L’étude du stent coronarien COBRA PzF™ à être réalisée pour la première fois chez l’homme donne des résultats prometteurs soulignés par une bithérapie antiplaquettaire courte de 30 jours et un faible taux RLC de 3 %

CeloNova BioSciences, Inc., a annoncé aujourd’hui que les résultats positifs d’un essai clinique réalisé pour la première fois chez l’homme (First-in-Man [FIM]) ont déterminé que le système de stent coronarien COBRA PzF™ avec un nanorevêtement de pointe en polymère Polyzene^®-F était un traitement interventionnel systématique sûr et efficace pour le traitement de patients en situation réelle et complexes atteints de maladies cardiaques.

Les chercheurs ont discuté des résultats durant un symposium en direct intitulé « Nouvelles thérapies disponibles en Allemagne et non aux États-Unis : p-c-i live en partenariat avec TCT ». Le symposium était animé par le Dr Sigmund Silber, venant d’Allemagne, et le Dr Renu Virmani, venant des États-Unis, dans le cadre de la réunion Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2014.

L’étude prospective, à centre unique portait sur 100 patients, dont un grand nombre présentaient, entre autres, une maladie pluritronculaire, des lésions complexes et des comorbidités telles que le diabète, l’hypertension, la dyslipidémie, la fibrillation auriculaire, des antécédents de PCI, un infarctus du myocarde antérieur, etc. Les chercheurs ont remporté un succès angiographique de cent pour cent (100 %). Suite au traitement, les patients ont suivi un régime anticoagulant d’aspirine (1-2 mg/kg/j) et de clopidogrel (1-2 mg/kg/j) pendant 30 jours. Au moment du suivi des six mois, les résultats indiquent zéro pour cent (0 %) de thrombose sur stent, zéro pour cent (0 %) d’infarctus du myocarde, une mort cardiaque due à une insuffisance cardiaque terminale (1 %) et trois pour cent (3 %) de revascularisation de lésion cible (RLC), entraînant quatre pour cent (4 %) d’effet secondaire coronaire majeur (ESCM).

« La performance clinique du système de stent coronarien COBRA PzF sur six mois est impressionnante si l’on considère la grande diversité de patients complexes dans cette étude. D’autres éléments sont encore plus remarquables et excitants : les faibles taux RLC et ESCM et l’absence de complications hémorragiques majeures liées à la limite de 30 jours de la bithérapie antiplaquettaire », a déclaré Luc Maillard, MD PhD, investigateur principal de l’étude FIM (La première expérience humaine à utiliser le stent COBRA PzF novateur à nanosurface modifiée). « Ces données complètent des études animales récentes indiquant que la technologie de nano-revêtement Polyzene-F est associée à une cicatrisation et une réendothélialisation rapides, et peut réduire la thrombose et la resténose du stent sans utiliser de médicament anticoagulant à long terme ».

Les stents coronariens sont des dispositifs fins en maille métallique utilisés dans les interventions chirurgicales interventionnelles minimalement invasives pour débloquer les artères du cœur. Le stent coronarien COBRA PzF est constitué d’un super alliage en cobalt chrome et enduit d’un nano-revêtement de pointe en polymère Polyzene-F. La plateforme du stent et la technologie de nanorevêtement sont conçues pour offrir des propriétés de thromborésistance, de faible inflammation et de cicatrisation rapide et naturelle. Les résultats d’études concernant les générations précédentes de stents en Polyzene-F ont été publiés dans différentes revues scientifiques. Fort de ces connaissances, le stent COBRA PzF de CeloNova améliore la génération précédente de technologie de stent Polyzene-F.

« Le stent coronarien COBRA PzF est conçu pour répondre à un besoin non satisfait qui existe sur le marché pour un dispositif offrant la bithérapie antiplaquettaire courte associée aux stents en métal nu, mais présentant un potentiel de réduction des taux de resténose », a déclaré Kathryn Conner, vice-présidente directrice du marketing stratégique chez CeloNova Biosciences, Inc. « CeloNova va continuer à appuyer la quantité grandissante de données cliniques probantes de cette plateforme de stent excitante. Nous sommes déterminés à introduire des produits innovants et perturbateurs qui améliorent significativement les soins aux patients à travers le continuum complet des soins ».

En mars, CeloNova Biosciences a obtenu l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis pour commencer un essai IDE (exemption de dispositif expérimental) du système de stent coronarien Cobra PzF™ aux États-Unis.

« Je suis ravi de diriger l’essai IDE important de ce dispositif novateur aux États-Unis », a déclaré Donald E. Cutlip, MD, investigateur principal et professeur de médecine à la Harvard Medical School. « Nous avons récemment passé une étape clé de l’étude clinique avec 100 patients recrutés et sommes impatients de partager nos résultats futurs quand les données seront disponibles ».

À propos de la société

Basée à San Antonio, au Texas, CeloNova BioSciences, Inc., est une entreprise internationale d’appareils médicaux qui développe, fabrique et commercialise une gamme de produits pour procédures cardiologiques et endovasculaires interventionnelles. Nos produits sont développés et fabriqués à Carlsbad, en Californie, ainsi qu’à Ulm, en Allemagne. Les bureaux régionaux de la société sont situés en Allemagne, en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Autriche. Pour en savoir plus sur CeloNova BioSciences, veuillez consulter le site Web de la société sur celonova.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

pour CeloNova BioSciences, Inc.
Jim Dublin, 210-227-0221
jdublin@dublinandassociates.com