(BFM Bourse) - Pixium Vision, qui développe un système de vision bionique pour les personnes malvoyantes, annonce que son dispositif sous-rétinien PRIMA a atteint les objectifs de son étude de faisabilité chez des patients atteints de la forme sèche de la DMLA. Le titre progresse mais la route vers le marquage CE est encore longue.

La medtech parisienne Pixium, fondée en 2011, a annoncé mardi avant-Bourse que son implant sous-rétinien et sans-fil Prima avait atteint les objectifs de son étude clinique de faisabilité après six mois de suivi et de rééducation auprès de cinq patients atteints de la forme sèche de Dégénérescence Maculaire liée à l’Age (DMLA). Lauréat du "Nobel de la pharmacie" mi-décembre dernier, Prima est un dispositif photovoltaïque de 2 millimètres d'épaisseur qui doit permettre la restitution d'une certaine perception visuelle à des patients malvoyants, atteints de la forme atrophique sèche de la DMLA. Concrètement, ce dispositif convertit un signal infra-rouge reçu d'une interface visuelle externe munie d'une micro-caméra en un signal électrique transmis au cerveau via le nerf optique.

Amélioration de l'acuité visuelle

"L'implant est bien toléré" indique Pixium Vision dans son communiqué, précisant que celui-ci peut-être implanté "de manière sûre sous la macula [zone de la rétine située au fond de l’œil qui permet la vision des détails en éclairage diurne, ndlr] atrophique" tout en préservant l'acuité visuelle périphérique résiduelle des patients. Par ailleurs, "la majorité des patients" peuvent désormais identifier des signaux, chiffres et lettres, signe de l'amélioration de l'acuité visuelle des patients. La medtech a en effet observé la "restitution d’une perception lumineuse, chez tous les patients, dans la zone centrale de la rétine qui avait perdu toute activité visuelle". En outre, "la rapidité et la justesse de ces identifications s'améliorent constamment au cours de la phase de rééducation, ajoute le communiqué.

Il s'agit tout simplement des "meilleurs résultats d’acuité visuelle jamais atteints au regard des résultats publiés avec les technologies actuelles de vision prothétique" insiste encore la medtech. Ce qui fait dire à son directeur général, Khalid Ishaque, cité dans le document, que "ces résultats dépassent [leurs] attentes".

Prochaine étape : le marquage CE

Pour Khlaid Ishaque, ces résultats intermédiaires constituent "un pas de plus vers le marquage CE". "Après avoir franchi avec succès cette étape majeure, nous préparons dès maintenant l'étude clinique pivot européenne", a indiqué le DG de la medtech. Celle-ci, destinée à fournir des données d'efficacité et de sécurité en vue de l'obtention du précieux sésame qui autorise la commercialisation du produit, portera sur un plus grand nombre de patients

En Europe, l'étude de faisabilité actuelle s’étend sur 36 mois avec des résultats intermédiaires tous les 6 mois. Dans le même temps, Pixium va également lancer une étude similaire aux États-Unis, le recrutement est en cours (cinq patients à nouveau) et le point intermédiaire se fera au bout d'un an.

Rebond "relativement modeste" en Bourse

Vers 11h45, le titre Pixium Vision s'adjuge 9,7% à 1,9 euro, revenant ainsi à son plus haut depuis la mi-novembre 2018. Le bond du titre mardi matin lui permet d'ailleurs de porter son rebond à près de 25% depuis son récent plus bas du 24 décembre dernier. Analyste chez Gilbert Dupont et spécialiste du dossier, Xavier Regnard juge toutefois le rebond du jour "relativement modeste", ce qui s'explique selon lui par le fait que le marché avait déjà probablement intégrés la teneur des résultats.

"Je ne suis pas sûr que le rebond se poursuive longtemps car la route vers le marquage CE est encore longue, les besoins de financement importants et le news flow pas forcément considérable à court terme" développe-t-il. Pour le spécialiste, la prudence est de mise sur le secteur de la medtech "early stage" car "l'environnement de marché n'est pas très porteur, le contexte réglementaire devient plus contraignant et le ramp-up des ventes une fois le produit sur le marché pas toujours à la hauteur des attentes".