L’étude publiée dans le Journal of Clinical Oncology démontre les avantages du test du cancer du sein Prosigna™ de NanoString

Les auteurs concluent que le test basé sur PAM50 fournit plus d'informations pour le prognostic que l'Oncotype DX ®, avec une meilleure différenciation des groupes à risque élevé et à risque intermédiaire

À propos de NanoString Technologies, Inc. (NASDAQ : NSTG), un fournisseur d'outils de sciences de la vie destinés à des produits de recherche translationnelle et de diagnostic moléculaire, a annoncé aujourd'hui que l'étude de validation clinique TransATAC pour son test de signature génétique pour le pronostic du cancer du sein Prosigna basé sur la signature génétique PAM50, a été publiée dans le Journal of Clinical Oncology (JCO)1. Cette étude, dont certaines parties furent initialement présentées au Symposium CTRC-AACR sur le cancer du sein à San Antonio en 2011, a évalué la capacité de trois tests de cancer du sein à prédire le risque de récidive distante après endocrinothérapie chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce (HR+). Les auteurs de l'étude concluent que l'essai basé sur PAM50 fournit plus d'informations pour le pronostic que l'Oncotype DX® chez les patientes sous endocrinothérapie porteuses d'une maladie HR+ sans envahissement ganglionnaire, avec une meilleure différenciation des groupes à risque élevé et à risque intermédiaire.

L'étude comprenait 1 017 échantillons du test novateur ATAC (arimidex, tamoxifène, seul ou en combinaison) sur des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+ au stade précoce après cinq années d'endocrinothérapie. L'étude a été effectuée sur des échantillons de tumeurs extraits de l'ARN par Genomic Health Inc. pour la validation du test du cancer du sein Oncotype DX®. L'étude TransATAC avait pour objectif de déterminer si la signature génétique PAM50 ajoutait des informations de pronostic aux variables clinico-pathologiques et de comparer la performance du score du risque de récidive (RDR) de PAM50, du score de récidive (SR) de l'Oncotype DX® et du score de l'IHC4 dérivé de l'évaluation immunohistochimique des gènes ER, PR, HER2 et Ki67, en indiquant le risque of récidive distante après endocrinothérapie. Tous les critères d'évaluation primaire et secondaire de l'étude ont été satisfaits.

Les auteurs de l'étude ont signalé que le score RDR de PAM50 ajoutait des informations de pronostic sur le risque de récidive distante à 10 ans en plus des données fournies par les variables clinico-pathologiques standard de l'analyse sur toutes les patientes étudiées (p < 0,001). Des résultats similaires ont été obtenus dans les trois sous-ensembles de patients cliniquement importants définis de manière prospective : sans envahissement ganglionnaire (p < 0,001), avec envahissement ganglionnaire (p = 0.002) et à statut HER2 négatif (p < 0,001). L'étude a également signalé que les patientes présentant un sous-type luminal A présentait un risque de récidive moindre que celles avec le sous-type luminal B, soutenant davantage les différences biologiques entre ces groupes.

Les auteurs ont également conclu que le score RDR de PAM50 fournissait davantage d'informations de pronostic que le Oncotype DX RS à l'usage très répandu. Comparativement à l'Oncotype DX RS, le score RDR de PAM50 a classé un nombre moins important de patientes en risque intermédiaire et plus important en risque élevé, en utilisant des seuils de risque définis de manière prospective pour les risques faible, intermédiaire et élevé 20 % au risque de récidive estimé, respectivement. De plus, les auteurs ont conclu que le score RDR de PAM50 fournissait au moins autant d'informations que l'IHC4, et pourrait fournir plus d'informations que l'IHC4 dans le groupe de patientes sans envahissement ganglionnaire et/ou à statut HER2 négatif.

« La publication de l'étude TransATAC est une étape importante dans notre effort constant de valider les tests génomiques pour le cancer du sein dans les laboratoires locaux du monde entier », a déclaré Brad Gray, Président-directeur général de NanoString Technologies. « Nous sommes enthousiastes à l'idée de discuter des résultats obtenus et des conclusions de cette étude avec les oncologues, les pathologistes et organismes payeurs de l'Union européenne et d'autres pays reconnaissant la marque CE, tandis que nous poursuivons notre lancement commercial dans ces régions. »

L'étude de validation clinique TransATAC, intitulée « Comparison of PAM50 risk of recurrence (ROR) score with Oncotype DX and IHC4 for predicting risk of recurrence and distant recurrence after endocrine therapy » (Comparaison d'un score de risque de récidive (RDR) de PAM50 avec l'Oncotype DX et l'IHC4 pour prévoir le risque de récidive et la récidive distante après endocrinothérapie) a été publiée en ligne aujourd'hui dans le JCO, et peut être consultée à l'adresse: http://jco.ascopubs.org/content/early/2013/06/25/JCO.2012.46.1558.abstract.

