L'Agence Européenne des Médicaments valide la demande de commercialisation déposée par Gilead pour une combinaison à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide dans le traitement du VIH

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que sa demande de mise en marché (DMM) pour deux doses d'une combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) avait été entièrement validée et qu'elle est désormais en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (AEM). Les données incluses dans la demande appuient l'utilisation de F/TAF pour le traitement du VIH-1 chez les adultes en association avec d'autres agents antirétroviraux contre le VIH.

TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread^® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, et une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport au TDF dans des essais cliniques.

« Les innovations thérapeutiques ont transformé le VIH en une maladie chronique et les personnes atteintes de VIH vivent plus longtemps, ce qui nécessite de nouvelles options de traitement offrant à la fois une grande efficacité et une sécurité à long terme », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en recherche et développement et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « F/TAF constitue la toute dernière avancée dans la longue recherche menée par Gilead pour renouveler le traitement du VIH, et a le potentiel de devenir l'épine dorsale de la prochaine génération de traitements contre le VIH. »

F/TAF est le deuxième schéma à base de F/TAF de Gilead à être validé par l'AEM. Une DMM pour une dose expérimentale à un seul comprimé par jour contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, et 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) a été entièrement validée le 23 décembre 2014. En outre, Gilead a déposé des demandes de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine pour E/C/F/TAF et F/TAF les 5 novembre 2014, et 7 avril 2015, respectivement.

La DMM pour F/TAF est étayée par des données d'études cliniques de phase 3 évaluant la sécurité d'emploi et l'efficacité de la combinaison E/C/F/TAF pour le traitement d'adultes naïfs de traitement infectés par le VIH-1, chez lesquels le schéma à base de F/TAF (administré en tant qu'E/C/F/TAF) a entraîné une efficacité non-inférieure et amélioré les paramètres de laboratoire rénaux et osseux comparé à un traitement à base de F/TDF (administré en tant qu'E/C/F/TDF ou Stribild^®). La DMM s'appuie également sur les données d'autres études de phase 3 évaluant le schéma posologique à base de F/TAF (administré en tant qu'E/C/F/TAF) chez des adultes non-virémiques qui ont changé de schéma posologique et des adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Enfin, des études de bioéquivalence ont démontré que la formulation des combinaisons à dose fixe de F/TAF atteignait les mêmes concentrations médicamenteuses dans le sang que le traitement E/C/F/TAF.

L’examen de la DMM par l’AEM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, pourra entraîner l'octroi par la Commission européenne d'une autorisation de mise en marché valide dans les 28 pays membres de l’Union européenne.

F/TAF et TAF sont des produits expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que, dans son évaluation, l'Agence Européenne des Médicaments n'émette pas un avis favorable et que la Commission européenne n'accorde pas l’autorisation de mise en marché. En outre, il se pourrait que les autorités régulatrices n'autorisent pas le F/TAF, ni le E/C/F/TAF, ni les autres régimes thérapeutiques à base de F/TAF dans les délais actuellement anticipés et que les autorisations de mise en marché, si elles sont octroyées, comprennent d'importantes limitations quant à leur utilisation. Par conséquent, il est possible que F/TAF, E/C/F/TAF et les autres schémas posologiques à base de F/TAF ne soient jamais commercialisés avec succès. De plus, il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une demande d’autorisation réglementaire pour F/TAF auprès d'autres autorités réglementaires dans les délais actuellement anticipés. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (U.S. Securities and Exchange Commission). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les RCP européennes pour le Stribild et le Viread sont disponibles sur le site web de l'AEM à l'adresse www.ema.europa.eu.

Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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