La Bourse salue la reprise des essais sur le coeur artificiel Carmat

Carmat a fortement progressé en Bourse mercredi à l'annonce de la reprise rapide des essais cliniques sur son coeur artificiel. La société a aussi confirmé son objectif d'une commercialisation en Europe à l'horizon 2020.

L'action Carmat a bondi mercredi de 12,8% à 30,10 euros. Une envolée liée à l'annonce de la reprise de l'étude pivot en France sur le coeur artificiel total mis au point par la société de technologie médicale.

L'étude avait été suspendue à la fin de l'année dernière à la suite du décès d'un patient implanté d’une prothèse Carmat fin août 2016.

"Depuis, nous avons eu des discussions très constructives avec notre partenaire qui l'ANSM. Suite à ces discussions nous avons eu l'autorisation de reprise de l'étude", a expliqué sur BFM Business ce mercredi Stéphane Piat, le directeur général de Carmat. 

La société avait par la suite expliqué que le décès était lié à l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse.

"Je pense qu'on ne comprendra jamais la source du problème, on est capable de décrire les faits mais de comprendre le pourquoi du comment", a estimé Stéphane Piat. 

Sécurité renforcée

Les équipes Support-Formation de Carmat ont ainsi travaillé activement sur cet aspect relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des prochains patients, avec succès.

L'obtention de l’accord de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la reprise de l’étude pivot en France n'a finalement nécessité que quelques mois.

"Cette décision fait suite au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l’ANSM", indique Carmat.

En termes de calendrier, la société pourrait donc faire mieux que limiter la casse. Sur ce sujet, le directeur général de Carmat s'est en effet déclaré "confiant" mercredi dans la capacité de sa société à terminer l'essai clinique sur son coeur artificiel total d'ici fin 2018, comme initialement prévu, malgré une suspension de six mois, levée mardi par l'ANSM.

Cette suspension "n'a interrompu en rien l'avancement de notre calendrier, même s'il est clair qu'on aurait préféré s'en passer", a assuré Stéphane Piat, le directeur général de Carmat.

Commercialisation toujours prévue en 2020

Carmat compte toujours soumettre sa demande de marquage CE de sa prothèse "d'ici fin 2018", en vue d'une commercialisation dans l'Union européenne à l'horizon 2020, a-t-il ajouté.

Cette étude doit toujours porter au total sur "une quinzaine de patients, peut-être un peu plus ou un peu moins. Tout dépendra de la cohérence et de la tendance des résultats que l'on aura avec ces patients", a expliqué Stéphane Piat.

Pour tenir les délais, sachant que l'étude pivot prévoit six mois de suivi post-opératoire, Carmat devra terminer le recrutement de tous les patients d'ici fin juin 2018. Soit une moyenne de 1 à 2 implantations par mois.

"C'est tout à fait faisable, d'autant qu'on a les ressources pour le faire, donc aujourd'hui on est confiant", a déclaré Stéphane Piat.

Mais, prévient-il, Carmat veillera à sélectionner des patients ayant peu de pathologies secondaires ("comorbidité"), comme l'insuffisance rénale, en plus de leur insuffisance cardiaque terminale, pour augmenter leurs chances de survie

François Berthon avec AFP