L’analyse des données regroupées issues des résultats d’un essai de phase 3 démontre que l’efficacité de l’INVOKANA® (canagliflozine) est largement indépendante de la fonction des cellules bêta et de la sensibilité à l'insuline ...

L’analyse des données regroupées issues des résultats d’un essai de phase 3 démontre que l’efficacité de l’INVOKANA^® (canagliflozine) est largement indépendante de la fonction des cellules bêta et de la sensibilité à l'insuline dans le traitement des diabètes de type 2 chez l’adulte

Affiche présentée le jeudi 18 septembre 2014 entre 13 h et 14 h (heure de Vienne)

Note : ce communiqué de presse correspond à l’extrait de l’EASD n° 855

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui les résultats de quatre études de 26 semaines contrôlées par placébo et des données regroupées issues de deux essais de 52 semaines avec contrôle actif, démontrant l’efficacité de l’INVOKANA^® (canagliflozine) par rapport à un placébo pour abaisser la glycémie sur l’intégralité du spectre de la sensibilité à l’insuline et de la fonction des cellules bêta.¹ Ces résultats figurent parmi 10 extraits concernant la canagliflozine qui sont présentés à l’occasion de la 50^e assemblée générale annuelle de l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD) qui se tient à Vienne, Autriche (extrait n° 855).

« En produisant et en sécrétant de l'insuline dans le corps par l'intermédiaire du pancréas, les cellules bêta jouent un rôle important dans la régulation des niveaux de glycémie. Toutefois, chez les patients souffrant de diabètes de type 2, ce processus est moins efficace et se traduit finalement par le déclin de la fonction des cellules bêta, un élément clé de la pathophysiologie des diabètes de type 2, » commente le professeur Matthews, Professeur en médecine du diabète à l’université d’Oxford. « Les données présentées ce jour prouvent que la canagliflozine peut être bénéfique pour les patients, indépendamment de leur sensibilité à l'insuline ou de leur fonction des cellules bêta, ce qui signifie que ce traitement peut être une option viable pour un large éventail de patients. »

L’analyse qui doit être présentée au congrès de l’EASD met en lumière les résultats de données regroupées issues de quatre études de 24 semaines sur la canagliflozine en tant que monothérapie, en complément à la metformine, en complément à la metformine et aux sulfonylurées, et en complément à la metformine et à la pioglitazone, qui ont permis de démontrer que la canagliflozine était efficace par rapport à un placébo, sur l'intégralité du spectre de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules bêta, pour abaisser la glycémie. Dans une seconde analyse, les études de 52 semaines avec contrôle actif ayant comparé la canagliflozine (300 mg) à la sitagliptine (100 mg) ont donné des résultats similaires.

Les résultats complémentaires des données regroupées issues des deux études de 52 semaines ont démontré :

• qu'on observait des réductions plus importantes de la glycémie avec la canagliflozine (300 mg) par rapport à la sitagliptine (100 mg), les différences les plus importantes étant constatées chez les patients présentant un taux initial d'HbA1c (hémoglobine glyquée) plus élevé et chez les patients présentant une faible sensibilité à l’insuline ;
• que l'efficacité de la canagliflozine et de la sitagliptine augmentait à mesure que le taux de glycémie initial augmente (p<0,001).

La canagliflozine a été approuvée en premier lieu dans l’Union européenne en 2013 et est approuvée par un nombre croissant de pays dans le monde entier.

À propos de l’INVOKANA^® (canagliflozine)

L'INVOKANA^® (canagliflozine) fait partie d’une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

Les inhibiteurs du SGLT2 permettent de contrôler la glycémie par l’entremise des reins. À mesure que le glucose du sang est filtré par les reins, il est réabsorbé dans la circulation sanguine. Un des importants transporteurs vers le tube proximal rénal responsable de cette réabsorption est le cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). La canagliflozine inhibe sélectivement le SGLT2 et, conséquemment, stimule l’élimination du glucose dans l’urine, ce qui a pour effet de réduire la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Ce mécanisme d’action est indépendant de l’insuline.²

En novembre 2013, la Commission européenne a approuvé l’INVOKANA^® (canagliflozine) pour le traitement des adultes atteints du diabète de type 2 au sein de l’Union européenne afin d’améliorer le contrôle glycémique.

La canagliflozine a fait l’objet d’études en tant que monothérapie et en combinaison avec d’autres thérapies de traitement des diabètes de type 2, y compris l’insuline. Le programme mondial exhaustif d’essais cliniques de phase 3 pour la canagliflozine a recruté 10 285 patients dans le cadre de neuf études et constitue l’un des plus importants programmes jamais mis en œuvre pour un produit pharmacologique destiné au traitement des diabètes de type 2.

