(BFM Bourse) - Le principal composé de la biotech, désigné GKT831, démontre pour la première fois son efficacité clinique dans la cholangite biliaire primitive, une maladie orpheline touchant le foie. L'action remonte au plus haut depuis plus de deux mois.

L'action Genkyotex décolle de 12,16% à 1,66 euro lundi vers 12h45, tandis que la biotech franco-helvète a obtenu après seulement six semaines de traitement des résultats d'efficacité significatifs pour son candidat médicament GKT831 en tant que traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie chronique du foie.

Carton plein sur les différents critères d'évaluation

Lundi matin, Genkyotex a fait état -dans les délais prévus- de résultats intérimaires d'efficacité d'une étude de phase 2 sur sa principale molécule appelée GKT831. Sur la base des seules six premières semaines de traitement, l'étude a atteint son critère d'évaluation principal, à savoir une diminution moyenne de 23% du taux de gamma glutamyl transpeptidase (GGT, une enzyme liée aux maladies hépatiques) mais aussi sur des critères secondaires comme le taux de phosphatases alcalines (PAL), un marqueur des lésions des canaux biliaires, et des marqueurs des lésions du foie et de l’inflammation.

Un effet accru chez les patients les plus affectés par la maladie

En outre, les réductions du taux de GGT induites par le GKT831 ont été encore plus importantes chez des patients présentant un taux initial plus élevé (plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale), "ce qui suggère que le GKT831 pourrait aussi être bénéfique chez des patients à un stade plus avancé de la maladie, une population de patients avec un besoin médical élevé et des options thérapeutiques limitées", indique Genkyotex dans un communiqué.

Vers une accélération du programme

"Ces premières données cliniques nous ouvrent non pas une porte mais plusieurs portes", a indiqué à BFM Bourse Elias Papatheodorou, le directeur général de Genkyotex. "La démonstration du mécanisme d'action anti-inflammatoire de GKT831 avec des données aussi fortes nous incite à avancer le plus rapidement possible non seulement dans la CBP mais aussi la fibrose pulmonaire idiopathique, les maladies du rein, la cholangite sclérosante primitive (CSP) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH)".

Profil de sécurité positif

Si le GKT831 est appelé à devenir un traitement chronique -comme l'est aujourd'hui le Delursan, principal traitement de la CBP- l'entreprise avait cherché à obtenir le plus tôt possible des signaux d'efficacité. "Or, dès six semaines de traitement, l'étude a atteint ses critères d'évaluation, avec une p-value [une mesure statistique évaluant la fiabilité des résultats obtenus] extrêmement forte. Nous observons aussi un effet croissant entre les résultats à 2 et à 6 semaines, et nous espérons que les résultats définitifs après 6 mois de traitement confirmeront un effet très important". Le dernier patient pour cette étude ayant été recruté en septembre, les résultats finaux sont donc attendus au printemps prochain.

Le patron de Genkyotex souligne en outre que la sécurité d'emploi du GKT831 apparaît favorable, puisque aucun effet indésirable grave relié au traitement n'a été observé. "S'agissant d'un médicament destiné à un traitement chronique, cet aspect est très important car nous savons bien que les praticiens seraient réticent à prescrire un traitement de long terme avec des effets secondaires importants".

Commencer la phase 3 au plus tôt

"Pour les biotechs il n'est jamais bon de perdre du temps, aussi allons nous dès à présent commencer à préparer la phase 3. Notre objectif sera de commencer cette étude finale le plus tôt possible une fois les résultats définitifs de l'essai en cours obtenus. Dans le meilleur des cas, nous pourrions débuter fin 2019", a précisé Elias Papatheodorou.