L'ABRAXANE répond aux principaux critères d'évaluation de la survie sans progression de l'étude de phase III sur le mélanome métastatique sans chimiothérapie préalable

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui les résultats de la phase III de son étude randomisée internationale (CA033) sur l'ABRAXANE® (particules de paclitaxel liées aux protéines en suspension injectable)(liées à l'albumine), administré à des patients présentant des mélanomes métastatiques et n'ayant jamais suivi de chimiothérapie. Lors de l'étude, le principal critère d'évaluation a été respecté. En effet, les patients traités à l'ABRAXANE présentaient une amélioration statistiquement significative en termes de survie sans progression en comparaison aux patients ayant suivi une chimiothérapie par dacarbazine (DTIC).

Le profil d'innocuité de l'ABRAXANE constaté dans le cadre de cette étude est cohérent avec les autres essais cliniques pivots sur l'ABRAXANE. Les données de cette étude seront présentées lors du congrès 2012 de la Society for Melanoma Research (SMR) qui sera organisé en novembre à Los Angeles. Des stratégies réglementaires et cliniques futures sont actuellement étudiées à la lumière de ces résultats.

L'étude CA033 est une étude randomisée ouverte, contrôlée et financée par Celgene qui compare l'ABRAXANE à la chimiothérapie standard par DTIC chez les patients présentant des mélanomes métastatiques. La DTIC est la seule chimiothérapie approuvée depuis 1975 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des mélanomes métastatiques. Lors de l'étude, 529 patients n'ayant jamais suivi de chimiothérapie ont été randomisés pour recevoir l'ABRAXANE (150mg/m2 par semaine pendant 3 à 4 semaines) ou de la DTIC (1000 mg/m2 toutes les trois semaines). Le principal critère d'évaluation de l'étude était la survie sans progression évaluée de manière indépendante. Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse global ainsi que le contrôle de la maladie, l'innocuité et la tolérance.

Ces résultats proviennent d'une étude expérimentale. L'ABRAXANE® n'est pas approuvé pour le traitement des mélanomes métastatiques.

ABRAXANE® en suspension injectable (particules de paclitaxel liées aux protéines en suspension injectable) est indiqué pour le traitement du cancer du sein après échec de la chimiothérapie combinée pour une maladie métastatique ou après une rechute dans les six mois qui suivent une chimiothérapie adjuvante. Un traitement préalable devrait avoir inclus une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.

Informations importantes relatives à la sécurité

AVERTISSEMENT - NEUTROPÉNIE

• Le traitement à base d'ABRAXANE ne doit pas être administré aux patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont des comptes de neutrophiles de base inférieurs à 1 500 cellules/mm3. Pour surveiller l'occurrence de suppression de moelle osseuse, principalement la neutropénie, ce qui peut être grave et entraîner une infection, il est conseillé d'effectuer fréquemment des hémogrammes périphériques sur tous les patients recevant l'ABRAXANE.
• Remarque : une forme d'albumine de paclitaxel peut substantiellement affecter les propriétés fonctionnelles d'un médicament par rapport à celles d'un médicament en solution. NE PAS REMPLACER PAR D'AUTRES FORMULATIONS À BASE DE PACLITAXEL.

CONTRE-INDICATIONS

Comptes de neutrophiles

• L'ABRAXANE ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des comptes de neutrophiles de base inférieurs à 1 500 cellules/mm3

Hypersensibilité

• Les patients qui présentent une réaction d'hypersensibilité grave à l'ABRAXANE ne doivent pas être réexposés à ce médicament

AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS

Effets hématologiques

• La suppression de moelle osseuse (principalement neutropénie) dépend de la dose et constitue une toxicité limitant la dose
• Pour surveiller l'occurrence de la myélotoxicité, effectuer fréquemment des hémogrammes périphériques
• Reprendre le traitement avec de nouveaux cycles d'ABRAXANE dès que les neutrophiles atteignent un niveau >1 500 cellules/mm3 et que les plaquettes reviennent à >100 000 cellules/mm3
• En cas de neutropénie grave (3 pendant au moins 7 jours), lors d'un cycle de traitement à base d'ABRAXANE, réduire la dose lors des cycles de traitement ultérieurs

Système nerveux

• La neuropathie sensorielle est fréquente avec l'ABRAXANE
• Une neuropathie sensorielle de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de modifier les doses
• Si une neuropathie sensorielle de grade 3 se développe, le traitement doit être différé jusqu'à une résolution à un grade 1 ou 2 suivi d'une réduction des doses pour tous les cycles de traitement ultérieurs sous ABRAXANE

Hypersensibilité

• Des réactions d'hypersensibilité sévère, voire fatale, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées
• Les patients qui présentent une réaction d'hypersensibilité sévère à l'ABRAXANE ne doivent pas se voir prescrire à nouveau ce médicament.