Le programme de phase 3 a évalué l'innocuité et l’efficacité de la canagliflozine sur l’ensemble du spectre des diabètes de type 2 et incluait des études comparatives contrôlées par placébo et avec contrôle actif. Trois études ont comparé la canagliflozine à des traitements standards actuels. Deux de ces études ont comparé la canagliflozine à la sitagliptine et ont démontré une réduction importante de la pression sanguine et un profil de tolérabilité similaire.^3,4 Une troisième étude a comparé la canagliflozine au glimépiride en tant que bithérapie avec de la metformine, et a démontré un risque moindre d’hypoglycémie.⁵ Dans ces trois études comparatives, la canagliflozine 300 mg a permis des réductions plus importantes et durables du taux d’HbA1c par rapport à un placébo ou à un comparateur actif, avec pour effet supplémentaire une perte significative de poids.

Le programme de phase 3 incluait également deux études à grande échelle sur des populations spéciales :^6,7 des patients âgés de plus de 55 ans atteints d’un diabète de type 2⁶ et des patients atteints d’un diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire⁷.

Parmi les réactions indésirables médicamenteuses ayant trait au mode d'action des inhibiteurs du SGLT2, et également associées à la canagliflozine, figurent les infections mycotiques génitales, les infections des voies urinaires (UTI), les évènements indésirables directement liés à la diurèse osmotique (comme la fréquence urinaire ou la soif), et des évènements indésirables ayant trait à la réduction du volume intravasculaire (tels que les vertiges posturaux), ainsi que la constipation et une faible incidence d'érythème ou d'urticaire.²

À propos du diabète de type 2

Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui affecte la capacité à métaboliser le sucre, ou le glucose, caractérisée par l’incapacité des cellules bêta pancréatiques à répondre à la demande en insuline.⁸

La Fédération internationale du diabète estime que 382 millions de personnes dans le monde souffraient du diabète (de type 1 et de type 2) en 2013 et que ce nombre dépassera les 592 millions d’ici 2035. En 2013, on estimait que plus de 56 millions de personnes souffraient du diabète en Europe.⁹ L’Organisation mondiale de la Santé estime que 90 % de la population atteinte du diabète souffre du diabète de type 2.¹⁰

S'il n'est pas contrôlé, le diabète de type 2 peut aboutir à de graves complications micro et macrovasculaires à long terme. Il a été démontré que l'amélioration du contrôle de la glycémie réduit l'apparition et la progression de ces complications.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Motivé par son engagement envers les patients, Janssen développe des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier.

Pour de plus amples informations, consultez www.janssen-emea.com

Références

¹ Matthews D et coll. L’efficacité glycémique de la canagliflozine et largement indépendante de la fonction initiale des cellules bêta ou de la sensibilité initiale à l’insuline. Données présentées à l’occasion de la 50^e assemblée de l’Association européenne pour l’étude du diabète à Vienne, Autriche (extrait n° 855)

² INVOKANA SmPC. Disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Summary_for_the_public/human/002649/WC500156455.pdf. Consulté pour la dernière fois : juin 2014

³ Lavalle-González FJ et coll. Efficacité et innocuité de la canagliflozine comparée à un placébo et de la sitagliptine chez les patients atteints d’un diabète de type 2 suivant une monothérapie à base de metformine : un essai aléatoire. Diabetologia. 2013 ; 56(12) : 2582-92

⁴ Schernthaner G et coll. La canagliflozine comparée à la sitagliptine chez les patients atteints d’un diabète de type 2 présentant un mauvais contrôle glycémique avec de la metformine et des sulfonylurées : un essai aléatoire sur 52 semaines. Diabetes Care. 2013 ; 36(9) : 2508-15

⁵Cefalu WT et coll. Efficacité et innocuité de la canagliflozine par rapport au glimépiride chez les patients atteints d'un diabète de type 2 dont le contrôle avec de la metformine n'est pas satisfaisant (CANTATA-SU) : résultats à 52 semaines issus d’un essai de phase 3 aléatoire de non-infériorité à double insu. Lancet. 2013 ; 382(9896) : 941-50

⁶Bode B et coll. Efficacité et innocuité du traitement à la canagliflozine chez les patients âgés atteints d’un diabète sucré de type 2 : un essai aléatoire. Hosp Pract. 2013 ; 41(2) : 72-84

⁷ Neal B, Perkovic V, et coll. (2013). Raison d’être, conception et caractéristiques initiales de l’étude CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study, étude d’évaluation cardiovasculaire de la canagliflozine) – un essai aléatoire contrôlé par placébo. American Heart Journal ; 166(2) : 217-223

⁸ International Diabetes Federation. À propos du diabète. Disponible à l’adresse http://www.idf.org/about-diabetes. Consulté pour la dernière fois : juin 2014

⁹ International Diabetes Federation. Atlas du diabète de l’IDF, 6e édition. Bruxelles, Belgique : International Diabetes Federation, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas. Consulté pour la dernière fois en juin 2014

¹⁰ Organisation mondiale de la Santé. Centre de presse – Fiche d’information sur le diabète. Disponible à l’adresse : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ Consulté pour la dernière fois en juillet 2014

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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