Irvine Scientific reçoit de la FDA l'autorisation 510(k) pour son produit complet de culture en continu unique™ récemment mis au point, une nouvelle solution conçue pour la culture d'embryon humain

Irvine Scientific, un leader international des techniques de reproduction assistée (TRA), a annoncé avoir reçu une autorisation 510(k) pour sa solution CSCM-C (Continuous Single Culture™ - Complete product)

Irvine Scientific, un leader international des techniques de reproduction assistée (TRA), a annoncé avoir reçu une autorisation 510(k) pour sa solution CSCM-C (Continuous Single Culture™ - Complete product). La société va immédiatement en lancer la commercialisation dans ses centres FIV aux États-Unis. Le produit sera présenté lors du 68^e Congrès annuel de l'American Society for Reproductive Medicine, qui se tiendra à San Diego en Californie du 20 au 24 octobre 2012.

Solution complexe, le produit CSCM-C est pré-renforcé de sérum d'albumine humaine et destiné à être utilisé pour la fertilisation et la culture d'embryons au stade J3, ou J5/J6 de développement. Le produit CSCM-C est le premier et le seul milieu de culture en une seule étape utilisé dans un environnement de culture continu, ne nécessitant aucun renouvellement de milieu ni changement de boîte de culture. Conçue pour les laboratoires qui veulent alléger le stress imposé aux embryons, tout en améliorant les résultats cliniques, la formulation optimisée réduit le stress embryonnaire en éliminant la nécessité d'exposer les embryons à différents environnements de médias et à des fluctuations de température et du pH. Le nouveau produit CSCM-C améliore le développement du blastocyste et augmente, preuves à l'appui, l'utilisation des blastocystes et les taux de fécondation.

« Nous sommes très heureux d'être la première et actuellement la seule société à offrir une solution de monoculture favorisant aussi bien la fertilisation que la culture embryonnaire prolongée dans un milieu de culture sans interruption », a déclaré Tim Mullane, directeur d'exploitation. Il a ajouté que « le CSCM-C représente un ajout important à une série de produits innovants offerts par Irvine Scientific qui offrent une approche simplifiée et efficace pour générer des grossesses in vitro. Le produit propose surtout une solution complète pour les laboratoires qui cherchent à réduire le stress embryonnaire, tout en offrant aux patients un bébé en bonne santé ».

À propos de Irvine Scientific:

Irvine Scientific, un membre du groupe JX Holdings, est un leader mondial dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux, y compris les cultures cellulaires industrielles, la cytogénétique, les technologies de reproduction assistée (TRA) et les produits pour milieux de culture spécialisés. Irvine Scientific est un producteur à grande échelle de milieux de culture cellulaire spécialisés et de qualité destinés aux bioprocédés industriels et aux marchés médicaux et de diagnostic. Grâce à sa vaste expérience de la conception de milieux de culture, à son respect des normes ISO et des règlementations de la FDA pour dispositifs médicaux de la classe II / III, et à sa capacité de fabrication à échelle industrielle, l'entreprise offre à ses clients des capacités et une assistance uniques. Irvine Scientific distribue partout dans le monde des produits destinés à l'industrie biopharmaceutique, et aux communautés de recherche et de laboratoire médical.

Irvine Scientific ® et Continuous Single Culture™ sont des marques commerciales de Irvine Scientific Sales Company, Inc. et de ses filiales aux États-Unis, dans certains autres pays et/ou dans l'UE.

Pour plus d'informations :

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