Insuffisance hépatique

• Du fait qu'un trouble hépatique peut augmenter les risques et la toxicité du paclitaxel, l'administration d'ABRAXANE à des patients présentant un trouble hépatique doit être réalisée avec prudence
• La dose de départ doit être réduite pour les patients présentant un trouble hépatique modéré à grave

Albumine (humaine)

• L'ABRAXANE contient de l'albumine (humaine), une substance dérivée du sang humain

Utilisation pendant la grossesse : catégorie D de grossesse

• L'ABRAXANE peut nuire au foetus en cas d'administration au cours de la grossesse
• Il n'existe aucune étude adaptée et bien contrôlée, réalisée sur des femmes enceintes traitées par ABRAXANE
• En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente entame une grossesse en cours de traitement, la patiente doit être informée des risques potentiels encourus par le foetus
• Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'il convient d'éviter toute grossesse lors du traitement par ABRAXANE

Utilisation chez les hommes :

• Il faut conseiller aux patients de sexe masculin traités par ABRAXANE de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement

EFFETS INDÉSIRABLES – Étude randomisée sur le cancer du sein métastatique

• De graves incidents cardiovasculaires susceptibles d'être liés à l'agent unique ABRAXANE se sont produits chez environ 3 % des patients. Ces incidents incluaient ischémie cardiaque/infarctus, douleurs thoraciques, arrêts cardiaques, tachycardie supraventriculaire, oedème, thrombose, thromboembolie pulmonaire, embolie pulmonaire et hypertension
• Des cas d'attaques cérébro-vasculaires et des accidents ischémiques transitoires ont été signalés
• ◦Dans l'étude randomisée sur le traitement du cancer du sein métastatique, les effets secondaires les plus courants (≥20 %) étaient alopécie (90 %), neutropénie (ensemble des cas 80 % ; dont 9 % de cas graves), neuropathie sensorielle (ensemble des symptômes 71 % ; dont 10 % de symptômes graves), électrocardiogramme anormal (ensemble de patients 60 %, patients avec un électrocardiogramme initial normal 35 %), asthénie (ensemble des cas 47 % ; dont 8 % de cas graves), myalgie/arthralgie (ensemble des cas 44 % ; dont 8 % de cas graves), augmentation des taux d'enzymes hépatiques AST (SGOT) (ensemble des cas 39 %), augmentation des taux des phosphatases alcalines (ensemble des cas 36 %), anémie (ensemble des cas 33 % ; dont 1 % de cas graves), nausée (ensemble des cas 30 % ; dont 3 % de cas graves), diarrhée (ensemble des cas 27 % ; dont
• ◦Parmi les autres effets secondaires : perturbations oculaires/visuelles (ensemble des cas 13 % ; 1 % de cas graves), dysfonctionnement rénal (ensemble des cas 11 % ; 1 % de cas graves), rétention d'eau (ensemble des cas 10 % ; 0 % de cas graves), dysfonctionnement hépatique (augmentation de la bilirubine 7 %), réactions d'hypersensibilité (ensemble des cas 4 % ; 0 % de cas graves), réactions cardiovasculaires (graves 3 %), thrombocytopénie (ensemble des cas 2 % ;

Expérience post-marketing avec l'ABRAXANE et d'autres formulations à base de Paclitaxel

• Des réactions d'hypersensibilité grave ont également été signalées avec l'ABRAXANE
• Au cours de la surveillance post-marketing, des cas de défaillance cardiaque et de dysfonctionnement du ventricule gauche ont été relevés, principalement parmi les personnes présentant des antécédents cardiaques sous-jacents ou une exposition préalable aux médicaments cardiotoxiques tels les anthracyclines
• Des cas d'extravasation d'ABRAXANE ont été signalés. Étant donné la possibilité d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le point de perfusion d'ABRAXANE afin de prévenir toute infiltration éventuelle lors de l'administration du médicament

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES :

• Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec l'ABRAXANE
• La prudence est de rigueur lorsqu'on administre l'ABRAXANE simultanément avec des médicaments connus pour inhiber ou induire le CYP2C8 ou le CYP3A4

UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Mères allaitantes :

• On ignore si ce médicament est excrété dans le lait humain
• Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons, il convient d'interrompre l'allaitement ou le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère

Pédiatrie:

• L'innocuité et l'efficacité de l'ABRAXANE chez les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées

Gériatrie:

• Aucune toxicité plus fréquente n'a été relevée chez les patients ≥ 65 ans traités par ABRAXANE

Insuffisance rénale :

• L'utilisation de l'ABRAXANE n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale
• Les patients ont été exclus à cause d'un taux initial de bilirubine sérique >1,5 mg/dl ou de créatinine sérique > 2 mg/dl

DOSAGE ET ADMINISTRATION

• Il est recommandé d'ajuster la posologie pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à grave et pour ceux atteints de neutropénie grave ou de neuropathie sensorielle grave au cours du traitement à base d'ABRAXANE

Veuillez consulter les informations posologiques complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS et EFFETS SECONDAIRES accompagnant ce médicament.

À propos du mélanome

Le mélanome est une forme de cancer de la peau qui se caractérise par la croissance incontrôlée de cellules productrices de pigments (mélanocytes) situées dans la peau. Lorsque le mélanome est diagnostiqué suffisamment tôt, il s'agit en général d'une maladie guérissable. Toutefois, lorsqu'il s'étend sur d'autres parties du corps, il s'agit de la forme la plus agressive et la plus mortelle de cancer de la peau. Une personne présentant un mélanome métastatique dispose généralement en moyenne d'une espérance de vie courte qui se mesure en mois. Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ 132 000 nouveaux cas de mélanome sont diagnostiqués chaque année au niveau mondial. L'apparition de mélanome a été multipliée par dix au cours des 50 dernières années et a augmenté continuellement depuis les années 1970. L'American Cancer Society estime qu'il y aura plus de 76 000 nouveaux cas de mélanome et près de 9 200 décès dus à des mélanomes cette année aux États-Unis.

À propos de Celgene International Sarl

Celgene International Sàrl, située à Boudry dans le Canton de Neuchâtel en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la société à l'adresse www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation des termes « s'attend à », « anticipe », « pense que », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives » et par l'emploi d'expressions similaires et du futur. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats ou issues réels peuvent différer sensiblement de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans nos autres rapports déposés auprès de la SEC (la commission américaine de contrôle des opérations boursières).

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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