À propos du test de signature génétique de pronostic du cancer du sein Prosigna™

Prosigna évalue le risque de récidive (RDR) chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs HR+ au stade précoce. Le test Prosigna a obtenu la marque CE ; il est disponible pour les professionnels de la santé de l'Union européenne et d'autres pays reconnaissant la marque CE et dans lesquels le Prosigna est enregistré ; le test est dans l'attente de son autorisation 510(k) par la Food and Drug Administration (FDA) et n'est pas commercialisé aux États-Unis.

Basé sur la signature génétique PAM50 découverte initialement par Charles Perou, Ph.D. et ses collègues, le test Prosigna fournit une classification en sous-types reposant sur la biologie fondamentale de la tumeur du sein d'une personne (appelée sous-typage intrinsèque), et un score pronostique (appelé score RDR). Le score RDR estime la probabilité de récidive du cancer sur 10 ans chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+ au stade précoce ayant seulement subi une endocrinothérapie. Le test Prosigna a été validé par deux études cliniques portant sur plus de 2 400 échantillons de patientes et les résultats ont été présentés au Symposium sur le cancer du sein à San Antonio en 2011 et 2012.

Le test Prosigna nécessite un temps de manipulation minimal et peut être proposé à des professionnels de la santé dans les laboratoires de pathologie qualifiés dans l'Union européenne et d'autres pays reconnaissant la marque CE et dans lesquels le Prosigna est enregistré, ce qui permet aux cancérologues et aux pathologistes de gérer localement l'évaluation diagnostique des patientes atteintes de cancer du sein et d'utiliser l'infrastructure de laboratoire existante. Le test Prosigna fonctionne sur le système d'analyse nCounter exclusif à NanoString, qui offre un moyen reproductible et rentable d'établir simultanément le profil de nombreux gènes avec un niveau élevé de sensibilité et de précision. En Amérique du Nord, le système d'analyse nCounter n'est pas destiné aux fins du diagnostic, et « n'est réservé qu'à l'usage scientifique ».

Pour en savoir plus, veuillez consulter www.prosigna.com.

À propos de NanoString Technologies, Inc.

NanoString Technologies est une société qui fournit des outils de sciences de la vie destinés à des produits de recherche translationnelle et de diagnostic moléculaire. Le système d'analyse de la société, nCounter®, employé en recherche de base et translationnelle depuis son introduction en 2008 et cité dans plus de 220 publications à évaluation collégiale, est désormais également optimisé en tant que plateforme de diagnostic dans l'Union européenne. Le système permet de profiler de manière rentable l'expression de centaines de gènes, miRNA, ou variation du nombre de copies, simultanément et avec un niveau élevé de sensibilité et de précision. La technologie de la société autorise une grande diversité d'applications médicales de recherche de base et translationnelle, notamment l'identification et la validation de biomarqueurs. Le test Prosigna™ de signature génétique pour le pronostic du cancer du sein basé sur le système nCounter est le premier kit de diagnostic in vitro commercialisé par le biais de l'activité de diagnostics récemment créée par la société.

Le système d'analyse nCounter est disponible en Amérique du Nord « à des fins de recherche uniquement ». Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.nanostring.com.

Le logo de NanoString Technologies, NanoString, NanoString Technologies et nCounter sont des marques déposées, et Prosigna est une marque de commerce, de NanoString Technologies, Inc. Oncotype DX est une marque déposée de Genomic Health Inc.

1 Dowsett, M., Sestak, I., Lopez-Knowles, E. et al (2013) Comparison of PAM50 risk of recurrence (ROR) score with Oncotype Dx and IHC4 for predicting risk of distant recurrence after endocrine therapy Journal of Clinical Oncology online, http://jco.ascopubs.org/content/early/2013/06/25/JCO.2012.46.1558.abstract

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Contact avec les investisseurs :
pour NanoString Technologies
Lynn Pieper of Westwicke Partners, 415-202-5678
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ou
Media Contact:
pour NanoString Technologies
Colin Sanford, 203-340-2441
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