention d'un produit commercialement viable.

- Sur la base de ces résultats et de l'opinion de l'investigateur principal de l'étude de phase III, Ipsen envisage d'entamer une consultation avec les agences réglementaires pour définir la stratégie en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la première toxine liquide de type A prête à l'emploi en Europe et dans le reste du monde.

- Dysport est une forme injectable de la toxine botulique de type A (BoNT-A) qui est isolée et purifiée de la bactérie Clostridium BTX-A. Le produit est fourni sous la forme d'une poudre lyophilisée. Dysport a été enregistré pour la première fois dans le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial au Royaume-Uni en 1990 et est autorisé dans plus de 75 pays dans de multiples indications.

-Dow Jones Newswires; +33 (0)1 40 17 17 75; djbourse.paris@dowjones.com

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February 05, 2014 02:20 ET (07:20 GMT)

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