La Commission européenne accorde son autorisation pour la commercialisation du Harvoni®▼ (Ledipasvir/Sofosbuvir) de Gilead, la première thérapie par comprimé unique pour le traitement de la plupart des patients atteints...

La Commission européenne accorde son autorisation pour la commercialisation du Harvoni^®▼ (Ledipasvir/Sofosbuvir) de Gilead, la première thérapie par comprimé unique pour le traitement de la plupart des patients atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 et 4

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne lui a accordé l’autorisation de commercialiser le Harvoni^® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), le premier traitement par comprimé unique en une seule prise quotidienne permettant de soigner la plupart des patients adultes atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 et 4. Le Harvoni combine le ledipasvir (LDV - inhibiteur de NS5A) et l’inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique sofosbuvir (SOF), approuvé par la Commission européenne sous la marque commerciale Sovaldi^® en janvier 2014.

Le Harvoni, indiqué pour combattre le virus de l’hépatite C chronique (VHC) chez les adultes, est recommandé chez des patients de génotype 1 et 4 cirrhotiques ou non, naïfs de traitement ou ayant déjà fait l’objet d’un traitement. Ce dernier dure entre 12 et 24 semaines selon les antécédents médicamenteux et l’état cirrhotique des patients. Un traitement de 8 semaines au Harvoni peut être envisagé chez les patients de type 1 non corrhotiques naïfs de traitement. Chez les patients de type 1 et 4 atteints d’une cirrhose décompensée, et les patients de type 3 cirrhotiques et/ou ayant fait l’objet d’un traitement non concluant, le Harvoni doit être utilisé en conjonction avec la ribavirine pendant 24 semaines. Le Harvoni est également préconisé pour les patients atteints de VHC infectés par le VIH.

L’autorisation de commercialisation délivrée aujourd’hui se fonde sur un programme de développement clinique qui a compris plus de 2 000 patients infectés par le VHC, et fait suite à une évaluation accélérée de l’Agence européenne des médicaments, une désignation accordée aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique. Cette autorisation permet de commercialiser le Harvoni dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

« Les patients de génotype 1 atteints d’hépatite C en Europe et les médecins qui les soignent attendaient depuis des dizaines d’années un progrès de cette nature en termes de traitement », a déclaré Graham Foster, docteur et professeur en hépatologie à l’université Queen Mary de Londres. « Le Harvoni a le potentiel de transformer le mode de traitement des personnes atteintes de la forme la plus prévalente d’hépatite C en Europe. Nous pouvons désormais nous attendre à des taux élevés de réponse virologique soutenue et pour de nombreux patients, nous pouvons supprimer les injections d’interféron et la ribavirine et leur offrir un traitement par comprimé unique en une seule prise. »

L’autorisation de mise sur le marché est étayée par les données de trois études de Phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3). Ces études ont évalué des traitements au Harvoni de 8, 12 ou 24 semaines, avec ou sans ribavirine, administrés à près de 2 000 patients infectés au VHC de génotype 1 atteints de maladie hépatique compensée.

Ces études comprenaient des patients non cirrhotiques naïfs de traitement (ION-3), des patients cirrhotiques et non cirrhotiques naïfs de traitement (ION-1) et des patients cirrhotiques et non cirrhotiques ayant fait l’objet d’un traitement précédent à base d’interféron, notamment les traitements à base d’inhibiteur de la protéase du VHC (ION-2), mais s’étant soldé par un échec. Le critère d’évaluation principal pour chacune des études était la réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après avoir terminé le traitement (RVS12). Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris du VHC. Dans ces études, il n’a pas été montré que la ribavirine augmentait les taux de réponse. Les participants à l’essai des bras sans ribavirine (n=1 080) atteignaient des taux de RVS12 de 94 à 99 %.

L’approbation a également été étayée par les données préliminaires de l’essai SOLAR-1, qui a évalué des patients de traitement difficile atteints d’une cirrhose décompensée et des patients ayant subi une greffe du foie, et de l’essai ERADICATE, qui a évalué des patients atteints de VHC de génotype 1 également infectés par le VIH. Le critère d’évaluation principal de ces études était la RVS12. Au moment de la demande d’approbation, seuls les résultats préliminaires étaient disponibles. Lors de l’essai SOLAR-1, les participants atteints de cirrhose décompensée qui ont reçu un traitement de 12 semaines au Harvoni plus ribavirine avaient un taux de RVS4 de 90 % (n=45/50). Chez les patients ayant subi une greffe du foie sans maladie hépatique décompensée, le taux de RVS4 était supérieur à 95 % (n=109). Au cours d’une analyse intermédiaire de l’essai ERADICATE, 40 patients sur 50 ont atteint 12 semaines post-traitement avec un taux de RVS12 de 98 % (n=39/40).

L’essai ELECTRON-2, une étude ouverte de Phase 2, a fourni des données préliminaires sur les patients atteints de VHC de génotype 3, démontrant une RVS de 100 % (n=26/26) lorsque le Harvoni était utilisé conjointement avec la ribavirine pendant 12 semaines.

Lors de ces études cliniques, on a pu constater que les patients sous traitement au Harvoni souffraient davantage de fatigue et de maux de tête que ceux traités avec le placebo.

Le Harvoni a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration et Health Canada en octobre 2014 et en Nouvelle-Zélande en novembre 2014. Les demandes d’autorisation réglementaire sont en cours au Japon et en Suisse. Le Sovaldi en tant qu’agent unique est autorisé en Union européenne, aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Égypte, en Suisse et en Turquie.

Informations importantes de sécurité

Le résumé des caractéristiques des médicaments coprescrits doit être consulté avant de commencer un traitement au Harvoni.

Le Harvoni ne doit pas être administré conjointement avec d’autres médicaments contenant du sofosbuvir.

Lors des études cliniques, on a pu constater que les patients sous traitement au Harvoni souffraient davantage de fatigue et de maux de tête que ceux traités avec le placebo.

Les contre-indications comprennent une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. La co-administration de rosuvastatine ou de millepertuis (Hypericum perforatum) est contre-indiquée. La co-administration de certains inducteurs P-glycoprotéiniques (P-gp) (par exemple la rifampicine, la carbamazépine et la phénytoïne) est déconseillée. Il est recommandé de surveiller les effets de la digoxine et du dabigatran lorsqu’ils sont utilisés en conjonction avec le Harvoni. La prudence est de mise, et une surveillance rénale fréquente est conseillée en cas de co-administration avec certains traitements antirétroviraux contre le VIH. L’i,nocuité du médicament n’a pas été établie chez les patients souffrant de déficience rénale sévère. En ce qui concerne les patients sous statines, une diminution du dosage doit être envisagée et une surveillance stricte doit être mise en place pour déceler tout événement indésirable lié à leur prise. Le résumé des caractéristiques du produit est disponible sur le site www.ema.europa.eu.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients ne voient pas les avantages du Sovaldi par rapport aux autres thérapies et qu’ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire ce médicament, et d’autre part le risque que les payeurs des services de santé privés et publics soient peu disposés à approuver ou à autoriser le remboursement du médicament. Par ailleurs, d’autres études sur le Harvoni pourraient produire des résultats défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Harvoni et Sovaldi sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées

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