La microsphère d’embolisation très sélective de CeloNova avec des possibilités de chargement de médicaments pourrait se traduire par une meilleure qualité de vie et une meilleure survie globale chez les patients atteints du cancer...
La microsphère d’embolisation très sélective de CeloNova avec des possibilités de chargement de médicaments pourrait se traduire par une meilleure qualité de vie et une meilleure survie globale chez les p
La microsphère d’embolisation très sélective de CeloNova avec des possibilités de chargement de médicaments pourrait se traduire par une meilleure qualité de vie et une meilleure survie globale chez les patients atteints du cancer du foie
CeloNova BioSciences, Inc. (CeloNova), a annoncé aujourd’hui que l’Agence américaine du contrôle de l’alimentation et des produits pharmaceutiques (FDA, Food and Drug Administration) a donné son autorisation pour commencer des essais cliniques d’exemption des dispositifs de recherche (IDE) pour ses nouvelles microsphères d’embolisation ONCOZENE™, chargées de doxorubicine, un médicament de chimiothérapie utilisé dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC). Le CHC est le cancer primitif du foie le plus courant, responsable d’environ 600 000 décès par an dans le monde1. Les patients atteints de CHC non traités ont un temps moyen de survie inférieur à 12 mois2.
La petite taille et le calibrage précis des microsphères ONCOZENE(MC) de CeloNova, permettent une embolisation très sélective combinée à une pénétration distale capable d’augmenter considérablement l’efficacité chimiothérapeutique sur le site de la tumeur, tout en abaissant la toxicité dans d’autres parties du corps, ce qui pourrait donc améliorer la tolérance du patient au traitement. Les microsphères TANDEM™ de CelaNova sont disponibles en Europe et portent le marquage CE de l’Union européenne depuis leur autorisation en 2012 pour l’embolisation du CHC, avec ou sans délivrance de doxorubicine.
« Notre plateforme de microsphères ONCOZENE™, lorsqu’elle est combinée à sa capacité de délivrance précise de médicament, représente une option de traitement potentiellement meilleure pour les patients atteints du cancer du foie », a déclaré le Dr Jane Ren, directrice de la technologie chez CeloNova. « Nous sommes très heureux de travailler avec les plus grands experts en CHC au monde, afin de soulager la douleur de nos patients ».
« Nous sommes ravis de faire passer les microsphères ONCOZENE™ en étude pivot de phase 3 », a déclaré le Dr Ghassan Abou-Alfa du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. « Des études précoces ont montré que les thérapies ciblées directement sur le foie utilisant des microsphères à élution de médicaments telles que les microsphères ONCOZENE™, représentent une excellente option de traitement pour les patients atteints de CHC localement avancé ».
« Ces essais d’exemption de dispositifs de recherche sont conçus pour mettre au point un plan de traitement fondé sur des bases factuelles, pour les patients atteints de CHC au dernier stade et recruteront des patients dans plusieurs centres anticancéreux aux États-Unis, en Europe et en Asie », a déclaré le Dr Riccardo Lencioni, professeur à l’école universitaire de médecine de Pise en Italie et président de la Conférence mondiale sur l’oncologie interventionnelle (WCIO).
Le président-directeur général de CeloNova, Martin Landon a ajouté : « La récente expansion d’indication pour nos microsphères ONCOZENE™ et EMBOZENE™, afin d’inclure l’embolisation de l’hépatome, combinée à cette autorisation d’essais IDE pour les microsphères ONCOZENE(MC) chargées de doxorubicine, représentent deux exemples d’innovation de plus, sur la manière dont nous concrétisons notre vision d’apporter des solutions uniques et révolutionnaires aux médecins, aux patients et aux financeurs qui améliorent les soins aux patients et ajoutent une valeur clinique et économique considérable à la communauté des soins de santé ».
La société a annoncé le 3 septembre 2014 que la FDA avait donné l’autorisation 510(k) étendant l’indication de ses microsphères ONCOZENE™ et EMBOZENE™ afin d’inclure le traitement de l’hépatome, également connu sous le nom de CHC. Cette autorisation sert de soutien à une autre option de traitement pour les médecins et les patients dans leur bataille contre le cancer primitif du foie.
À propos de la société
Basée à San Antonio, au Texas, CeloNova BioSciences, Inc., est une entreprise internationale d’appareils médicaux qui développe, fabrique et commercialise une gamme de produits pour procédures cardiologiques et endovasculaires interventionnelles. Nos produits sont développés et fabriqués à Carlsbad, en Californie, ainsi qu’à Ulm, en Allemagne. Les bureaux régionaux de la société sont situés en Allemagne, en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Autriche. Pour en savoir plus sur CeloNova BioSciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.celonova.com.
Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse reposent sur des estimations et des hypothèses établies par la direction de CeloNova qui sont jugées raisonnables, même si elles sont par nature incertaines et difficiles à prévoir. Nos déclarations prévisionnelles ne sont valables qu’à la date où elles sont exprimées. Nous ne nous engageons en aucune manière à actualiser des énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances survenant après cette date. Les déclarations prévisionnelles comportent des risques et des incertitudes susceptibles d’avoir des résultats substantiellement différents de ceux exprimés ou sous-entendus fondés sur un certain nombre de facteurs, notamment, mais sans s’y limiter, sur un calendrier et des résultats inattendus des essais cliniques, sur des résultats d’une expérience clinique étendue et sur les impacts imprévus de décisions réglementaires
Références :
1. Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Statistiques mondiales sur le cancer. CA Cancer J Clin. 2005;55:74-108.
2. Greten TF, Papendorf F, Bleck JS, Kirchhoff T, Wohlberedt, Kubicka S, Klempnauer J, Galanski M, Manns MP. Taux de survie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire. Br J Cancer May 23, 2005; 92(10):1862-1868
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pour CeloNova BioSciences, Inc.
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